Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bortezomib som konsolideringsterapi hos patienter med myelomatose

5. marts 2015 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

Konsolideringsterapi med Bortezomib

Formålet med denne undersøgelse er bestemmelse af den hændelsesfrie overlevelse med og uden Bortezomib-konsolideringsterapi fra dagen for den første kemoterapeutiske, myelomspecifikke behandlingsforanstaltning, op til forekomsten af ​​progression/tilbagefald eller op til forekomsten af ​​dødsfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-arm (gruppe), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektiv (en undersøgelse, hvor patienterne identificeres og derefter følges frem i tid til resultatet af undersøgelsen) randomiseret (den undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), multicenterundersøgelse. Ca. 385 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til behandlings- eller observationsgruppe i forholdet 1:1. Undersøgelsens varighed fra screening til undersøgelsens afslutning er op til 27 uger. Derefter vil patienterne blive observeret, indtil den sidst inkluderede patient har gennemført en 30 måneders post observationsfase. Patienterne i behandlingsarmen vil modtage 4 cyklusser af en terapi. Hver cyklus varer i 35 dage. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Eschweiler, Tyskland
      • Frankfurt / Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kempten, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose med tidligere behandling bestående af remissionsinduktionsterapi og højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation
  • Kvinder skal være postmenopausale eller bruge sikre præventionsmetoder
  • Kreatininclearance skal være højere end 30 ml/min, og fuldblodstallet skal være inden for acceptable områder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen asekretorisk myelomatose
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for bortezomib eller mannitol
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Ingen anden malign sygdom udover basaliom, hverken eksisterende eller historie med
  • Ingen historie med alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage Bortezomib i en dosis på 1,6 mg/m2.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive indgivet som 1,6 mg/m2 pr. kropsoverflade på dagene 1, 8, 15, 22 i løbet af 4 behandlingscyklusser.
Eksperimentel: Observationsgruppe
Deltagerne i observationsgruppen vil ikke modtage nogen konsolideringsterapi.
Medicin: Ingen indgriben
Deltagerne i observationsgruppen vil blive observeret og vil ikke modtage nogen konsolideringsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med hændelsesfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelom-specifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet
Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelom-specifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelom-specifikke behandlingsforanstaltning indtil forekomsten af ​​begyndelsen af ​​en ny kemoterapeutisk behandling eller døden, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet
Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelom-specifikke behandlingsforanstaltning indtil forekomsten af ​​begyndelsen af ​​en ny kemoterapeutisk behandling eller døden, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet
Svarprocenter
Tidsramme: Op til uge 25
Svaret vil blive bestemt i henhold til EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriterier; VGPR (very good partial response) vil blive tilføjet som et yderligere svarkriterie. VGPR måles som mindst 90 procents reduktion af det monoklonale protein i serumet over mindst 6 uger.
Op til uge 25
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelomspecifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste deltager blev indskrevet
Tidsinterval i måneder mellem datoen for randomisering og deltagerens død uanset årsag.
Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelomspecifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste deltager blev indskrevet
Tid til progression
Tidsramme: Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelomspecifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste deltager blev indskrevet
Tid til progression er tidsintervallet i måneder indtil progression af sygdom, censurering for død eller frafald uden progression.
Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelomspecifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste deltager blev indskrevet
Varighed af svar
Tidsramme: Op til uge 25
Varigheden af ​​responsen, målt fra den dag, hvor et respons (mindst minimalt respons) blev dokumenteret første gang efter påbegyndelse af terapien, frem til dagen for dokumentationen af ​​et behandlingskrævende progression/genfald.
Op til uge 25
Antal patienter med toksicitet i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 24
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (dag 1), Enpoint (30-60 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet. Den er sammensat af 30 genstande, mål med flere emner (28 genstande) og 2 mål med enkelt emne. For måling af flere emner anvendes en 4-trins skala, og scoren for hvert emne går fra "1 = slet ikke" til "4 = meget". Højere score indikerer forværring. Målingen med 2 enkeltelementer involverer spørgsmål om det overordnede helbred og den overordnede livskvalitet, som vil blive vurderet på en 7-trins skala fra "1 = meget dårlig" til "7 = fremragende". Lavere score indikerer forværring.
Baseline (dag 1), Enpoint (30-60 måneder)
Antal patienter med skeletrelateret hændelse (SRE)
Tidsramme: Op til 30-60 måneder
Patologisk fraktur, rygmarvskompression, strålebehandling af en knoglelæsion, kirurgisk behandling af en knoglelæsion vil blive betragtet som skeletrelaterede hændelser.
Op til 30-60 måneder
Tidsinterval fra dagen for transplantationen til forekomsten af ​​den første SRE
Tidsramme: Op til 30-60 måneder
Op til 30-60 måneder
Ændring fra baseline i EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index til slutpunkt (30-60 måneder)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (30-60 måneder)
Ændring fra Baseline til slutpunkt (30-60 måneder) i Euro Livskvalitet (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). En højere score indikerer en forbedring af sundheden i Health Status Index. EuroQol-5 er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (30-60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Anden identifikator: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger