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Uno studio sul bortezomib come terapia di consolidamento nei pazienti con mieloma multiplo

5 marzo 2015 aggiornato da: Janssen-Cilag G.m.b.H

Terapia di consolidamento con bortezomib

Lo scopo di questo studio è la determinazione della sopravvivenza libera da eventi con e senza terapia di consolidamento con bortezomib dal giorno della prima chemioterapia, terapia specifica per il mieloma, fino al verificarsi della progressione/recidiva o fino al verificarsi del decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a due bracci (gruppo), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (uno studio in cui i pazienti vengono identificati e poi seguiti in tempo per l'esito dello studio) randomizzato (il il farmaco in studio è assegnato per caso), studio multicentrico. In questo studio saranno arruolati circa 385 pazienti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento o al gruppo di osservazione in un rapporto di 1:1. La durata dello studio dallo screening fino alla fine dello studio è fino a 27 settimane. Quindi i pazienti saranno osservati fino a quando l'ultimo paziente incluso non avrà completato una fase post osservazionale di 30 mesi. I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno 4 cicli di una terapia. Ogni ciclo dura 35 giorni. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogrammi e test clinici di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Bamberg, Germania
      • Berg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bremen, Germania
      • Dresden, Germania
      • Duisburg, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Eschweiler, Germania
      • Frankfurt / Main, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Goch, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hamm, Germania
      • Hannover, Germania
      • Homburg, Germania
      • Jena, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Kempten, Germania
      • Kiel, Germania
      • Köln, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mutlangen, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Nürnberg, Germania
      • Oldenburg, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Rostock, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Ulm, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Germania
      • Wiesbaden, Germania
      • Würzburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo con precedente terapia costituita da terapia di induzione della remissione e chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali
  • Le donne devono essere in postmenopausa o utilizzare metodi contraccettivi sicuri
  • La clearance della creatinina deve essere superiore a 30 ml/min e la conta ematica deve rientrare in intervalli accettabili

Criteri di esclusione:

  • Nessun mieloma multiplo asecretorio
  • Storia di reazioni allergiche a bortezomib o mannitolo
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi
  • Nessun'altra malattia maligna oltre al basalioma esistente o pregressa
  • Nessuna storia di grave malattia cardiopolmonare
  • Convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno Bortezomib alla dose di 1,6 mg/m2.
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato alla dose di 1,6 mg/m2 per superficie corporea nei giorni 1, 8, 15, 22 per la durata di 4 cicli di terapia.
Sperimentale: Gruppo di osservazione
I partecipanti al gruppo di osservazione non riceveranno alcuna terapia di consolidamento.
Droga: Nessun intervento
I partecipanti al gruppo di osservazione saranno osservati e non riceveranno alcuna terapia di consolidamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da eventi (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino al verificarsi dell'inizio di una nuova terapia chemioterapica o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino al verificarsi dell'inizio di una nuova terapia chemioterapica o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
La risposta sarà determinata in base ai criteri EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation); VGPR (risposta parziale molto buona) verrà aggiunto come criterio di risposta aggiuntivo. Il VGPR è misurato come riduzione di almeno il 90% della proteina monoclonale nel siero per almeno 6 settimane.
Fino alla settimana 25
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Intervallo di tempo in mesi tra la data di randomizzazione e la morte del partecipante per qualsiasi causa.
Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Il tempo alla progressione è l'intervallo di tempo in mesi fino alla progressione della malattia, censurando per morte o abbandono senza progressione.
Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Durata della risposta, misurata dal giorno in cui è stata documentata una risposta (almeno una risposta minima) per la prima volta dopo l'inizio della terapia, fino al giorno in cui è stata documentata una progressione/recidiva richiedente terapia.
Fino alla settimana 25
Numero di pazienti con tossicità durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Le tossicità saranno valutate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 3.
Fino alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), Enpoint (30-60 mesi)
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. E' composto da 30 item, misura multi-item (28 item) e 2 misure mono-item. Per la misurazione di più elementi, viene utilizzata una scala a 4 punti e il punteggio per ciascun elemento varia da "1 = per niente" a "4 = molto". Punteggi più alti indicano un peggioramento. La misura a 2 voci singole prevede domande sulla salute generale e sulla qualità complessiva della vita che saranno valutate su una scala a 7 punti che va da "1 = molto scarso" a "7 = eccellente". I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
Basale (giorno 1), Enpoint (30-60 mesi)
Numero di pazienti con eventi scheletrici correlati (SRE)
Lasso di tempo: Fino a 30-60 mesi
Frattura patologica, compressione del midollo spinale, radioterapia di una lesione ossea, terapia chirurgica di una lesione ossea saranno considerati eventi correlati all'apparato scheletrico.
Fino a 30-60 mesi
Intervallo di tempo dal giorno del trapianto fino al verificarsi del primo SRE
Lasso di tempo: Fino a 30-60 mesi
Fino a 30-60 mesi
Variazione dal basale dell'indice dello stato di salute EuroQol-5 (EQ-5D) al punto finale (30-60 mesi)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e punto finale (30-60 mesi)
Variazione dal basale all'end point (30-60 mesi) in Euro Qualità della vita (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). Un punteggio più alto indica un miglioramento della salute nell'indice dello stato di salute. L'EuroQol-5 è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta morti.
Basale (giorno 1) e punto finale (30-60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Altro identificatore: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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