Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizované vzdělávání založené na riziku v podpoře screeningu rakoviny prsu u zdravých žen

23. dubna 2013 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Zprávy přizpůsobené riziku rakoviny prsu pro více žen

ODŮVODNĚNÍ: Vzdělávání založené na rizikových faktorech pacientky může pomoci podpořit screening rakoviny prsu u zdravých žen.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje individualizované vzdělávání založené na riziku, aby zjistilo, jak dobře podporuje screening rakoviny prsu u zdravých žen ve srovnání se standardním vzděláváním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte dopad sdělení přizpůsobených riziku a standardních zdravotních informací na výsledek mamografie u zdravých žen.

Sekundární

  • Porovnejte účinek těchto intervencí na samovyšetření prsu, klinické vyšetření prsu, vnímání rizika a obavy z rakoviny prsu.
  • Porovnejte mechanismus působení těchto intervencí na účastníky posouzením dopadu kovariancí (mechanismy zvládání, rozšířené proměnné modelu víry ve zdraví, obavy z rakoviny prsu, rizikové faktory rakoviny prsu včetně rodinné anamnézy, vnímání rizika, diskuse o rakovině prsu s příbuznými, předchozí screening postupy, záměry screeningu a různé demografické proměnné (věk, rasa a vzdělání) na screeningu rakoviny prsu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie.

Účastníci jsou osloveni, aby dokončili základní průzkum, zatímco čekají na návštěvu kliniky. Základní průzkumy měří rizikové faktory rakoviny prsu, současné postupy screeningu rakoviny prsu, záměry screeningu, vnímání rizik, obavy z rakoviny prsu, mechanismy zvládání rakoviny prsu a diskuse o rakovině prsu s příbuznými. Po dokončení základního průzkumu jsou účastníci randomizováni do 1 ze 2 vzdělávacích větví.

  • Část I (intervenční skupina): Účastníci procházejí počítačovým hodnocením rizik, po kterém následují personalizované zdravotní zprávy přizpůsobené riziku. Zprávy o zdraví jsou založeny na principech rozšířeného modelu víry ve zdraví (HBM). Tato sdělení obsahují doporučení ohledně screeningu a životního stylu, informace o závažnosti rakoviny prsu, pokyny, jak si domluvit schůzku na mamografii, a kontaktní údaje na genetické a psychosociální poradenství.
  • Rameno II (kontrolní skupina): Účastníci obdrží všeobecné informační listy o zdraví prsu, které obsahují vhodná doporučení pro screening a životní styl pro širokou veřejnost a kontaktní informace pro genetické a psychosociální poradenství.

Všichni účastníci absolvují následné vyhodnocení po telefonu (nebo e-mailem, pokud jsou telefonicky nedostupní) 1, 6 a 18 měsíců po počáteční intervenci. Měří se použití mamografického vyšetření, další postupy monitorování zdraví prsu, vnímání rizika, obavy z rakoviny prsu, mechanismy zvládání, přesvědčení související s HBM a rodinná komunikace.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČAST: Do této studie bude přijato celkem 900 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
899

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Přijímání péče na gynekologické klinice Women's Health Center v centru Richmondu ve státě Virginia nebo buď na satelitních klinikách Stony Point nebo Hayes Willis
  • Bez anamnézy rakoviny prsu, včetně lézí in situ
  • Minimálně 7 let při první menarche
  • Žádné předchozí genetické poradenství nebo genetické testování na rakovinu prsu
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Screening hodnocení rizika rakoviny prsu
Poradenská intervence a edukační intervence
Jiný: poradenská intervence
Ženám v intervenční skupině bude nabídnuto posouzení rizika rakoviny prsu na začátku studie. Počítačové hodnocení rizik je následováno personalizovanými zdravotními zprávami přizpůsobenými riziku. Zdravotní sdělení budou také obsahovat vhodná doporučení pro genetické a psychosociální poradenství. Základní měření z dotazníku poskytnutého před intervencí zachycují současné postupy screeningu rakoviny prsu (mamografie, klinické vyšetření prsu a samovyšetření), záměry nechat si udělat mamografy, rodinnou diskusi o rakovině prsu, vnímání rizika a obavy z rakoviny prsu. Budou také měřeny důležité demografické proměnné a rizikové faktory rakoviny prsu. Účastníci absolvují následné telefonické rozhovory po 1, 6 a 18 měsících za účelem posouzení používání mamografie.
Jiný: výchovná intervence
Ženám v intervenční skupině bude nabídnuto posouzení rizika rakoviny prsu na začátku studie. Počítačové hodnocení rizik je následováno personalizovanými zdravotními zprávami přizpůsobenými riziku. Zdravotní sdělení budou také obsahovat vhodná doporučení pro genetické a psychosociální poradenství. Základní měření z dotazníku poskytnutého před intervencí zachycují současné postupy screeningu rakoviny prsu (mamografie, klinické vyšetření prsu a samovyšetření), záměry nechat si udělat mamografy, rodinnou diskusi o rakovině prsu, vnímání rizika a obavy z rakoviny prsu. Budou také měřeny důležité demografické proměnné a rizikové faktory rakoviny prsu. Účastníci absolvují následné telefonické rozhovory po 1, 6 a 18 měsících za účelem posouzení používání mamografie.
Postup: hodnocení rizikových faktorů rakoviny
Ženám v intervenční skupině bude nabídnuto posouzení rizika rakoviny prsu na začátku studie. Počítačové hodnocení rizik je následováno personalizovanými zdravotními zprávami přizpůsobenými riziku. Zdravotní sdělení budou také obsahovat vhodná doporučení pro genetické a psychosociální poradenství. Základní měření z dotazníku poskytnutého před intervencí zachycují současné postupy screeningu rakoviny prsu (mamografie, klinické vyšetření prsu a samovyšetření), záměry nechat si udělat mamografy, rodinnou diskusi o rakovině prsu, vnímání rizika a obavy z rakoviny prsu. Budou také měřeny důležité demografické proměnné a rizikové faktory rakoviny prsu. Účastníci absolvují následné telefonické rozhovory po 1, 6 a 18 měsících za účelem posouzení používání mamografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížit dopad rakoviny prsu podporou screeningu, zvyšováním povědomí o zdraví prsů a poskytováním podpůrných zdrojů ženám, které je chtějí;
Časové okno: 12 let
12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joann N. Bodurtha, MD, MPH, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-00036 (Jiný identifikátor: Massey Cancer Center)
  • P30CA016059 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení