Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab (Lucentis) til makulaødem Sekundært til veneokklusioner (LVO)

7. oktober 2013 opdateret af: Peter A Campochiaro, MD

En åben-label pilotundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og bioaktiviteten af ​​multiple intravitreale injektioner af Ranibizumab hos personer med makulært ødem sekundært til veneokklusioner.

Centrale og forgrenede retinale veneokklusioner er væsentlige årsager til synstab. Blødning og kapillær nonperfusion, når de involverer makula, kan bidrage til synstab, men hovedårsagen er makulaødem. Fokal- og gitterlaserfotokoagulation kan nogle gange give fordel hos patienter med makulært ødem på grund af grenveneokklusioner, men der er ofte behov for flere laserbehandlinger, og genopretning af synet kan være meget langsom og ufuldstændig 1. Laserfotokoagulation giver ikke fordel ved makulaødem pga. centrale veneokklusioner 2. Derfor er der behov for nye behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioaktiviteten af ​​3 intravitreøse injektioner 0,5 mg eller 0,3 mg ranibizumab hos patienter med makulaødem på grund af centrale og forgrenede retinale veneokklusioner og korrelere aktivitet med top- og laveste vandige niveauer. Formålet med denne forskningsprotokol er pilotundersøgelse for at afgøre, om et randomiseret placebokontrolleret forsøg er berettiget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II, åbent studie for at undersøge bioaktiviteten og farmakodynamikken af ​​intravitrøs ranibizumab hos personer med makulært ødem på grund af central og forgrenet retinal veneokklusion. Denne pilotundersøgelse vil inkludere 40 patienter, 20 med central veneokklusion og 20 med grenveneokklusion. Hver patient vil modtage tre (3) injektioner af 0,5 eller 0,3 mg ranibizumab. Studiet består af en 2-ugers screeningsperiode (dage -14 til -1), en 3-måneders behandlingsperiode og en 9-måneders opfølgningsperiode. Personer med samtykke vil gå ind i den 14-dages screeningsperiode for at bestemme egnethed, herunder serumkemi og hæmatologitestning, urinanalyse, graviditetstestning og makulær tykkelse baseret på optisk kohærenstomografimålinger og fluoresceinangiografi. Patienter, som har nedsat synsstyrke til 20/40 eller værre på grund af foveal fortykkelse fra makulært ødem sekundært til central eller forgrenet retinal veneokklusion, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Baseline foveal tykkelse ved OCT skal være mindst 250 um, hvilket ofte er forbundet med VA på 20/40 eller værre og giver tilstrækkelig fortykkelse, så en behandlingseffekt let kan påvises (Nguyen et al. 2004). Der vil blive gjort alt for at rekruttere og tilmelde kvalificerede patienter fra mænd og kvinder af alle etniske og sociale baggrunde. Det forventes, at de 40 studiepersoner vil blive rekrutteret over en 4-måneders periode. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil kunne tilmelde sig undersøgelsen, indtil kvoten af ​​patienter er opnået. Alle tilmeldte patienter vil modtage enten 0,5 eller 0,3 mg injektioner af ranibizumab. Fyrre kvalificerede forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke fra ét sted (Wilmer Eye Institute ved Johns Hopkins Medical Institutions), vil blive tilmeldt, 20 med central veneokklusion og 20 med grenveneokklusion. I hver af de 2 grupper vil 10 patienter blive randomiseret til 0,5 mg ranibizumab, og 10 vil blive randomiseret til 0,3 mg ranibizumab. Forsøgspersoner vil blive identificeret og rekrutteret gennem klinikpopulationen på Wilmer Eye Institute, herunder den fra Vitreoretinal Service og Retinal Vascular Center, samt gennem henvisning fra læger i samfundet. Offentliggørelse af undersøgelsen vil blive offentliggjort på hele Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine gennem nyhedsbreve, pjecer og webstedet for kliniske forsøg på internettet og intranetsystemer. Information om undersøgelsen vil også blive sendt til de lokale læger samt øjenlægerne, som ofte henviser patienter til Wilmer Eye Institute. Der vil blive gjort alt for at indskrive berettigede patienter fra mænd og kvinder af enhver etnisk og social baggrund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Diagnose af makulært ødem på grund af central eller forgrenet retinal veneokklusion
  • Foveal tykkelse på over 250 um, vurderet af OCT
  • Bedste korrigerede synsskarphed i undersøgelsesøjet på 20/40 til 20/320 inklusive (Snellen-ækvivalenter ved hjælp af ETDRS-protokollen i en afstand på 4 meter). Kun det ene øje vil blive behandlet i undersøgelsen. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil investigator vælge det øje, der skal tilmeldes. Synsscore i øjet, der ikke er undersøgt, skal være større end 25 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent 20/320).
  • Efter investigatorens opfattelse skyldes nedsat syn i undersøgelsesøjet foveal fortykkelse fra veneokklusion og ikke andre åbenlyse årsager til nedsat syn
  • Efter investigatorens opfattelse kan laserfotokoagulation tilbageholdes i mindst 30 dage efter, at patienten er optaget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående/Samtidig behandling

    • Spred laserfotokoagulation eller makulær fotokoagulation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start i undersøgelsesøjet
    • Brug af intraokulær eller periokulær injektion af steroider i undersøgelsesøjet (f.eks. triamcinolon) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
    • Tidligere deltagelse i en undersøgelse og modtagelse af anti-angiogene lægemidler (pegaptanibnatrium [EYE001], ranibizumab, anecortaveacetat, proteinkinase C-hæmmer, etc.) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start Samtidige øjentilstande
    • Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller ved OCT
    • Øjenbetændelse (inklusive 1+ eller derover i mængden af ​​celler) i undersøgelsesøjet
    • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
    • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er), makulaiskæmi eller organiseret hårdt ekssudat plak
    • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder diabetisk retinopati, nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag (f.eks. AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed)
    • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
    • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
    • Under undersøgelsen, hvis patienter skal have operation for grå stær, vil patienterne gennemgå den nødvendige grå stær eller enhver anden operation og vil fortsat blive behandlet efter protokol og fulgt.
    • Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk større end 30 mm Hg trods behandling med anti-glaukom medicin) eller tidligere filtrationskirurgi i undersøgelsesøjet
    • Infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis (i begge øjne) eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion Systemiske tilstande
    • Blodtryk over 160/95 (siddende) under screeningsperioden
    • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
    • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
    • Tidligere deltagelse i andre undersøgelser af forsøgslægemidler (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RBZ 0,3
RBZ ved 0,3 mg dosis intravitreal injektion
Medicin: Intravitreal injektion af ranibizumab 0,3 dosis
PRN hver 30. dag inden for genbehandlingskriterier
Aktiv komparator: RBZ 0,5
RBZ dosisniveau ,5 for ITV-injektion
Medicin: Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 dosis
Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 dosis hver 30. dag PRN med genbehandlingskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrkeændring fra baseline ved alle besøg
Tidsramme: kontinuerlig gennem 72 mdr
kontinuerlig gennem 72 mdr
Ændring af nethindetykkelse fra baseline ved alle besøg
Tidsramme: kontinuerlig gennem 72 mdr
kontinuerlig gennem 72 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peter A Campochiaro, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-06-09-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger