Účinky Vytorinu versus placebo u subjektů s primární hypercholesterolemií (studie P04420)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být ve věku >=18 let a <=75 let, muži nebo ženy.
• Primárně hypercholesterolemický subjekt s plazmatickou koncentrací LDL cholesterolu >3,64 mmol/l (140 mg/dl) až <=6,3 mmol/l (250 mg/dl) podle Friedewaldova výpočtu; celkový cholesterol (TC) >5,2 mmol/l (200 mg/dl) až <12,7 mmol/l (500 mg/dl) a koncentrace triglyceridů <=3,99 mmol/l (350 mg/dl) by měly být splněny současně čas. V době náboru (návštěva 1) mohou být tyto hodnoty nižší, pokud je subjekt na terapii snižující lipidy. (tj. před zahájením vymývání léků snižujících lipidy) nebo může být vyšší na začátku dietní terapie.
• Jaterní transaminázy (ALT, AST) <=50 % nad horní hranicí normy, bez aktivního jaterního onemocnění a CK <=50 % nad horní hranicí normy.
• Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz [CBC], krevní chemie, analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora.
• Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než 1 rok po menopauze a žen, které se stanou sexuálně aktivní) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
• Subjekty nesmí mít žádná klinicky významná onemocnění jiná než hyperlipidémie, která by interferovala s hodnocením studie.
• Subjekty musí rozumět a být schopni dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv.
• Subjekt musí souhlasit s tím, že zůstane na dietě snižující cholesterol po dobu trvání studie (podle China Adult Treatment Panel of High Blood Cholesterol).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost [kg]/výška2 [m]) je >=30 kg/m2 při návštěvě 3 (základní návštěva).
• Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na inhibitory HMG CoA reduktázy.
• Subjekty, které konzumují >14 alkoholických nápojů týdně. (Nápoj je: plechovka piva, sklenka vína nebo jedna odměrka lihoviny).
• Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko pro subjekt nebo narušovat účast ve studii.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které nedodržely určené vymývací období pro některý ze zakázaných léků.
• Městnavé srdeční selhání definované NYHA jako třída III nebo IV.
• Nekontrolovaná srdeční arytmie.
• Infarkt myokardu, koronární bypass nebo angioplastika do 6 měsíců od vstupu do studie.
• Nestabilní nebo závažné onemocnění periferních tepen do 3 měsíců od vstupu do studie.
• Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od vstupu do studie.
• Nekontrolovaná hypertenze (léčená nebo neléčená) se systolickým krevním tlakem >160 mm Hg nebo diastolickým >100 mm Hg při vstupu do studie.
• Nekontrolovaný (stanovený glukózou nalačno >180 mg/ml nebo HbA1c >9 %) nebo nově diagnostikovaný (do 1 měsíce od vstupu do studie) diabetes mellitus.
• Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny, tj. sekundární příčiny hyperlipidémie, jako je sekundární hypercholesterolémie způsobená hypotyreózou (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] nad horní hranicí normálu). Subjekty s anamnézou hypotyreózy, které jsou na stabilní terapii substituce hormonů štítné žlázy po dobu alespoň 6 týdnů, jsou způsobilé pro zařazení, pokud jsou hladiny TSH před zařazením v normálních mezích.
• Známá porucha funkce ledvin (plazmatický kreatinin >2,0 mg/dl) nebo nefrotický syndrom při vstupu do studie.
• Poruchy hematologického, trávicího nebo centrálního nervového systému, včetně cerebrovaskulárních onemocnění a degenerativních onemocnění, které by omezovaly hodnocení nebo účast ve studii.
• Známý HIV pozitivní.
• Rakovina v posledních 5 letech (kromě úspěšně léčených bazálních a spinocelulárních karcinomů).
• Anamnéza mentální nestability, zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let nebo závažné psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a farmakoterapie je stabilní.
• Ženský subjekt, který dostává hormonální terapii, včetně hormonální substituce, jakéhokoli estrogenového antagonistu/agonisty nebo perorální antikoncepce.