Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Vytorin versus placebo hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi (undersøgelse P04420)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelle gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Vytorin versus placebo hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 3 studie med Vytorin 10/10 (ezetimibe 10 mg med simvastatin 10 mg), Vytorin 10/20 (ezetimibe 10 mg med simvastatin 20 mg), og Vytorin 10/40 (ezetimibe 10 mg med simvastatin 40 mg) sammenlignet med placebo administreret dagligt i 8 på hinanden følgende uger hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi (LDL-C >3,64 mmol/L [140 mg/dL]). Effekten af ​​daglig Vytorin versus placebo til at reducere koncentrationen af ​​LDL-C vil blive evalueret, og effektiviteten af ​​daglig Vytorin versus placebo med hensyn til ændringer i koncentrationerne af total kolesterol, triglycerider og HDL-C vil blive sammenlignet. Sikkerheden af ​​Vytorin versus placebo vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være >=18 år og <=75 år, mænd eller kvinder.
  • Primært hyperkolesterolæmisk individ med en plasma-LDL-kolesterolkoncentration >3,64 mmol/L (140 mg/dL) til <=6,3 mmol/L (250 mg/dL) under anvendelse af Friedewald-beregningen; total kolesterol (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) til <12,7 mmol/L (500 mg/dL) og triglyceridkoncentrationer på <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) bør opfyldes på samme måde tid. På tidspunktet for rekruttering (besøg 1) kan disse værdier være lavere, hvis forsøgspersonen er i lipidsænkende behandling. (dvs. før starten af ​​lipidsænkende lægemiddeludvaskning) eller kan være højere ved starten af ​​diætbehandling.
  • Levertransaminaser (ALT, ASAT) <=50 % over den øvre normalgrænse, uden aktiv leversygdom og CK <=50 % over den øvre normalgrænse.
  • Kliniske laboratorietests (komplet blodtælling [CBC], blodkemi, urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end 1 år postmenopausale og kvinder, der bliver seksuelt aktive) skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Forsøgspersonerne skal være fri for andre klinisk signifikante sygdomme end hyperlipidæmi, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
  • Forsøgspersonerne skal forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne.
  • Forsøgspersonen skal acceptere at forblive på en kolesterolsænkende diæt i hele undersøgelsens varighed (ifølge China Adult Treatment Panel of High Blood Cholesterol).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI=vægt [kg]/højde2 [m]) er >=30 kg/m2 ved besøg 3 (baselinebesøg).
  • Personer, som har kendt overfølsomhed over for HMG CoA-reduktasehæmmere.
  • Forsøgspersoner, der indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen. (En drink er: en dåse øl, et glas vin eller et enkelt mål spiritus).
  • Enhver tilstand eller situation, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de angivne udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin.
  • Kongestiv hjertesvigt defineret af NYHA som klasse III eller IV.
  • Ukontrolleret hjertearytmi.
  • Myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Ustabil eller alvorlig perifer arteriesygdom inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet) med systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg ved start af undersøgelsen.
  • Ukontrolleret (som bestemt ved fastende glukose >180 mg/ml eller HbA1c >9%) eller nydiagnosticeret (inden for 1 måned efter undersøgelsens start) diabetes mellitus.
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner, dvs. sekundære årsager til hyperlipidæmi, såsom sekundær hyperkolesterolæmi på grund af hypothyroidisme (thyroidstimulerende hormon [TSH] over øvre normalgrænse). Forsøgspersoner med hypothyroidisme i anamnesen, som er i stabil behandling med thyreoideahormonerstatning i mindst 6 uger, er berettiget til optagelse, hvis TSH-niveauerne er inden for normale grænser før indskrivning.
  • Kendt nedsat nyrefunktion (plasma-kreatinin >2,0 mg/dL) eller nefrotisk syndrom ved start af undersøgelsen.
  • Lidelser i det hæmatologiske, fordøjelses- eller centralnervesystem, herunder cerebrovaskulær sygdom og degenerativ sygdom, som ville begrænse undersøgelsesevaluering eller deltagelse.
  • Kendt HIV-positiv.
  • Kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra succesfuldt behandlede basal- og pladecellecarcinomer).
  • Anamnese med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller større psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil på farmakoterapi.
  • Kvinde, der modtager hormonbehandling, inklusive hormonsubstitution, enhver østrogenantagonist/agonist eller orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i i alt otte uger
Eksperimentel: Vytorin 10/10
Ezetimib 10 mg med Simvastatin 10 mg
Medicin: ezetimib med simvastatin
Ezetimib 10 mg med Simvastatin 10 mg én gang dagligt i i alt otte uger
Eksperimentel: Vytorin 10/20
Ezetimib 10 mg med Simvastatin 20 mg
Medicin: Ezetimib med Simvastatin
Ezetimib 10 mg med Simvastatin 20 mg én gang dagligt i i alt otte uger
Medicin: Ezetimib med Simvastatin
Ezetimibe 10 mg med Simvastatin 40 mg én gang dagligt i i alt otte uger
Eksperimentel: Vytorin 10/40
Ezetimib 10 mg med Simvastatin 40 mg
Medicin: Ezetimib med Simvastatin
Ezetimib 10 mg med Simvastatin 20 mg én gang dagligt i i alt otte uger
Medicin: Ezetimib med Simvastatin
Ezetimibe 10 mg med Simvastatin 40 mg én gang dagligt i i alt otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til slutpunkt efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Schering-Plough

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04420
  • SCH 465981

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger