Amifostin s IMRT pro submandibulární a sublingvální ochranu slin během léčby rakoviny hlavy a krku

Amifostin je určen k ochraně buněk v normálních tkáních před toxicitou chemoterapie a radiační terapie.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie.

Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní krevní testy. Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána. Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání), hmotnosti a výšky. Čeká vás zubní zkouška. Vyplníte dotazník, který se bude ptát na sucho v ústech. Kromě toho se vás budou ptát na váš jídelníček a stravovací návyky. To by nemělo trvat déle než 10 minut. Také sliny budou odebírány jednoduchým orálním testem v ordinaci, který měří průtok slin po dobu 5 minut. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní krevní (asi 1-2 lžičky) těhotenský test.

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této studii, obdržíte IMRT od pondělí do pátku po dobu 6-7 týdnů. Kromě toho, 2-3 hodiny před IMRT, budete také užívat premedikaci ústy, abyste zabránili potenciální nevolnosti a kožním reakcím (anti-nevolnost a antihistaminika), včetně pitné vody. Budete dostávat každodenní terapii IMRT, kromě víkendů a svátků. Dávka záření je navržena tak, aby se přizpůsobila 3-rozměrnému tvaru nádoru řízením intenzity paprsku záření, aby se soustředila vyšší dávka záření na nádor (a ne na okolní normální tkáň). Třicet (30) až 60 minut před každým ošetřením IMRT dostanete studovaný lék ve dvou injekcích pod kůži. IMRT bude trvat asi 30 minut.

Každý den, kdy dostáváte IMRT (pondělí až pátek), budete dotázáni na jakékoli léky, které užíváte, a na jakékoli vedlejší účinky, které pociťujete. Vaše životní funkce budou zaznamenány.

Každý týden (týdny 2-7) budete mít kompletní ústní a fyzickou zkoušku. Vyplníte dotazník, který se ptá na sucho v ústech. Budou vám kladeny otázky týkající se vaší schopnosti vykonávat každodenní činnosti (hodnocení stavu výkonnosti). Změří se i vaše váha. Budete požádáni o vyplnění průzkumu symptomů (M.D. Anderson Symptom Inventory), který vás požádá, abyste ohodnotili své symptomy a do jaké míry symptomy zasahovaly do vašich každodenních aktivit.

Poslední den, kdy dostanete IMRT nebo amifostin (podle toho, co nastane jako poslední), budete mít kompletní ústní zkoušku a vyplníte dotazník o suchu v ústech.

Šest (6) týdnů po ukončení terapie vás čeká návštěva na konci terapie. Při této návštěvě budete mít kompletní fyzickou a ústní zkoušku s odběrem slin. Vyplníte dotazník o suchu v ústech. Vaše hmotnost bude změřena a budete mít vyhodnocení stavu výkonu. Krev (asi (2) polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní krevní testy. Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na vedlejší účinky, které pociťujete. Kromě toho se vás budou ptát na váš jídelníček a stravovací návyky.

Budete požádáni o vyplnění průzkumu symptomů (M.D. Anderson Symptom Inventory), který vás požádá, abyste ohodnotili své symptomy a jak moc symptomy zasahují do vašich každodenních aktivit každý týden po dobu 2 měsíců po ukončení radiační terapie. Poté budete požádáni o vyplnění průzkumu symptomů každý měsíc po dobu 1 roku.

Následné návštěvy budete mít 4, 7, 10 a 12 měsíců po ukončení terapie. Na těchto návštěvách budete mít kompletní ústní zkoušku a odběr slin. Vyplníte dotazník sucho v ústech. Změří se vaše váha, vyhodnotí se výkonnostní stav a budou se vás ptát na váš jídelníček a stravovací návyky.

TOTO JE VYŠETŘOVACÍ STUDIE. Amifostine je schválen FDA a je komerčně dostupný. Amifostin je schválen FDA k podání jehlou do žíly, ale není schválen FDA k podání jehlou pod kůži.

Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni pacienti budou zapsáni na M. D. Anderson.