Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-925 u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má současnou primární diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy; konkrétně akutní exacerbace s výraznými symptomy "aktivní fáze", jak je popsáno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, kritéria čtvrtého vydání textu (a potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání textové revize ). Subjekty se schizofrenií mohou patřit do kteréhokoli z následujících podtypů: paranoidní, dezorganizovaní, katatoničtí nebo nediferencovaní.
• Subjekt má celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů větší nebo rovné 60.
• Subjekt má skóre vyšší než 4 („střední“) alespoň u 2 z následujících 5 pozitivních příznaků na škále pozitivních a negativních syndromů: bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, grandiozita, podezřívavost/pronásledování.
• Subjekt je ve věku mezi 18 a 65 lety včetně v době randomizace.
• Subjekt má spolehlivého pečovatele (pokud existuje) nebo určenou odpovědnou osobu (např. rodinný příslušník, sociální pracovník, zdravotní sestra), který jej bude podporovat, aby zajistil dodržování léčby a ambulantních návštěv. Kromě toho musí mít subjekt odpovídající místo pobytu.
• Subjekt souhlasí s tím, že bude hospitalizován po dobu trvání Období Taper off/Washout a alespoň prvních čtrnáct dnů Období dvojitého zaslepení.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má index tělesné hmotnosti vyšší než 35.
• Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vystaví jej/ji nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku vstupem do studie nebo léčbou ABT-925.
• Subjekt má diagnózu jednoho nebo více z následujících stavů: další primární poruchu osy I, včetně schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy; komorbidní diagnózy osy II, včetně hraniční poruchy osobnosti a mentální retardace. (Poznámka: pro zařazení do studie je přijatelná diagnóza deprese, která není jinak specifikována).
• Subjekt má diagnózu návykové nebo alkoholové poruchy (zneužívání/závislost podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria čtvrtého vydání textu revize), s výjimkou nikotinu, do jednoho (1) měsíce před začátkem období screeningu, nebo podle názoru zkoušejícího jde o poruchu, která bude interferovat s prováděním studie.
• Subjekt měl v předchozích 6 měsících v anamnéze psychotické poruchy vyvolané látkami.
• Subjekt má důkazy svědčící pro schizofrenii rezistentní na léčbu (tj. nedostatek významného klinického zlepšení navzdory adekvátním cyklům a dávkám alespoň dvou různých antipsychotických léků během předchozích 2 let; nebo adekvátní použití klozapinu indikovaného pro schizofrenii rezistentní na léčbu).
• Subjekt má podle názoru vyšetřovatele vážné násilné, vražedné nebo sebevražedné myšlenky.
• Subjekt má screeningový QT interval korigovaný podle Bazettova vzorce interval větší než 430 ms u muže a větší než 450 ms u ženy.
• Funkční jaterní testy subjektu (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo hladiny celkového bilirubinu) nejsou při screeningu v normálních mezích.
• Subjekt má diagnózu, anamnézu nebo pozitivní sérologický výsledek svědčící pro onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, hepatitidy a Gilbertova syndromu.
• Subjekt dostal v popsaných časových obdobích kteroukoli z následujících léčeb: stabilizátory nálady nebo antidepresiva během 30 dnů před screeningem; elektrokonvulzivní terapie během 3 měsíců před screeningem; klozapin během 60 dnů před screeningem.
• Subjekt je v současné době léčen orálními psychotropními léky nebo dostal depotní neuroleptika během jednoho intervalu mezi injekcemi.