Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiego nadciśnienia tętniczego w stanie przedrzucawkowym: wstępne badanie równoważności urapidylu i nikardypiny

24 lutego 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Leczenie ciężkiego nadciśnienia tętniczego w stanie przedrzucawkowym. Wstępne badanie równoważności URAPIDILU i NICARDIPINE

Celem tego badania jest potwierdzenie, że URAPIDIL jest tak samo skuteczny i tak samo bezpieczny jak NICARDIPINE w korygowaniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym.

  • punkt końcowy skuteczności: średnie ciśnienie krwi tętniczej skorygowane do 105-125 mmHg po 120 minutach podawania badanego leku.
  • punkty końcowe bezpieczeństwa: obserwacja kliniczna, biologiczna i ultrasonograficzna pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych. Wszystkie niemowlęta będą obserwowane na oddziale neonatologii (przez 48 godzin).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • BESANçON, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Jacques, CHU de Besançon
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel SAMAIN, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myriam KRAUSZ-GRIGARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ludovic VALENTIN, MD
      • Nancy, Francja, 54042
        • Rekrutacyjny
        • Maternité A. PINARD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hervé BOUAZIZ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric SAVOYE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yves CHALOT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nour-Eddine BAKA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sylvie BOILEAU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Florence VIAL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe JUDLIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier THIEBAUGEORGES, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amandine BARBIER-LEREBOURS, MD
      • Schiltigheim, Francja, 67303
        • Rekrutacyjny
        • Sihcus-Cmco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rita VIZITIU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Germain-Alain AISSI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danielle LE MAHO, MD
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Anesthésie et de Réanimation Médicale, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bruno LANGER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Israël NISAND, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yves NOUDEM KANA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda pacjentów, opatrzona datą i podpisana przez badacza i pacjenta
  • przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • pojedyncza ciąża
  • nadciśnienie tętnicze (PAS ≥140 i/lub PAD≥90) w przebiegu ciężkiego stanu przedrzucawkowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent poniżej 18 roku życia lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • protokół odrzucony przez pacjenta – brak możliwości zastosowania nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego
  • leczenie hipotensyjne w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • alergia lub przeciwwskazanie do jednego z badanych leków – pre
  • rzucawka, która nie wymaga leczenia hipotensyjnego
  • ostra rzucawka – konieczność stosowania innych leków z potencjalnie niebezpiecznymi interakcjami z badanymi lekami
  • uczestnictwo w protokole terapeutycznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Urapidyl
Lek: URAPIDIL (EUPRESSYL*)
Urapidil (Eupressyl*): IV (PSE) 1 mikrog/kg/min° aż do redukcji PAM 15%. Zmniejszenie o ¼ dawkowania w celu uzyskania PAM między 105 a 125 mmHg z korektą o 0,25 mikrograma/kg mc./min/15 min. Maksymalna dawka = 30mg/h.
Aktywny komparator: Nikardypina
Lek: NIKARDIPINA
Nikardypina: IV 6,25 mg w bolusie do PAD >105 mm/Hg. Perfuzja (PSE) 4 mg/h do uzyskania PAM między 105 a 125 mm/Hg z regulacją 2 mg/h/5 min bez przekroczenia 20 mg/h Maksymalny czas leczenia: 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i częstość tętna: - co 5 minut podczas fazy miareczkowania - co 15 minut do drugiej godziny leczenia - co godzinę do 6 godziny i co 3 godziny przez pozostałą część okresu leczenia.
Ramy czasowe: Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i częstość tętna: - co 5 min podczas fazy miareczkowania - co 15 min do drugiej godziny leczenia - co godzinę do 6 godziny i co 3 godziny przez pozostałą część okresu leczenia
Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i częstość tętna: - co 5 min podczas fazy miareczkowania - co 15 min do drugiej godziny leczenia - co godzinę do 6 godziny i co 3 godziny przez pozostałą część okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
-USG matki i płodu, biologia i ocena kliniczna-rodzaj porodu-krwawienie poporodowe-ocena noworodka przez neonatologa w ciągu pierwszych 48 godzin życia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin życia
W ciągu pierwszych 48 godzin życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Auguste DIEMUNSCH, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3738

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami