Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétrové hodnocení pro endokardiální ablaci u pacientů s komorovou tachykardií (VT-CoA)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Katétr NaviStar ThermoCool pro endokardiální RF ablaci u pacientů s komorovou tachykardií

Primárním cílem je poskytnout další potvrzující údaje o bezpečnosti a účinnosti pro katétr Navistar ThermoCool pro léčbu subjektů s ischemickou komorovou tachykardií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická podmínka hodnocení schválení. Zařízení je v současné době schváleno FDA pro komerční distribuci. Subjekty s ischemickou ventrikulární tachykardií budou zvažovány pro podmínku schvalovací studie. Tato studie bude provedena až ve 30 centrech u minimálně 249 hodnotitelných subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentované spontánní epizody setrvalé komorové tachykardie (musí uspokojit jednu)

    1. Pro pacienty s ICD: Pro vstup do studie musí být zdokumentované epizody čtyři (4) nebo více.
    2. Pro pacienty bez ICD: Zdokumentované epizody musí být dvě (2) nebo více během dvou (2) měsíců a posouzení bude provedeno kontrolou EKG a hospitalizačních záznamů.
    3. Neustálá VT v důsledku předchozího infarktu myokardu (definovaného jako přítomného déle než jednu (1) hodinu a refrakterní nebo okamžitě recidivující po podání antiarytmické medikace a kardioverzi).
  2. Spontánní výskyt symptomatické ventrikulární tachykardie navzdory antiarytmické medikamentózní léčbě nebo intervenci ICD.
  3. Ejekční frakce levé komory > 10 % podle odhadu echokardiografie, kontrastní ventrikulografie nebo radionuklidového zobrazení během předchozích devadesáti (90) dnů.
  4. Věk osmnáct (18) let nebo starší.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.
  6. Schopný a ochotný splnit všechny požadavky na testování před, po a po testování.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednoznačný vyčnívající trombus levé komory na předablačním echokardiogramu.
  2. Infarkt myokardu během předchozích dvou (2) měsíců. Pacienti s nepřetržitou VT (definovanou jako přítomná déle než jednu (1) hodinu a refrakterní nebo okamžitě recidivující po podání antiarytmické medikace a kardioverzi) mohou být zařazeni, pokud je jejich IM alespoň tři (3) týdny starý.
  3. Pacienti s idiopatickou VT.
  4. Jiný chorobný proces pravděpodobně omezí přežití na méně než dvanáct (12) měsíců.
  5. Srdeční selhání třídy IV.
  6. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  7. Trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček < 80 000) nebo koagulopatie.
  8. Kontraindikace heparinu.
  9. Ženy, které jsou těhotné.
  10. Srdeční chirurgie (tj. ventrikulotomie, atriotomie) během posledních dvou (2) měsíců. Pacienti s nepřetržitou VT (přítomní v 50 % případů s intervencí po dobu > 12 h) mohou být zařazeni, pokud je jejich operace alespoň tři (3) týdny stará.
  11. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce.
  12. Nestabilní angina pectoris.
  13. Těžká aortální stenóza nebo mitrální chlopeň.
  14. Nekontrolované srdeční selhání.
  15. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil zařazení do studie.
  16. Zařazen do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Katétr NaviStar ThermoCool
Přístroj: Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL®
Primárním cílem je poskytnout další, potvrzující bezpečnostní údaje pro katétr NAVISTAR THERMOCOOL pro léčbu subjektů s trvalou, monomorfní VT nebo nepřetržitou VT spojenou s onemocněním koronárních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, kterým vyprší úmrtnost ze všech příčin do 12 měsíců po ablaci.
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Dlouhodobým primárním bezpečnostním koncovým bodem je procento subjektů, kterým vypršela mortalita ze všech příčin během 12 měsíců po ablaci.
12 měsíců po ablaci
Procento subjektů, které zaznamenaly kardiovaskulární specifické nežádoucí příhody (CSAE) během sedmi dnů od ablace.
Časové okno: Sedm dní po ablaci
Akutní primární cílový bod bezpečnosti je procento subjektů, u kterých se objevily kardiovaskulární specifické nežádoucí příhody (CSAE) během sedmi dnů od ablačního postupu.
Sedm dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosáhlo akutního úspěchu
Časové okno: Trvání od post-procedury do propuštění z nemocnice, až 2 dny
Akutní úspěch byl definován jako jedinci, kteří obdrželi úspěšnou ablaci všech cílených ventrikulárních tachykardií (VT) a bez recidivy před propuštěním z nemocnice.
Trvání od post-procedury do propuštění z nemocnice, až 2 dny
Procento subjektů, které dosáhly chronické efektivity
Časové okno: 6měsíční sledování
Chronická účinnost je definována jako subjekty bez recidivy setrvalé monomorfní ventrikulární tachykardie (SMVT) při 6měsíčním sledování. U subjektů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) byly recidivy SMVT definovány jako vhodná terapie šokem ICD. U subjektů bez ICD byly recidivy SMVT zaznamenány do formuláře kontrolních návštěv. Kromě SMVT byla v této studii zachycena také recidiva nepřetržité VT. Recidiva nepřetržité VT byla zaznamenána do 6 měsíců po ablaci, ale ne později.
6měsíční sledování
Počet subjektů, které dosáhly dlouhodobého úspěchu účinnosti
Časové okno: 3leté sledování
Dlouhodobý úspěch je definován jako pacientem hlášená nerecidiva ventrikulární tachykardie (VT) při telefonických kontrolách po 12 měsících, ve druhém roce a ve třetím roce.
3leté sledování
Změna ejekční frakce levé komory za 6 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: 6měsíční sledování
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování. LVEF je míra procenta krve opouštějící srdce pokaždé, když se stáhne. Základní údaje o LVEF byly shromážděny před ablačním postupem, při propuštění z nemocnice a při 6měsíční následné návštěvě.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BWI40036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení