Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydromorfon HCL med langsom frigivelse til behandling af patienter med slidgigt

4. juli 2013 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, fast dosis, parallel gruppe sammenligning af hydromorfon HCI med kontrolleret frigivelse vs placebo hos personer med slidgigt

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den analgetiske (et lægemiddel, der lindrer smerte) effektivitet og sikkerhed af OROS hydromorphon HCI (slow release) 8 mg og 16 mg med placebo (intet lægemiddel) hos patienter med slidgigt (OA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), placebokontrolleret, dobbeltblindet, fast dosis, parallelgruppe, multicenterundersøgelse i voksne patienter med OA (slidgigt), som ikke var i stand til konsekvent at kontrollere eller behandle deres smerter med nonopioid medicin, eller som havde fået et opioid til behandling af smerte. Kvalificerede patienter blev randomiseret i et lige stort forhold til at modtage 1 ud af 3 behandlinger: OROS hydromorfon HCI (langsom frigivelse) 8 mg, OROS hydromorfon HCI (langsom frigivelse) 16 mg eller placebo (ingen medicin). Alle patienter kunne tage acetaminophen (mindre end eller lig med 2000 mg pr. dag) som redningsmedicin mod slidgigtsmerter. Redningsmedicin var ikke tilladt i udvaskningsperioden eller 6 timer før en vurdering af effektiviteten. Undersøgelsen bestod af følgende perioder: en analgetisk (smertestillende) nedtrapnings- og udvaskningsperiode (mindre end eller lig med 2 uger), en titreringsfase (forøgelse) (mindre end eller lig med 16 dage), en vedligeholdelsesfase (12). uger), og en nedtrapningsperiode for undersøgelseslægemidlet (mindre end eller lig med 1 uge). Ved afslutningen af ​​udvaskningsperioden fik alle patienter OROS hydromorphon HCI (slow release) 8 mg eller tilsvarende placebo, der skulle tages én gang dagligt. Efter 1 uge skulle patienterne vende tilbage til undersøgelsesstedet og modtage nye forsyninger af undersøgelseslægemidlet. I løbet af den anden uges titrering (stigning) fik patienter randomiseret til OROS hydromorfon (langsom frigivelse) 16 mg-gruppen deres dosis øget fra 8 mg dagligt til 16 mg dagligt OROS hydromorfon (langsom frigivelse). Ingen dosisjusteringer var tilladt. Efter at have afsluttet vedligeholdelsesfasen eller ved tidlig afslutning, blev undersøgelseslægemidlet nedtrappet i op til 1 uge som følger: en 8 mg tablet eller placebo én gang dagligt i de første 2 dage, derefter taget hver anden dag som passende for at nedtrappe undersøgelsesmedicinen. Sikkerhedsvurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorier og rapportering af uønskede hændelser blev udført ved baseline, afslutning under hele undersøgelsen. Den primære måling var det tidsintervalvægtede areal under kurven (AUC) divideret med den maksimalt mulige AUC-fordel for en person. AUC var et mål for kumulative forskelle i smerteintensitet fra baseline for titrerings- og vedligeholdelsesfaserne. Ved afslutningen fik patienterne tildelt deres baseline smerteværdi for resten af ​​forsøget, baseline observation carry forward (BOCF) eller den sidst tilgængelige smerteværdi for resten af ​​forsøget, sidste observation overført (LOCF). Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) overordnet indeksscore, fysisk funktion, ledstivhed subskalaer blev analyseret ved hjælp af AUC-forholdet og ændring fra baseline uden imputation, og baseline observation carrying forward (BOCF) og sidste observation overført (LOCF) imputationsmetoder. Den medicinske udfaldsundersøgelse (MOS) søvnskala blev også analyseret efter protokol. OROS hydromorfon (slow release) 8 mg og 16 mg tabletter og placebo indtaget oralt én gang dagligt i 17 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
990

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en negativ graviditetstest ved screening og være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril eller praktisere et medicinsk anerkendt præventionsprogram
  • Patienten er blevet diagnosticeret med funktionel klasse I-III slidgigt i knæ eller hofte
  • Patienten har krævet behandling af target-ledsmerter inden for de 90 dage før studiestart og opfyldt mindst én af følgende: var ude af stand til konsekvent at kontrollere target-ledsmerter med ikke-opioid smertestillende, ude af stand til at behandle target-ledsmerter med non-opioid smertestillende, fordi behandlingen var kontraindiceret i henhold til efterforskerens vurdering, eller havde modtaget et opioid (enkelt- eller kombinationsprodukt) til behandling af målledssmerter, svarende til mindre end eller lig med 40 mg/dag oral morfinsulfat, inklusive gennembrudssmerter medicin
  • Patienten har rapporteret en målscore for ledsmerter på mindst 5 (11-punkts Likert-skala) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, for hvem hydromorfon var kontraindiceret på grund af en dokumenteret historie med en allergisk reaktion (nældefeber, udslæt osv.) eller en klinisk signifikant intolerance over for hydromorfon eller andre opioider
  • Patient, der krævede behandling med monoaminoxidasehæmmere, eller som fik systemisk kemoterapi eller havde en aktiv malignitet af enhver type eller havde klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse, eller havde en dokumenteret historie med gigt, pseudogout, Pagets sygdom, fibromyalgi
  • ukontrolleret inflammatorisk arthritis eller NSAID-afhængig inflammatorisk arthritis eller ethvert kronisk smertesyndrom, der kan forstyrre vurderingen af ​​smerte og/eller andre symptomer på slidgigt
  • Patient, der er gravid og/eller ammer
  • Patient med en dokumenteret historie med stofmisbrug/afhængighed/misbrug eller narkotiske smertestillende misbrug/afhængighed/misbrug, eller ude af stand til at seponere alle formuleringer af tidligere smertestillende medicin (opioid og/eller ikke-opioid) i løbet af undersøgelsens udvaskningsperiode
  • Patient, som havde en dokumenteret anamnese med en medicinsk tilstand, som efter investigators mening kunne kompromittere patientens evne til at sluge, absorbere, metabolisere eller udskille undersøgelseslægemiddel, herunder (men ikke begrænset til) hårdfør kvalme og/eller opkastning, og /eller alvorlig mave-tarmforsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsintervalvægtet AUC-smerteforhold (AUC/af en persons maksimalt mulige fordel AUC) ved brug af Baseline Observation Carried Forward imputation (op til uge 12); AUC var de kumulative forskelle i smerteintensitet fra baseline (titrering og vedligeholdelse).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
WOMAC smerte subskala for AUC ratio og ændring fra baseline på hvert tidspunkt; Indeksscore og anden underskala analyseret ved hjælp af AUC-forholdet og ændring fra baseline (ingen imputation, BOCF og LOCF imputation); Andet inkluderet MOS Sleep Scale.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alza Corporation, DE, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013273

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger