Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžké hypertenze během preeklampsie: Předběžná studie ekvivalence mezi urapidilem a nikardipinem

24. února 2009 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Léčba těžké hypertenze během preeklampsie. Předběžná studie ekvivalence mezi URAPIDILEM a NICARDIPINEM

Cílem této studie je potvrdit, že URAPIDIL je stejně účinný a bezpečný jako NICARDIPIN ke korekci těžké hypertenze u preeklamptických pacientů.

  • cílový bod účinnosti: průměrný arteriální krevní tlak korigovaný na 105-125 mmHg po 120 minutách podávání studovaného léku.
  • bezpečnostní koncové body: klinické, biologické a ultrazvukové pozorování jakýchkoli vedlejších účinků. Všichni kojenci budou sledováni na neonatologické jednotce (během 48 hodin).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • BESANçON, Francie, 25000
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludovic VALENTIN, MD
      • Nancy, Francie, 54042
        • Nábor
        • Maternité A. PINARD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé BOUAZIZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric SAVOYE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves CHALOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nour-Eddine BAKA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvie BOILEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence VIAL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe JUDLIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier THIEBAUGEORGES, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
      • Schiltigheim, Francie, 67303
        • Nábor
        • Sihcus-Cmco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita VIZITIU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Germain-Alain AISSI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle LE MAHO, MD
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno LANGER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Israël NISAND, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves NOUDEM KANA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas pacientů s datem a podepsaný zkoušejícím a pacientem
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • jediné těhotenství
  • arteriální hypertenze (PAS ≥ 140 a/nebo PAD ≥ 90) v kontextu těžké preeklampsie

Kritéria vyloučení:

  • pacient mladší 18 let nebo neschopný dát informovaný souhlas
  • protokol odmítnut pacientem – nemožnost použít neinvazivní monitorování krevního tlaku
  • antihypertenzní léčbu do 24 hodin před zařazením
  • alergie nebo kontraindikace pro jeden ze studovaných léků-pre
  • eklampsie, která nevyžaduje antihypertenzní léčbu
  • akutní eklampsie – požadavek na jiné léky s potenciálními nebezpečnými interakcemi se studovanými léky
  • účast na terapeutickém protokolu během 6 měsíců před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Urapidil
Lék: URAPIDIL (EUPRESSYL*)
Urapidil (Eupressyl*) :IV (PSE) 1 mikrog/kg/min° do snížení PAM o 15 %. Snížení o ¼ dávky pro získání PAM mezi 105 a 125 mmHg s úpravou 0,25 mikrog/kg/min/15 min. Maximální dávka = 30 mg/h.
Aktivní komparátor: Nikardipin
Lék: NICARDIPIN
Nikardipin: IV 6,25 mg bolus do PAD >105 mm/Hg. Perfuze (PSE) 4 mg/h pro získání PAM mezi 105 a 125 mm/Hg s úpravou 2 mg/h/5 min bez překmitu 20 mg/h Maximální délka léčby: 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický, diastolický, střední krevní tlak a tepová frekvence: - každých 5 minut během titrační fáze - každých 15 minut až do druhé hodiny léčby - každou hodinu až do 6. hodiny a každé 3 hodiny během zbytku období léčby.
Časové okno: Systolický, diastolický, průměrný krevní tlak a tepová frekvence: - každých 5 minut během titrační fáze - každých 15 minut až do druhé hodiny léčby - každou hodinu až do 6. hodiny a každé 3 hodiny během zbytku období léčby
Systolický, diastolický, průměrný krevní tlak a tepová frekvence: - každých 5 minut během titrační fáze - každých 15 minut až do druhé hodiny léčby - každou hodinu až do 6. hodiny a každé 3 hodiny během zbytku období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- ultrasonografie matky a plodu, biologie a klinické hodnocení - typ porodu - poporodní krvácení - neonatologické vyšetření neonatologem během prvních 48 hodin života
Časové okno: Během prvních 48 hodin života
Během prvních 48 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3738

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na URAPIDIL (EUPRESSYL*)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit