Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bortezomibu jako konsolidační terapie u pacientů s mnohočetným myelomem

5. března 2015 aktualizováno: Janssen-Cilag G.m.b.H

Konsolidační terapie Bortezomibem

Účelem této studie je stanovení přežití bez příhody s konsolidační terapií Bortezomib a bez ní ode dne prvního chemoterapeutického opatření specifické pro myelom až do výskytu progrese/recidivy nebo do výskytu úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou (skupinu), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (studii, ve které jsou pacienti identifikováni a následně sledováni v čase pro výsledek studie) randomizovanou ( studijní medikace je přiřazena náhodou), multicentrická studie. Do této studie bude zařazeno přibližně 385 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebné nebo pozorovací skupiny v poměru 1:1. Délka studie od screeningu do konce studie je až 27 týdnů. Poté budou pacienti pozorováni, dokud poslední zařazený pacient nedokončí 30 měsíců po pozorovací fázi. Pacienti v léčebném rameni dostanou 4 cykly terapie. Každý cyklus trvá 35 dní. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy a klinické laboratorní testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
      • Bamberg, Německo
      • Berg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bremen, Německo
      • Dresden, Německo
      • Duisburg, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Eschweiler, Německo
      • Frankfurt / Main, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Goch, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hamm, Německo
      • Hannover, Německo
      • Homburg, Německo
      • Jena, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Kempten, Německo
      • Kiel, Německo
      • Köln, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mutlangen, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Nürnberg, Německo
      • Oldenburg, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Rostock, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Ulm, Německo
      • Villingen-Schwenningen, Německo
      • Wiesbaden, Německo
      • Würzburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem s předchozí terapií sestávající z indukční remise a vysokodávkové chemoterapie s následnou transplantací kmenových buněk
  • Ženy musí být po menopauze nebo musí používat bezpečné metody antikoncepce
  • Clearance kreatininu musí být vyšší než 30 ml/min a celkový krevní obraz musí být v přijatelných mezích

Kritéria vyloučení:

  • Žádný asekreční mnohočetný myelom
  • Alergické reakce na bortezomib nebo mannitol v anamnéze
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Žádné jiné maligní onemocnění kromě bazaliomu, ať už existující nebo anamnéza
  • Bez anamnézy těžkého kardiopulmonálního onemocnění
  • Záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci léčebné skupiny dostanou Bortezomib v dávce 1,6 mg/m2.
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván v dávce 1,6 mg/m2 na plochu povrchu těla ve dnech 1, 8, 15, 22 po dobu 4 terapeutických cyklů.
Experimentální: Pozorovací skupina
Účastníci pozorovací skupiny nebudou dostávat žádnou konsolidační terapii.
Lék: Žádný zásah
Účastníci pozorovací skupiny budou pozorováni a nedostanou žádnou konsolidační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s přežitím bez události (PFS)
Časové okno: Od data prvního chemoterapeutického specifického léčebného opatření pro myelom do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, jak bylo hodnoceno přibližně 30–60 měsíců po zařazení posledního pacienta
Od data prvního chemoterapeutického specifického léčebného opatření pro myelom do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, jak bylo hodnoceno přibližně 30–60 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přežitím bez události (EFS)
Časové okno: Od data prvního chemoterapeutického specifického léčebného opatření pro myelom do výskytu začátku nové chemoterapeutické terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno přibližně 30-60 měsíců po zařazení posledního pacienta
Od data prvního chemoterapeutického specifického léčebného opatření pro myelom do výskytu začátku nové chemoterapeutické terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno přibližně 30-60 měsíců po zařazení posledního pacienta
Míra odezvy
Časové okno: Až do 25. týdne
Odpověď bude stanovena podle kritérií EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation); VGPR (velmi dobrá částečná odezva) bude přidáno jako další kritérium odezvy. VGPR se měří jako alespoň 90procentní snížení monoklonálního proteinu v séru po dobu alespoň 6 týdnů.
Až do 25. týdne
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního chemoterapeutického specifického léčebného opatření pro myelom do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, jak bylo hodnoceno přibližně 30–60 měsíců po zařazení posledního účastníka
Časový interval v měsících mezi datem randomizace a úmrtím účastníka z jakékoli příčiny.
Od data prvního chemoterapeutického specifického léčebného opatření pro myelom do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, jak bylo hodnoceno přibližně 30–60 měsíců po zařazení posledního účastníka
Čas k progresi
Časové okno: Od data prvního chemoterapeutického specifického léčebného opatření pro myelom do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, jak bylo hodnoceno přibližně 30–60 měsíců po zařazení posledního účastníka
Čas do progrese je časový interval v měsících do progrese onemocnění, cenzura na smrt nebo vysazení bez progrese.
Od data prvního chemoterapeutického specifického léčebného opatření pro myelom do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, jak bylo hodnoceno přibližně 30–60 měsíců po zařazení posledního účastníka
Délka odezvy
Časové okno: Až do 25. týdne
Doba trvání odpovědi, měřená ode dne, kdy byla odpověď (alespoň minimální odpověď) zdokumentována poprvé po zahájení terapie, až do dne dokumentace progrese/recidivy vyžadující léčbu.
Až do 25. týdne
Počet pacientů s toxicitou během léčebného období
Časové okno: Až do 24. týdne
Toxicita bude posuzována podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 3.
Až do 24. týdne
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní (1. den), Enpoint (30–60 měsíců)
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 30 položek, vícepoložkové míry (28 položek) a 2 jednopoložkových taktů. Pro měření více položek se používá 4bodová stupnice a skóre pro každou položku se pohybuje od „1 = vůbec ne“ do „4 = velmi mnoho“. Vyšší skóre znamená zhoršení. 2 jednopoložkové měření zahrnuje otázku týkající se celkového zdraví a celkové kvality života, která bude hodnocena na 7bodové škále od „1 = velmi špatné“ po „7 = vynikající“. Nižší skóre znamená zhoršení.
Základní (1. den), Enpoint (30–60 měsíců)
Počet pacientů s kostní příhodou (SRE)
Časové okno: Až 30-60 měsíců
Patologická zlomenina, komprese míchy, radioterapie kostní léze, chirurgická léčba kostní léze budou považovány za příhody související se skeletem.
Až 30-60 měsíců
Časový interval ode dne transplantace do vzniku první SRE
Časové okno: Až 30-60 měsíců
Až 30-60 měsíců
Změna indexu zdravotního stavu EuroQol-5 (EQ-5D) z výchozí hodnoty na koncový bod (30–60 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konečný bod (30–60 měsíců)
Změna z výchozího stavu na koncový bod (30–60 měsíců) v dotazníku Euro Quality of Life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). Vyšší skóre ukazuje na zlepšení zdraví v Indexu zdravotního stavu. EuroQol-5 je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každá dimenze je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí "plné zdraví" a 0 představuje mrtvé.
Výchozí stav (1. den) a konečný bod (30–60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení