Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostin s IMRT pro submandibulární a sublingvální ochranu slin během léčby rakoviny hlavy a krku

31. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II k posouzení účinnosti amifostinu na šetření podčelistních a sublingválních slin během léčby rakoviny hlavy a krku pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro šetření příušních slin

Primární cíl:

Zjistit, zda amifostin v kombinaci s IMRT může zmírnit pokles produkce slin submandibulárními a sublingválními slinnými žlázami u pacientů s HNSCC.

Sekundární cíle:

  1. Chcete-li stanovit histogram objemu dávky příušní žlázy (DVH) versus vztah naměřeného průtoku u této populace pacientů:

    • Když je průměrná dávka < 24-26 Gy (posun doby zotavení doleva)
    • Když je průměrná dávka > 24-26 Gy (posun DVH)

  2. Pozorovat mukozitidu v následujících oblastech s nižší dávkou RT:

    • Horní ret
    • Spodní ret
    • Pravá tvář
    • Levá tvář
    • Pravý ventrální a laterální jazyk
    • Levý ventrální a laterální jazyk
    • Podlaha úst
    • Měkké patro
    • Tvrdé patro.
  3. Pozorovat výskyt a vzorce epilace okcipitální pokožky hlavy;
  4. Pozorovat výskyt dysfagie pomocí škály List Performance Status Scale (LPSS); a
  5. Dále vyhodnotit bezpečnostní profil amifostinu u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amifostin je určen k ochraně buněk v normálních tkáních před toxicitou chemoterapie a radiační terapie.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie.

Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní krevní testy. Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána. Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání), hmotnosti a výšky. Čeká vás zubní zkouška. Vyplníte dotazník, který se bude ptát na sucho v ústech. Kromě toho se vás budou ptát na váš jídelníček a stravovací návyky. To by nemělo trvat déle než 10 minut. Také sliny budou odebírány jednoduchým orálním testem v ordinaci, který měří průtok slin po dobu 5 minut. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní krevní (asi 1-2 lžičky) těhotenský test.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této studii, obdržíte IMRT od pondělí do pátku po dobu 6-7 týdnů. Kromě toho, 2-3 hodiny před IMRT, budete také užívat premedikaci ústy, abyste zabránili potenciální nevolnosti a kožním reakcím (anti-nevolnost a antihistaminika), včetně pitné vody. Budete dostávat každodenní terapii IMRT, kromě víkendů a svátků. Dávka záření je navržena tak, aby se přizpůsobila 3-rozměrnému tvaru nádoru řízením intenzity paprsku záření, aby se soustředila vyšší dávka záření na nádor (a ne na okolní normální tkáň). Třicet (30) až 60 minut před každým ošetřením IMRT dostanete studovaný lék ve dvou injekcích pod kůži. IMRT bude trvat asi 30 minut.

Každý den, kdy dostáváte IMRT (pondělí až pátek), budete dotázáni na jakékoli léky, které užíváte, a na jakékoli vedlejší účinky, které pociťujete. Vaše životní funkce budou zaznamenány.

Každý týden (týdny 2-7) budete mít kompletní ústní a fyzickou zkoušku. Vyplníte dotazník, který se ptá na sucho v ústech. Budou vám kladeny otázky týkající se vaší schopnosti vykonávat každodenní činnosti (hodnocení stavu výkonnosti). Změří se i vaše váha. Budete požádáni o vyplnění průzkumu symptomů (M.D. Anderson Symptom Inventory), který vás požádá, abyste ohodnotili své symptomy a do jaké míry symptomy zasahovaly do vašich každodenních aktivit.

Poslední den, kdy dostanete IMRT nebo amifostin (podle toho, co nastane jako poslední), budete mít kompletní ústní zkoušku a vyplníte dotazník o suchu v ústech.

Šest (6) týdnů po ukončení terapie vás čeká návštěva na konci terapie. Při této návštěvě budete mít kompletní fyzickou a ústní zkoušku s odběrem slin. Vyplníte dotazník o suchu v ústech. Vaše hmotnost bude změřena a budete mít vyhodnocení stavu výkonu. Krev (asi (2) polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní krevní testy. Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na vedlejší účinky, které pociťujete. Kromě toho se vás budou ptát na váš jídelníček a stravovací návyky.

Budete požádáni o vyplnění průzkumu symptomů (M.D. Anderson Symptom Inventory), který vás požádá, abyste ohodnotili své symptomy a jak moc symptomy zasahují do vašich každodenních aktivit každý týden po dobu 2 měsíců po ukončení radiační terapie. Poté budete požádáni o vyplnění průzkumu symptomů každý měsíc po dobu 1 roku.

Následné návštěvy budete mít 4, 7, 10 a 12 měsíců po ukončení terapie. Na těchto návštěvách budete mít kompletní ústní zkoušku a odběr slin. Vyplníte dotazník sucho v ústech. Změří se vaše váha, vyhodnotí se výkonnostní stav a budou se vás ptát na váš jídelníček a stravovací návyky.

TOTO JE VYŠETŘOVACÍ STUDIE. Amifostine je schválen FDA a je komerčně dostupný. Amifostin je schválen FDA k podání jehlou do žíly, ale není schválen FDA k podání jehlou pod kůži.

Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni pacienti budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku nejméně 18 let v době vstupu pacienta;
  2. Ženy s reprodukčním potenciálem (definované jako ženy < 1 rok po menopauze) musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od vstupu do studie;
  3. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou praktikovat účinnou metodu, jak se vyhnout otěhotnění (včetně perorální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD), ženského kondomu, membrány se spermicidem, cervikální čepice, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilního sexuálního partner) počínaje okamžikem podepsání informovaného souhlasu a musí souhlasit s tím, že bude pokračovat v používání těchto opatření během užívání IMRT až do 6 týdnů po poslední dávce amifostinu nebo RT, podle toho, která z nich je poslední přerušenou léčbou;
  4. Pacienti podstupující definitivní nebo pooperační IMRT takto:
  5. Definitivní pacienti: Histologie potvrdila neznámý primární T0N1-2bM0 nebo orofaryngální stadium I, II, III, IV (TX, T1-T2, příznivé T3 (exofytické) N0-N2b, M0), primární a nodální malý objem, nevyžadující chemoterapii během RT (tj. je přijatelná indukční chemoterapie, stejně jako souběžná biologická terapie, např. cetuximab), spinocelulární karcinom (AJCC Staging of HNSCC). Lymfatické uzliny bilaterálně na krku jsou ohroženy metastatickým onemocněním a podle klinického posouzení vyžadují ozáření.
  6. Pooperační pacienti: Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom ústní dutiny, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu (AJCC Staging HNSCC): *Skvamocelulární karcinom stadia III a IV léčený chirurgicky jako primární modalitou vyžadující pooperační RT, ale bez souběžné léčby chemoterapie. *Indikace pro pooperační RT zahrnují: nepříznivé primární T3 a T4, kompromitované okraje, uzlinové metastázy, extrakapsulární extenze uzlin, perineurální invaze a lymfovaskulární invaze.
  7. Stav výkonu Zubrod 0 nebo 1
  8. Přiměřený nutriční stav stanovený ošetřujícím lékařem ve spojení s konzultací s klinickými odborníky na výživu, jak je uvedeno.
  9. Hemoglobin musí být větší nebo roven 10 g/dl.
  10. Alespoň jedna příušní žláza by měla udržet průměrnou dávku RT < 24-26 Gy. Pokud toho nelze dosáhnout na jedné straně, pak je cílem kontralaterálního dávkování do příušní žlázy udržet průměrnou dávku co nejnižší, typicky <15 Gy.
  11. Předpokládá se, že alespoň jedna submandibulární žláza dostane průměrnou dávku >24-26 Gy.
  12. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA získané od pacienta před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz významné infekce rány, píštěle nebo dehiscence velké rány v době vstupu pacienta.
  2. Karcinomy paranazálních dutin, nosohltanu nebo N3 v době vstupu pacienta.
  3. Přítomnost dřívějších malignit < 5 let jiných než nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina děložního čípku, prsu nebo močového měchýře in situ.
  4. Rakovina glotické štěrbiny T3N0 v době vstupu pacienta.
  5. Předchozí chemoterapie jiné rakoviny v době kratší nebo rovnající se 3 letům před vstupem pacienta.
  6. Plánovaná souběžná nebo adjuvantní chemoterapie.
  7. Menší než celková resekce u pacientů na pooperační RT.
  8. Předchozí ozáření hlavy a krku s výjimkou lokalizovaných nemelanomatózních kožních karcinomů.
  9. Onemocnění slinných žláz, např. Sjogrenova choroba v době vstupu pacienta.
  10. Těhotná nebo kojící v době vstupu pacientky nebo pozitivní těhotenský test v séru do 7 dnů od vstupu do studie.
  11. Použití pilokarpinu nebo cevimelinu během účasti ve studii.
  12. Obecný zdravotní nebo psychologický stav, který může pacientovi bránit v dokončení studie nebo v pochopení a podepsání informovaného souhlasu.
  13. Důkaz vzdálených metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMRT + amifostin
Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) 2,0 až 2,2 Gy podávaná ve 30 frakcích + Amifostin 500 mg, 2 dílčí dávky subkutánně 30-60 minut před IMRT.
Lék: Amifostin
500 mg ve dvou dílčích dávkách subkutánně podaných 30-60 minut před IMRT.
Ostatní jména:
  • Ethyol
Postup: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
2,0 až 2,2 Gy dodávané ve 30 frakcích
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční klinicky relevantní průtok slin (CRSF)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je bilaterální, 12měsíční klinicky relevantní tok slin (CRSF) submandibulárními a sublingválními slinnými žlázami, společně. Produkce slin bude kvantifikována pomocí selektivní kvantitativní submandibulární sialometrie (celková doba odběru 5 minut). CRSF je ekvivalentní produkci 0,05 ml slin po ozáření během 5minutového odběru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006-0234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení