Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-925 u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie

25. dubna 2011 aktualizováno: Abbott

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-925 u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ABT-925 zahrnující pacienty, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR (Diagnostický a statistický manuál lékařských poruch, čtvrté vydání Textové revize) pro akutní exacerbaci schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby ABT-925 ve třech různých dávkách po dobu 6 týdnů ve srovnání s placebem u subjektů s diagnózou akutní exacerbace schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders , Revize textu čtvrtého vydání).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1425
        • Site Reference ID/Investigator# 5227
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Site Reference ID/Investigator# 5226
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Site Reference ID/Investigator# 5224
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Site Reference ID/Investigator# 4305
      • Mexico City, Mexiko, CP 03740
        • Site Reference ID/Investigator# 4304
      • Mexico City, Mexiko, CP 14000
        • Site Reference ID/Investigator# 4303
      • Monterrey, Mexiko, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 4298
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Site Reference ID/Investigator# 5188
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 4539
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 4175
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 4553
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • Site Reference ID/Investigator# 4173
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Site Reference ID/Investigator# 4565
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Site Reference ID/Investigator# 4177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 4168
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Site Reference ID/Investigator# 4567
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 4176
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 4371

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má současnou primární diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy; konkrétně akutní exacerbace s výraznými symptomy "aktivní fáze", jak je popsáno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, kritéria čtvrtého vydání textu (a potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání textové revize ). Subjekty se schizofrenií mohou patřit do kteréhokoli z následujících podtypů: paranoidní, dezorganizovaní, katatoničtí nebo nediferencovaní.
  • Subjekt má celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů větší nebo rovné 60.
  • Subjekt má skóre vyšší než 4 („střední“) alespoň u 2 z následujících 5 pozitivních příznaků na škále pozitivních a negativních syndromů: bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, grandiozita, podezřívavost/pronásledování.
  • Subjekt je ve věku mezi 18 a 65 lety včetně v době randomizace.
  • Subjekt má spolehlivého pečovatele (pokud existuje) nebo určenou odpovědnou osobu (např. rodinný příslušník, sociální pracovník, zdravotní sestra), který jej bude podporovat, aby zajistil dodržování léčby a ambulantních návštěv. Kromě toho musí mít subjekt odpovídající místo pobytu.
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude hospitalizován po dobu trvání Období Taper off/Washout a alespoň prvních čtrnáct dnů Období dvojitého zaslepení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti vyšší než 35.
  • Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vystaví jej/ji nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku vstupem do studie nebo léčbou ABT-925.
  • Subjekt má diagnózu jednoho nebo více z následujících stavů: další primární poruchu osy I, včetně schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy; komorbidní diagnózy osy II, včetně hraniční poruchy osobnosti a mentální retardace. (Poznámka: pro zařazení do studie je přijatelná diagnóza deprese, která není jinak specifikována).
  • Subjekt má diagnózu návykové nebo alkoholové poruchy (zneužívání/závislost podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria čtvrtého vydání textu revize), s výjimkou nikotinu, do jednoho (1) měsíce před začátkem období screeningu, nebo podle názoru zkoušejícího jde o poruchu, která bude interferovat s prováděním studie.
  • Subjekt měl v předchozích 6 měsících v anamnéze psychotické poruchy vyvolané látkami.
  • Subjekt má důkazy svědčící pro schizofrenii rezistentní na léčbu (tj. nedostatek významného klinického zlepšení navzdory adekvátním cyklům a dávkám alespoň dvou různých antipsychotických léků během předchozích 2 let; nebo adekvátní použití klozapinu indikovaného pro schizofrenii rezistentní na léčbu).
  • Subjekt má podle názoru vyšetřovatele vážné násilné, vražedné nebo sebevražedné myšlenky.
  • Subjekt má screeningový QT interval korigovaný podle Bazettova vzorce interval větší než 430 ms u muže a větší než 450 ms u ženy.
  • Funkční jaterní testy subjektu (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo hladiny celkového bilirubinu) nejsou při screeningu v normálních mezích.
  • Subjekt má diagnózu, anamnézu nebo pozitivní sérologický výsledek svědčící pro onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, hepatitidy a Gilbertova syndromu.
  • Subjekt dostal v popsaných časových obdobích kteroukoli z následujících léčeb: stabilizátory nálady nebo antidepresiva během 30 dnů před screeningem; elektrokonvulzivní terapie během 3 měsíců před screeningem; klozapin během 60 dnů před screeningem.
  • Subjekt je v současné době léčen orálními psychotropními léky nebo dostal depotní neuroleptika během jednoho intervalu mezi injekcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Placebo
Experimentální: Skupina 1 Část 1 - ABT-925
Lék: ABT-925
Experimentální: Skupina 1 Část 2 - ABT-925
Lék: ABT-925
Experimentální: Skupina 2 - ABT-925
Lék: ABT-925

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: Hodnoceno při screeningu a týdně od výchozího stavu do 42. týdne/předčasné ukončení
PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) hodnotí závažnost symptomů schizofrenie za posledních sedm dní. Položky PANSS se dělí na pozitivní, negativní a obecné psychopatologické faktory. Celkové skóre PANSS je skóre všech 30 položek PANSS dohromady.
Hodnoceno při screeningu a týdně od výchozího stavu do 42. týdne/předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: Hodnoceno při screeningu a týdně od výchozího stavu do 42. týdne/předčasné ukončení
Subškála PANSS (škála pozitivního a negativního syndromu)
Hodnoceno při screeningu a týdně od výchozího stavu do 42. týdne/předčasné ukončení
Skóre závažnosti globálního klinického dojmu
Časové okno: Hodnoceno při screeningu a týdně od výchozího stavu do 42. týdne/předčasné ukončení
Posuzuje celkový, absolutní stupeň onemocnění v kterémkoli okamžiku (odkaz na stupeň onemocnění v době návštěvy a během týdne před návštěvou).
Hodnoceno při screeningu a týdně od výchozího stavu do 42. týdne/předčasné ukončení
Calgary Depression Scale for Schizofrenia Celkové skóre
Časové okno: Hodnoceno při screeningu a týdně od výchozího stavu do 42. týdne/předčasné ukončení
CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia Total score) se skládá z položek určených k posouzení závažnosti symptomů deprese v přítomnosti schizofrenie, jako je depresivní nálada, beznaděj, vina a nespavost.
Hodnoceno při screeningu a týdně od výchozího stavu do 42. týdne/předčasné ukončení
Hodnocení negativních příznaků
Časové okno: Hodnoceno při screeningu a týdně od výchozího stavu do 42. týdne/předčasné ukončení
NSA (Negative Symptom Assessment) je 16položkový nástroj plus jednopoložkové globální hodnocení určené k měření specifických negativních příznaků schizofrenie.
Hodnoceno při screeningu a týdně od výchozího stavu do 42. týdne/předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M06-816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení