Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžké hypertenze během preeklampsie: Předběžná studie ekvivalence mezi urapidilem a nikardipinem

24. února 2009 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Léčba těžké hypertenze během preeklampsie. Předběžná studie ekvivalence mezi URAPIDILEM a NICARDIPINEM

Cílem této studie je potvrdit, že URAPIDIL je stejně účinný a bezpečný jako NICARDIPIN ke korekci těžké hypertenze u preeklamptických pacientů.

  • cílový bod účinnosti: průměrný arteriální krevní tlak korigovaný na 105-125 mmHg po 120 minutách podávání studovaného léku.
  • bezpečnostní koncové body: klinické, biologické a ultrazvukové pozorování jakýchkoli vedlejších účinků. Všichni kojenci budou sledováni na neonatologické jednotce (během 48 hodin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • BESANçON, Francie, 25000
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludovic VALENTIN, MD
      • Nancy, Francie, 54042
        • Nábor
        • Maternité A. PINARD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé BOUAZIZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric SAVOYE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves CHALOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nour-Eddine BAKA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvie BOILEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence VIAL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe JUDLIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier THIEBAUGEORGES, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
      • Schiltigheim, Francie, 67303
        • Nábor
        • Sihcus-Cmco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita VIZITIU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Germain-Alain AISSI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle LE MAHO, MD
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno LANGER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Israël NISAND, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves NOUDEM KANA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas pacientů s datem a podepsaný zkoušejícím a pacientem
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • jediné těhotenství
  • arteriální hypertenze (PAS ≥ 140 a/nebo PAD ≥ 90) v kontextu těžké preeklampsie

Kritéria vyloučení:

  • pacient mladší 18 let nebo neschopný dát informovaný souhlas
  • protokol odmítnut pacientem – nemožnost použít neinvazivní monitorování krevního tlaku
  • antihypertenzní léčbu do 24 hodin před zařazením
  • alergie nebo kontraindikace pro jeden ze studovaných léků-pre
  • eklampsie, která nevyžaduje antihypertenzní léčbu
  • akutní eklampsie – požadavek na jiné léky s potenciálními nebezpečnými interakcemi se studovanými léky
  • účast na terapeutickém protokolu během 6 měsíců před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Urapidil
Lék: URAPIDIL (EUPRESSYL*)
Urapidil (Eupressyl*) :IV (PSE) 1 mikrog/kg/min° do snížení PAM o 15 %. Snížení o ¼ dávky pro získání PAM mezi 105 a 125 mmHg s úpravou 0,25 mikrog/kg/min/15 min. Maximální dávka = 30 mg/h.
Aktivní komparátor: Nikardipin
Lék: NICARDIPIN
Nikardipin: IV 6,25 mg bolus do PAD >105 mm/Hg. Perfuze (PSE) 4 mg/h pro získání PAM mezi 105 a 125 mm/Hg s úpravou 2 mg/h/5 min bez překmitu 20 mg/h Maximální délka léčby: 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Systolický, diastolický, střední krevní tlak a tepová frekvence: - každých 5 minut během titrační fáze - každých 15 minut až do druhé hodiny léčby - každou hodinu až do 6. hodiny a každé 3 hodiny během zbytku období léčby.
Časové okno: Systolický, diastolický, průměrný krevní tlak a tepová frekvence: - každých 5 minut během titrační fáze - každých 15 minut až do druhé hodiny léčby - každou hodinu až do 6. hodiny a každé 3 hodiny během zbytku období léčby
Systolický, diastolický, průměrný krevní tlak a tepová frekvence: - každých 5 minut během titrační fáze - každých 15 minut až do druhé hodiny léčby - každou hodinu až do 6. hodiny a každé 3 hodiny během zbytku období léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
- ultrasonografie matky a plodu, biologie a klinické hodnocení - typ porodu - poporodní krvácení - neonatologické vyšetření neonatologem během prvních 48 hodin života
Časové okno: Během prvních 48 hodin života
Během prvních 48 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3738

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení