Auswirkungen von Vytorin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (Studie P04420)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen >=18 Jahre und <=75 Jahre alt sein, männlich oder weiblich.
• Primär hypercholesterinämisches Subjekt mit einer Plasma-LDL-Cholesterinkonzentration von >3,64 mmol/L (140 mg/dl) bis <=6,3 mmol/L (250 mg/dl) gemäß der Friedewald-Berechnung; Gesamtcholesterin (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) bis <12,7 mmol/L (500 mg/dL) und Triglyceridkonzentrationen von <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) sollten gleichzeitig eingehalten werden Zeit. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Besuch 1) können diese Werte niedriger sein, wenn der Proband eine lipidsenkende Therapie erhält. (d. h. vor Beginn der Auswaschung lipidsenkender Arzneimittel) oder kann zu Beginn der Diättherapie höher sein.
• Lebertransaminasen (ALT, AST) <=50 % über der Obergrenze des Normalwerts, ohne aktive Lebererkrankung und CK <=50 % über der Obergrenze des Normalwerts.
• Klinische Labortests (großes Blutbild [CBC], Blutchemie, Urinanalyse) müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind und Frauen, die sexuell aktiv werden) müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Die Probanden müssen frei von anderen klinisch bedeutsamen Krankheiten als Hyperlipidämie sein, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
• Die Probanden müssen die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können.
• Der Proband muss zustimmen, für die Dauer der Studie eine cholesterinsenkende Diät einzuhalten (gemäß dem China Adult Treatment Panel of High Blood Cholesterol).

Ausschlusskriterien:

• Probanden, deren Body-Mass-Index (BMI = Gewicht [kg]/Größe2 [m]) bei Besuch 3 (Basisbesuch) >= 30 kg/m2 beträgt.
• Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren bekannt ist.
• Probanden, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren. (Ein Getränk ist: eine Dose Bier, ein Glas Wein oder eine einzelne Portion Spirituosen).
• Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die die vorgesehenen Auswaschzeiten für eines der verbotenen Medikamente nicht eingehalten haben.
• Herzinsuffizienz, definiert von der NYHA als Klasse III oder IV.
• Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
• Myokardinfarkt, Koronarbypass-Operation oder Angioplastie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
• Instabile oder schwere periphere Arterienerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
• Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
• Unkontrollierte Hypertonie (behandelt oder unbehandelt) mit systolischem Blutdruck >160 mm Hg oder diastolischem Blutdruck >100 mm Hg bei Studieneintritt.
• Unkontrollierter (bestimmt durch Nüchternglukose >180 mg/ml oder HbA1c >9 %) oder neu diagnostizierter (innerhalb eines Monats nach Studieneintritt) Diabetes mellitus.
• Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst, d. h. sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie, wie z. B. sekundäre Hypercholesterinämie aufgrund einer Hypothyreose (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] über der Obergrenze des Normalwerts). Personen mit einer Schilddrüsenunterfunktion in der Vorgeschichte, die seit mindestens 6 Wochen eine stabile Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, sind zur Einschreibung berechtigt, wenn die TSH-Werte vor der Einschreibung innerhalb normaler Grenzen liegen.
• Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Plasmakreatinin > 2,0 mg/dl) oder nephrotisches Syndrom bei Studieneintritt.
• Störungen des hämatologischen, Verdauungs- oder Zentralnervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen und degenerativer Erkrankungen, die die Studienauswertung oder -teilnahme einschränken würden.
• Bekanntermaßen HIV-positiv.
• Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei erfolgreich behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen).
• Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, die durch Pharmakotherapie nicht ausreichend kontrolliert und stabil ist.
• Weibliches Subjekt, das eine Hormontherapie, einschließlich Hormonersatz, einen Östrogenantagonisten/-agonisten oder orale Kontrazeptiva erhält.