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Ranibizumab (Lucentis) per l'edema maculare secondario alle occlusioni venose (LVO)

7 ottobre 2013 aggiornato da: Peter A Campochiaro, MD

Uno studio pilota in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e bioattività di iniezioni intravitreali multiple di ranibizumab in soggetti con edema maculare secondario a occlusioni venose.

Le occlusioni della vena retinica centrale e ramificata sono le principali cause di perdita della vista. L'emorragia e la mancata perfusione capillare, quando coinvolgono la macula, possono contribuire alla perdita della vista, ma la causa principale è l'edema maculare. La fotocoagulazione laser focale e a griglia può a volte fornire benefici nei pazienti con edema maculare dovuto a occlusioni venose ramificate, ma spesso sono necessari diversi trattamenti laser e il recupero della vista può essere molto lento e incompleto. occlusioni della vena centrale 2. Pertanto, sono necessari nuovi trattamenti. L'obiettivo di questo studio è valutare la bioattività di 3 iniezioni intravitreali di 0,5 mg o 0,3 mg di ranibizumab in pazienti con edema maculare dovuto a occlusioni della vena retinica centrale e ramificata e correlare l'attività con livelli acquosi massimi e minimi. Lo scopo di questo protocollo di ricerca è uno studio pilota per determinare se è giustificato uno studio randomizzato controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II, in aperto, per studiare la bioattività e la farmacodinamica del ranibizumab intravitreale in soggetti con edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica centrale e ramificata. Questo studio pilota arruolerà 40 pazienti, 20 con occlusione venosa centrale e 20 con occlusione venosa ramificata. Ogni paziente riceverà tre (3) iniezioni di 0,5 o 0,3 mg di ranibizumab. Lo studio consiste in un periodo di screening di 2 settimane (giorni da -14 a -1), un periodo di trattamento di 3 mesi e un periodo di follow-up di 9 mesi. I soggetti autorizzati entreranno nel periodo di screening di 14 giorni per determinare l'idoneità, inclusi test ematologici e chimici del siero, analisi delle urine, test di gravidanza e spessore maculare sulla base delle misurazioni della tomografia a coerenza ottica e dell'angiografia con fluoresceina. I pazienti che hanno una riduzione dell'acuità visiva a 20/40 o peggio a causa di ispessimento foveale da edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale o ramificata e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a iscriversi allo studio. Lo spessore foveale basale all'OCT deve essere di almeno 250 um, che è spesso associato a VA di 20/40 o peggiore e fornisce un ispessimento sufficiente in modo che un effetto del trattamento sia facilmente rilevabile (Nguyen et al. 2004). Sarà fatto ogni sforzo per reclutare e arruolare pazienti idonei di uomini e donne di ogni estrazione etnica e sociale. Si prevede che i 40 soggetti dello studio saranno reclutati in un periodo di 4 mesi. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione potranno iscriversi allo studio fino al raggiungimento della quota di pazienti. Tutti i pazienti arruolati riceveranno iniezioni da 0,5 o 0,3 mg di ranibizumab. Saranno arruolati quaranta soggetti idonei che hanno fornito il consenso informato da un sito (Wilmer Eye Institute presso il Johns Hopkins Medical Institutions), 20 con occlusione della vena centrale e 20 con occlusione della vena di branca. In ciascuno dei 2 gruppi, 10 pazienti saranno randomizzati a 0,5 mg di ranibizumab e 10 saranno randomizzati a 0,3 mg di ranibizumab. I soggetti saranno identificati e reclutati attraverso la popolazione clinica del Wilmer Eye Institute, compreso quello del Vitreoretinal Service e del Retinal Vascular Center, nonché tramite rinvio da parte dei medici della comunità. L'annuncio dello studio sarà fatto in tutto il Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine attraverso newsletter, opuscoli e il sito web di studi clinici su Internet e sistemi intranet. Le informazioni sullo studio saranno inviate anche ai medici della comunità e agli oftalmologi che spesso indirizzano i pazienti al Wilmer Eye Institute. Sarà fatto ogni sforzo per arruolare pazienti idonei di uomini e donne di ogni estrazione etnica e sociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato e dell'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di edema maculare da occlusione della vena retinica centrale o di branca
  • Spessore foveale di oltre 250 um, come valutato da OCT
  • Miglior punteggio di acuità visiva corretta nell'occhio dello studio da 20/40 a 20/320 inclusi (equivalenti di Snellen utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di 4 metri). Nello studio verrà trattato un solo occhio. Se entrambi gli occhi sono idonei, lo sperimentatore selezionerà l'occhio da arruolare. Il punteggio dell'acuità visiva nell'occhio non oggetto di studio deve essere superiore a 25 lettere (equivalente approssimativo di Snellen 20/320).
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la diminuzione della vista nell'occhio dello studio è dovuta all'ispessimento foveale dovuto all'occlusione della vena e non ad altre ovvie cause di diminuzione della vista
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la fotocoagulazione laser può essere sospesa per almeno 30 giorni dopo che il paziente è stato arruolato nello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente/concomitante

    • Fotocoagulazione laser a dispersione o fotocoagulazione maculare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio
    • Uso di iniezione intraoculare o perioculare di steroidi nell'occhio dello studio (ad es. Triamcinolone) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
    • Precedente partecipazione a uno studio e assunzione di farmaci anti-angiogenici (pegaptanib sodico [EYE001], ranibizumab, anecortave acetato, inibitore della protein chinasi C, ecc.) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio Condizioni oculari concomitanti
    • Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio evidente al biomicroscopio o all'OCT
    • Infiammazione oculare (incluso 1+ o superiore nella quantità di cellule) nell'occhio dello studio
    • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
    • Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi sottoretinica, cicatrici laser, ischemia maculare o essudato duro organizzato placca
    • Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui retinopatia diabetica, distacco della retina, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi causa (ad esempio, AMD, istoplasmosi oculare o miopia patologica)
    • - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
    • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
    • Durante lo studio, se i pazienti devono sottoporsi a intervento di cataratta, i pazienti saranno sottoposti alla cataratta necessaria o a qualsiasi altro intervento chirurgico e continueranno a essere trattati secondo il protocollo e seguiti.
    • Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare superiore a 30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) o precedente intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
    • Blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite (in entrambi gli occhi) o trattamento in corso per grave infezione sistemica Condizioni sistemiche
    • Pressione arteriosa superiore a 160/95 (seduta) durante il periodo di screening
    • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
    • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
    • Precedente partecipazione ad altri studi su farmaci sperimentali (escluse vitamine e minerali) entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RBZ 0.3
RBZ alla dose di 0,3 mg di iniezione intravitreale
Droga: Iniezione intravitreale di ranibizumab .3 dose
PRN ogni 30 giorni con criteri di ritrattamento
Comparatore attivo: RBZ 0,5
Livello di dose di RBZ .5 per l'iniezione di ITV
Droga: Iniezione intravitreale di Ranibizumab .5 dose
Iniezione intravitreale di Ranibizumab .5 dose ogni 30 giorni PRN con criteri di ritrattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior variazione dell'acuità visiva corretta rispetto al basale in tutte le visite
Lasso di tempo: continuo per 72 mesi
continuo per 72 mesi
Variazione dello spessore retinico rispetto al basale a tutte le visite
Lasso di tempo: continuo per 72 mesi
continuo per 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peter A Campochiaro, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-06-09-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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