Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterevaluering for endokardieablation hos patienter med ventrikulær takykardi (VT-CoA)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

NaviStar ThermoCool kateter til endokardie RF ablation hos patienter med ventrikulær takykardi

Det primære formål er at tilvejebringe yderligere bekræftende sikkerheds- og effektdata for Navistar ThermoCool-kateteret til behandling af personer med iskæmisk ventrikulær takykardi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, single-arm, multi-center betingelse for godkendelse evaluering. Enheden er i øjeblikket godkendt af FDA til kommerciel distribution. Forsøgspersoner med iskæmisk ventrikulær takykardi vil blive overvejet i forbindelse med godkendelsesundersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført på op til 30 centre i mindst 249 evaluerbare emner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
249

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterede spontane episoder af vedvarende ventrikulær takykardi (skal tilfredsstille én)

    1. For patienter med ICD'er: Dokumenterede episoder skal være fire (4) eller flere for at komme ind i undersøgelsen.
    2. For patienter uden ICD'er: Dokumenterede episoder skal være to (2) eller flere inden for to (2) måneder, og vurderingen vil blive udført ved en gennemgang af EKG'er og indlæggelsesjournaler.
    3. Uophørlig VT på grund af tidligere myokardieinfarkt (defineret som til stede i mere end én (1) time og refraktær til eller umiddelbart tilbagevendende efter administration af antiarytmisk medicin og kardioversion).
  2. Spontan forekomst af symptomatisk ventrikulær takykardi på trods af antiarytmisk lægemiddelbehandling eller ICD-intervention.
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 10 % som estimeret ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklid-billeddannelse inden for de foregående halvfems (90) dage.
  4. Alder atten (18) år eller ældre.
  5. Underskrevet patientinformeret samtykkeformular.
  6. Kan og er villig til at overholde alle krav før, efter og efter test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bestemt udragende venstre ventrikulær trombe på ekkokardiogram før ablation.
  2. Myokardieinfarkt inden for de foregående to (2) måneder. Patienter med uophørlig VT (defineret som til stede i mere end én (1) time og refraktære over for eller umiddelbart tilbagevendende efter administration af antiarytmisk medicin og kardioversion) kan tilmeldes, hvis deres MI er mindst tre (3) uger gammel.
  3. Patienter med idiopatisk VT.
  4. Anden sygdomsproces vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end tolv (12) måneder.
  5. Klasse IV hjertesvigt.
  6. Serumkreatinin på > 2,5 mg/dl.
  7. Trombocytopeni (defineret som trombocyttal <80.000) eller koagulopati.
  8. Kontraindikation til heparin.
  9. Kvinder, der er gravide.
  10. Hjertekirurgi (dvs. ventriculotomi, atriotomi) inden for de seneste to (2) måneder. Patienter med uophørlig VT (til stede 50 % af tiden med intervention i en periode >12 timer) kan tilmeldes, hvis deres operation er mindst tre (3) uger gammel.
  11. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion.
  12. Ustabil angina.
  13. Alvorlig aortastenose eller slaglemitralklap.
  14. Ukontrolleret hjertesvigt.
  15. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  16. Tilmeldt en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NaviStar ThermoCool kateter
Enhed: NAVISTAR® THERMOCOOL® kateter
Det primære formål er at tilvejebringe yderligere, bekræftende sikkerhedsdata for NAVISTAR THERMOCOOL kateteret til behandling af personer med vedvarende, monomorf VT eller uophørlig VT forbundet med koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udløber fra dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter ablation.
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Det langsigtede primære sikkerhedsendepunkt er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udløber fra dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter ablation.
12 måneder efter ablation
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede kardiovaskulær-specifikke bivirkninger (CSAE) inden for syv dage efter ablationsproceduren.
Tidsramme: Syv dage efter ablationsproceduren
Det akutte primære sikkerhedsendepunkt er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede kardiovaskulære-specifikke bivirkninger (CSAE) inden for syv dage efter ablationsproceduren.
Syv dage efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner opnået akut succes
Tidsramme: Varighed fra post-indgreb til hospitalsudskrivning, op til 2 dage
Akut succes blev defineret som de forsøgspersoner, der modtog vellykket ablation af al målrettet ventrikulær takykardi (VT) og ingen gentagelse før hospitalsudskrivning.
Varighed fra post-indgreb til hospitalsudskrivning, op til 2 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede kronisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Kronisk effektivitet defineres som personer uden gentagelse af vedvarende monomorfisk ventrikulær takykardi (SMVT) ved 6 måneders opfølgning. For forsøgspersoner med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) blev tilbagefald af SMVT defineret som passende ICD-chokterapier. For forsøgspersoner uden ICD'er blev tilbagefald af SMVT registreret i opfølgningsbesøgsskemaet. Udover SMVT blev gentagelse af uophørlig VT også fanget i denne undersøgelse. Gentagelse af uophørlig VT blev registreret op til 6 måneder efter ablationsproceduren, men ikke længere.
6 måneders opfølgning
Antal forsøgspersoner opnået langsigtet effektivitetssucces
Tidsramme: 3 års opfølgning
Langsigtet succes er defineret som patientrapporteret ikke-tilbagefald af ventrikulær takykardi (VT) ved 12-måneders, andet år og tredje års telefonopfølgning.
3 års opfølgning
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til 6 måneders opfølgning. LVEF er et mål for procentdelen af ​​blod, der forlader hjertet, hver gang det trækker sig sammen. Baseline LVEF-data blev indsamlet ved præ-ablationsproceduren, ved hospitalsudskrivning og ved det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2006

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWI40036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger