Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti hydromorfonu HCL s pomalým uvolňováním pro léčbu pacientů s osteoartrózou

4. července 2013 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA

Fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené, s fixní dávkou, paralelní skupinové srovnání hydromorfonu HCI s řízeným uvolňováním vs. placebo u subjektů s osteoartrózou

Účelem této studie bylo porovnat analgetický (lék zmírňující bolest) účinnost a bezpečnost OROS hydromorfonu HCI (pomalé uvolňování) 8 mg a 16 mg s placebem (žádný lék) u pacientů s osteoartrózou (OA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi 3, randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, fixní dávkou, multicentrickou studii s paralelními skupinami u dospělých pacientů s OA (osteoartrózou), kteří nebyli schopni důsledně kontrolovat nebo léčit svou bolest neopioidními léky nebo kteří dostali opioid k léčbě bolesti. Vhodní pacienti byli randomizováni ve stejném poměru, aby dostali 1 ze 3 ošetření: OROS hydromorfon HCI (pomalé uvolňování) 8 mg, OROS hydromorfon HCI (pomalé uvolňování) 16 mg nebo placebo (žádný lék). Všichni pacienti mohli užívat acetaminofen (méně než nebo rovný 2 000 mg denně) jako záchranný lék na osteoartritickou bolest. Záchranná medikace nebyla povolena během vymývacího období nebo 6 hodin před hodnocením účinnosti. Studie se skládala z následujících období: analgetická (zmírňující bolest) období zužování a vymývání (méně než nebo rovné 2 týdnům), titrační (zvýšení) fáze (méně než nebo rovna 16 dnům), udržovací fáze (12 týdny) a období zužování studovaného léku (méně než nebo rovné 1 týdnu). Na konci vymývacího období dostali všichni pacienti OROS hydromorfon HCI (s pomalým uvolňováním) 8 mg nebo odpovídající placebo, které se užívalo jednou denně. Po 1 týdnu se pacienti měli vrátit na místo studie a obdržet nové zásoby studovaného léku. Během druhého týdne titrace (zvýšení) byla u pacientů randomizovaných do skupiny OROS hydromorfonu (pomalé uvolňování) 16 mg dávka zvýšena z 8 mg denně na 16 mg denně hydromorfonu OROS (pomalé uvolňování). Nebyly povoleny žádné úpravy dávky. Po dokončení udržovací fáze nebo po předčasném ukončení se studované léčivo snižovalo po dobu až 1 týdne následujícím způsobem: jedna 8mg tableta nebo placebo jednou denně po dobu prvních 2 dnů, pak se užívalo každý druhý den, jak bylo vhodné, aby se upustilo od studijní medikace. Hodnocení bezpečnosti fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratoří a hlášení nežádoucích účinků bylo provedeno na začátku studie, ukončení v průběhu studie. Primárním měřením byla v časovém intervalu vážená plocha pod křivkou (AUC) dělená maximálním přínosem AUC možným pro jednotlivce. AUC byla mírou kumulativních rozdílů v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty pro titrační a udržovací fázi. Při ukončení byla pacientům přiřazena jejich výchozí hodnota bolesti pro zbytek studie, základní pozorování přeneseno (BOCF) nebo poslední dostupná hodnota bolesti po zbytek studie, přeneseno poslední pozorování (LOCF). Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) celkové skóre indexu, fyzické funkce, subškály tuhosti kloubů byly analyzovány pomocí poměru AUC a změny od výchozí hodnoty bez použití žádné imputace a základního pozorování přeneseno do budoucna (BOCF) a posledního pozorování přeneseno (LOCF). imputační metody. Podle protokolu byla také analyzována spánková škála lékařské výsledné studie (MOS). OROS hydromorfon (pomalé uvolňování) 8 mg a 16 mg tablety a placebo užívané perorálně jednou denně po dobu 17 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
990

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat lékařsky uznávaný antikoncepční program
  • Pacientovi byla diagnostikována osteoartróza kolenního nebo kyčelního kloubu funkční třídy I-III
  • Pacient vyžadoval léčbu cílové bolesti kloubů během 90 dnů před zahájením studie a splnil alespoň jednu z následujících podmínek: nebyl schopen trvale kontrolovat cílovou bolest kloubů neopioidním lékem proti bolesti, nebyl schopen léčit cílovou bolest kloubů neopioidem lék proti bolesti, protože léčba byla kontraindikována podle úsudku zkoušejícího, nebo dostával opioid (samostatný nebo kombinovaný přípravek) k léčbě cílové bolesti kloubů s ekvivalentem méně než nebo rovným 40 mg/den perorálního morfin sulfátu, včetně průlomové bolesti léky
  • Pacient udával cílové skóre bolesti kloubů alespoň 5 (11bodová Likertova škála) na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého byl hydromorfon kontraindikován kvůli zdokumentované anamnéze alergické reakce (kopřivka, vyrážka atd.) nebo klinicky významné nesnášenlivosti hydromorfonu nebo jiných opioidů
  • Pacient vyžadující léčbu inhibitory monoaminooxidázy nebo dostávající systémovou chemoterapii nebo měl aktivní maligní onemocnění jakéhokoli typu nebo měl klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči nebo měl v anamnéze zdokumentovanou dnu, pseudodnu, Pagetovu chorobu, fibromyalgii
  • nekontrolovaná zánětlivá artritida nebo zánětlivá artritida závislá na NSAID nebo jakýkoli syndrom chronické bolesti, který by mohl interferovat s hodnocením bolesti a/nebo jiných příznaků osteoartritidy
  • Pacientka, která je těhotná a/nebo kojí
  • Pacient s dokumentovanou anamnézou zneužívání/závislosti/zneužívání drog nebo zneužívání/závislosti/zneužívání narkotických analgetik nebo neschopný vysadit všechny přípravky předchozích léků proti bolesti (opioidů a/nebo neopioidů) během vymývacího období studie
  • Pacient, který měl v anamnéze zdokumentovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pacientovu schopnost polykat, absorbovat, metabolizovat nebo vylučovat studované léčivo, včetně (mimo jiné) nezvladatelné nevolnosti a/nebo zvracení, a /nebo závažné zúžení gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časovým intervalem vážený poměr bolesti AUC (AUC/podle maximálního možného přínosu AUC jednotlivce) s použitím imputace základního pozorování (až do 12. týdne); AUC byly kumulativní rozdíly v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty (titrace a udržování).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Subškála bolesti WOMAC pro poměr AUC a změnu od výchozí hodnoty v každém časovém bodě; Indexové skóre a další subškála analyzované pomocí poměru AUC a změny od výchozí hodnoty (žádná imputace, imputace BOCF a LOCF); Mezi další patří MOS Sleep Scale.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alza Corporation, DE, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013273

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení