Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-925 hos personer med akut forværring af skizofreni

25. april 2011 opdateret af: Abbott

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-925 hos forsøgspersoner med akut forværring af skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-925, der involverer patienter, der opfylder DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Medical Disorders, Fourth Edition Text Revision) kriterierne for en akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-925-behandling ved tre forskellige doser i 6 uger sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med en diagnose af akut forværring af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) , fjerde udgave tekstrevision).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1425
        • Site Reference ID/Investigator# 5227
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Site Reference ID/Investigator# 5226
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Site Reference ID/Investigator# 5224
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Site Reference ID/Investigator# 5188
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 4539
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 4175
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 4553
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • Site Reference ID/Investigator# 4173
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Site Reference ID/Investigator# 4565
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Site Reference ID/Investigator# 4177
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Site Reference ID/Investigator# 4168
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Site Reference ID/Investigator# 4567
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 4176
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Site Reference ID/Investigator# 4371
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Site Reference ID/Investigator# 4305
      • Mexico City, Mexico, CP 03740
        • Site Reference ID/Investigator# 4304
      • Mexico City, Mexico, CP 14000
        • Site Reference ID/Investigator# 4303
      • Monterrey, Mexico, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 4298

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet har en aktuel primær diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse; specifikt en akut forværring med fremtrædende "aktiv fase"-symptomer, som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision criteria (og bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision). ). Personer med skizofreni kan tilhøre en af ​​følgende undertyper: paranoide, uorganiserede, katatoniske eller udifferentierede.
  • Forsøgspersonen har en samlet score på The Positive and Negative Syndrome Scale på mere end eller lig med 60.
  • Forsøgspersonen har en score på mere end 4 ("moderat") på mindst 2 ud af følgende 5 positive symptomer på The Positive and Negative Syndrome Scale: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse.
  • Forsøgspersonen er mellem 18 og 65 år inklusive på randomiseringstidspunktet.
  • Forsøgspersonen har en pålidelig omsorgsperson (hvis relevant) eller en identificeret ansvarlig (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sygeplejerske), som vil støtte ham/hende med at sikre overholdelse af behandling og ambulante besøg. Desuden skal faget have et passende opholdssted.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at blive indlagt i varigheden af ​​nedtrapnings-/udvaskningsperioden og mindst de første fjorten dage af den dobbeltblindede periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks større end 35.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, som efter investigators mening sandsynligvis vil udsætte ham/hende for en uacceptabel sikkerhedsrisiko ved at gå ind i undersøgelsen eller ved behandling med ABT-925.
  • Individet har en diagnose af en eller flere af følgende tilstande: en anden primær akse I lidelse, herunder skizofreniform lidelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse; komorbide akse II-diagnoser, herunder borderline personlighedsforstyrrelse og mental retardering. (Bemærk: en depressionsdiagnose, der ikke er specificeret på anden måde, er acceptabel for inklusion i undersøgelsen).
  • Forsøgspersonen har en diagnose af stof- eller alkoholforstyrrelse (misbrug/afhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision-kriterier), ekskl. nikotin, inden for en (1) måned før begyndelsen af ​​screeningsperioden, eller efter investigators mening en lidelse, der vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med stof-induceret psykotisk lidelse i de foregående 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har evidens, der tyder på behandlingsresistent skizofreni (dvs. mangel på signifikant klinisk forbedring på trods af tilstrækkelige forløb og doser af mindst to forskellige antipsykotiske lægemidler i løbet af de foregående 2 år; eller tilstrækkelig brug af clozapin indiceret til behandlingsresistent skizofreni).
  • Forsøgspersonen har alvorlige voldelige, drabsagtige eller selvmordstanker efter efterforskerens opfattelse.
  • Forsøgspersonen har et screenings-QT-interval korrigeret med Bazett-formelinterval på mere end 430 ms, hvis han er og større end 450 ms, hvis hun er.
  • Forsøgspersonens leverfunktionstest (aspartataminotransferaser, alaninaminotransferase eller totale bilirubinniveauer) er ikke inden for normale grænser ved screening.
  • Individet har en diagnose, historie eller et positivt serologisk resultat, der tyder på leversygdom, herunder men ikke begrænset til hepatitis og Gilberts syndrom.
  • Individet har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for de beskrevne tidsperioder: humørstabilisatorer eller antidepressiva i løbet af de 30 dage før screening; elektrokonvulsiv terapi i de 3 måneder før screening; clozapin i 60 dage før screening.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling med orale psykotrope medicin eller har modtaget depot neuroleptika inden for et inter-injektionsinterval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Gruppe 1 Del 1 - ABT-925
Medicin: ABT-925
Eksperimentel: Gruppe 1 Del 2 - ABT-925
Medicin: ABT-925
Eksperimentel: Gruppe 2 - ABT-925
Medicin: ABT-925

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på skizofreni i løbet af de foregående syv dage. PANSS-punkterne er opdelt i positive, negative og generelle psykopatologiske faktorer. PANSS-totalscore er scoren for alle 30 PANSS-elementer tilsammen.
Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
Underskala af PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale)
Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
Clinical Global Impression Severity-score
Tidsramme: Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
Vurderer den samlede, absolutte sygdomsgrad på ethvert tidspunkt (se sygdomsgraden på besøgstidspunktet og i ugen forud for besøget).
Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
Calgary Depression Skala for skizofreni Samlet score
Tidsramme: Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia Total score) består af elementer, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression i nærvær af skizofreni, såsom nedtrykt humør, håbløshed, skyldfølelse og søvnløshed.
Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
Negativ symptomvurdering
Tidsramme: Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering
NSA (Negative Symptom Assessment) er et instrument med 16 elementer plus en global vurdering af ét element designet til at måle specifikke negative symptomer ved skizofreni
Vurderet ved screening og ugentligt fra baseline til og med uge 42/for tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M06-816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger