Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétrové hodnocení pro endokardiální ablaci u pacientů s komorovou tachykardií (VT-CoA)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Katétr NaviStar ThermoCool pro endokardiální RF ablaci u pacientů s komorovou tachykardií

Primárním cílem je poskytnout další potvrzující údaje o bezpečnosti a účinnosti pro katétr Navistar ThermoCool pro léčbu subjektů s ischemickou komorovou tachykardií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická podmínka hodnocení schválení. Zařízení je v současné době schváleno FDA pro komerční distribuci. Subjekty s ischemickou ventrikulární tachykardií budou zvažovány pro podmínku schvalovací studie. Tato studie bude provedena až ve 30 centrech u minimálně 249 hodnotitelných subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentované spontánní epizody setrvalé komorové tachykardie (musí uspokojit jednu)

    1. Pro pacienty s ICD: Pro vstup do studie musí být zdokumentované epizody čtyři (4) nebo více.
    2. Pro pacienty bez ICD: Zdokumentované epizody musí být dvě (2) nebo více během dvou (2) měsíců a posouzení bude provedeno kontrolou EKG a hospitalizačních záznamů.
    3. Neustálá VT v důsledku předchozího infarktu myokardu (definovaného jako přítomného déle než jednu (1) hodinu a refrakterní nebo okamžitě recidivující po podání antiarytmické medikace a kardioverzi).
  2. Spontánní výskyt symptomatické ventrikulární tachykardie navzdory antiarytmické medikamentózní léčbě nebo intervenci ICD.
  3. Ejekční frakce levé komory > 10 % podle odhadu echokardiografie, kontrastní ventrikulografie nebo radionuklidového zobrazení během předchozích devadesáti (90) dnů.
  4. Věk osmnáct (18) let nebo starší.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.
  6. Schopný a ochotný splnit všechny požadavky na testování před, po a po testování.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednoznačný vyčnívající trombus levé komory na předablačním echokardiogramu.
  2. Infarkt myokardu během předchozích dvou (2) měsíců. Pacienti s nepřetržitou VT (definovanou jako přítomná déle než jednu (1) hodinu a refrakterní nebo okamžitě recidivující po podání antiarytmické medikace a kardioverzi) mohou být zařazeni, pokud je jejich IM alespoň tři (3) týdny starý.
  3. Pacienti s idiopatickou VT.
  4. Jiný chorobný proces pravděpodobně omezí přežití na méně než dvanáct (12) měsíců.
  5. Srdeční selhání třídy IV.
  6. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  7. Trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček < 80 000) nebo koagulopatie.
  8. Kontraindikace heparinu.
  9. Ženy, které jsou těhotné.
  10. Srdeční chirurgie (tj. ventrikulotomie, atriotomie) během posledních dvou (2) měsíců. Pacienti s nepřetržitou VT (přítomní v 50 % případů s intervencí po dobu > 12 h) mohou být zařazeni, pokud je jejich operace alespoň tři (3) týdny stará.
  11. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce.
  12. Nestabilní angina pectoris.
  13. Těžká aortální stenóza nebo mitrální chlopeň.
  14. Nekontrolované srdeční selhání.
  15. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil zařazení do studie.
  16. Zařazen do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr NaviStar ThermoCool
Přístroj: Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL®
Primárním cílem je poskytnout další, potvrzující bezpečnostní údaje pro katétr NAVISTAR THERMOCOOL pro léčbu subjektů s trvalou, monomorfní VT nebo nepřetržitou VT spojenou s onemocněním koronárních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, kterým vyprší úmrtnost ze všech příčin do 12 měsíců po ablaci.
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Dlouhodobým primárním bezpečnostním koncovým bodem je procento subjektů, kterým vypršela mortalita ze všech příčin během 12 měsíců po ablaci.
12 měsíců po ablaci
Procento subjektů, které zaznamenaly kardiovaskulární specifické nežádoucí příhody (CSAE) během sedmi dnů od ablace.
Časové okno: Sedm dní po ablaci
Akutní primární cílový bod bezpečnosti je procento subjektů, u kterých se objevily kardiovaskulární specifické nežádoucí příhody (CSAE) během sedmi dnů od ablačního postupu.
Sedm dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosáhlo akutního úspěchu
Časové okno: Trvání od post-procedury do propuštění z nemocnice, až 2 dny
Akutní úspěch byl definován jako jedinci, kteří obdrželi úspěšnou ablaci všech cílených ventrikulárních tachykardií (VT) a bez recidivy před propuštěním z nemocnice.
Trvání od post-procedury do propuštění z nemocnice, až 2 dny
Procento subjektů, které dosáhly chronické efektivity
Časové okno: 6měsíční sledování
Chronická účinnost je definována jako subjekty bez recidivy setrvalé monomorfní ventrikulární tachykardie (SMVT) při 6měsíčním sledování. U subjektů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) byly recidivy SMVT definovány jako vhodná terapie šokem ICD. U subjektů bez ICD byly recidivy SMVT zaznamenány do formuláře kontrolních návštěv. Kromě SMVT byla v této studii zachycena také recidiva nepřetržité VT. Recidiva nepřetržité VT byla zaznamenána do 6 měsíců po ablaci, ale ne později.
6měsíční sledování
Počet subjektů, které dosáhly dlouhodobého úspěchu účinnosti
Časové okno: 3leté sledování
Dlouhodobý úspěch je definován jako pacientem hlášená nerecidiva ventrikulární tachykardie (VT) při telefonických kontrolách po 12 měsících, ve druhém roce a ve třetím roce.
3leté sledování
Změna ejekční frakce levé komory za 6 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: 6měsíční sledování
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování. LVEF je míra procenta krve opouštějící srdce pokaždé, když se stáhne. Základní údaje o LVEF byly shromážděny před ablačním postupem, při propuštění z nemocnice a při 6měsíční následné návštěvě.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI40036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétr NAVISTAR® THERMOCOOL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit