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Individualisierte risikobasierte Aufklärung zur Förderung der Brustkrebsvorsorge bei gesunden Frauen

23. April 2013 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Auf das Brustkrebsrisiko zugeschnittene Nachrichten für mehr Frauen

BEGRÜNDUNG: Aufklärung, basierend auf den Risikofaktoren einer Patientin, kann dazu beitragen, die Brustkrebsvorsorge bei gesunden Frauen zu fördern.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die individualisierte risikobasierte Aufklärung, um zu sehen, wie gut sie die Brustkrebsvorsorge bei gesunden Frauen im Vergleich zur Standardausbildung fördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen risikospezifischer Botschaften mit Standard-Gesundheitsinformationen auf das Ergebnis einer Mammographie bei gesunden Frauen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Interventionen auf die Selbstuntersuchung der Brust, die klinische Brustuntersuchung, die Risikowahrnehmung und die Angst vor Brustkrebs.
  • Vergleichen Sie den Wirkungsmechanismus dieser Interventionen auf die Teilnehmer, indem Sie die Auswirkungen von Kovarianten (Bewältigungsmechanismen, erweiterte Variablen des Health Belief Model, Brustkrebssorgen, Brustkrebsrisikofaktoren einschließlich Familienanamnese, Risikowahrnehmung, Diskussion über Brustkrebs mit Verwandten, frühere Vorsorgeuntersuchungen) bewerten Praktiken, Screening-Intentionen und verschiedene demografische Variablen – Alter, ethnische Zugehörigkeit und Bildung) bei der Brustkrebsvorsorge.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie.

Die Teilnehmer werden aufgefordert, eine Basisumfrage auszufüllen, während sie auf ihre Klinikbesuche warten. Baseline-Erhebungen messen Brustkrebs-Risikofaktoren, aktuelle Brustkrebs-Screening-Praktiken, Screening-Absichten, Risikowahrnehmungen, Brustkrebssorgen, Bewältigungsmechanismen und Diskussionen über Brustkrebs mit Verwandten. Nach Abschluss der Basiserhebungen werden die Teilnehmer dann randomisiert 1 von 2 Bildungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Interventionsgruppe): Die Teilnehmer werden einer computergestützten Risikobewertung unterzogen, gefolgt von personalisierten, auf das Risiko zugeschnittenen Gesundheitsbotschaften. Gesundheitsbotschaften basieren auf den Prinzipien des erweiterten Health Belief Model (HBM). Diese Mitteilungen umfassen Screening- und Lebensstilempfehlungen, Informationen zur Schwere von Brustkrebs, Anweisungen zur Vereinbarung eines Mammographietermins und Kontaktinformationen für genetische und psychosoziale Beratung.
  • Arm II (Kontrollgruppe): Die Teilnehmerinnen erhalten allgemeine Informationsblätter zur Brustgesundheit, die geeignete Screening- und Lebensstilempfehlungen für die breite Öffentlichkeit sowie Kontaktinformationen für genetische und psychosoziale Beratung enthalten.

Alle Teilnehmer werden 1, 6 und 18 Monate nach der ersten Intervention telefonisch (oder per E-Mail, falls telefonisch nicht erreichbar) einer Nachuntersuchung unterzogen. Gemessen werden die selbstberichtete Verwendung der Mammographie, zusätzliche Praktiken zur Überwachung der Brustgesundheit, die Risikowahrnehmung, Brustkrebssorgen, Bewältigungsmechanismen, HBM-bezogene Überzeugungen und die Kommunikation in der Familie.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 900 Teilnehmer angesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
899

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Behandlung in der Gynäkologieklinik des Women's Health Center in der Innenstadt von Richmond, VA, oder in den Satellitenkliniken Stony Point oder Hayes Willis
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs, einschließlich In-situ-Läsionen
  • Mindestens 7 Jahre alt bei der ersten Menarche
  • Keine vorherige genetische Beratung oder Gentests für Brustkrebs
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Brustkrebs-Risikobewertungs-Screening
Beratungsintervention und Bildungsintervention
Sonstiges: Beratungsintervention
Frauen in der Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn eine Risikobewertung für Brustkrebs angeboten. Auf die computerisierte Risikobewertung folgen personalisierte, auf das Risiko zugeschnittene Gesundheitsmeldungen. Die Gesundheitsbotschaften enthalten auch geeignete Empfehlungen für eine genetische und psychosoziale Beratung. Baseline-Messungen aus einem Fragebogen, der vor der Intervention gegeben wurde, erfassen aktuelle Brustkrebs-Screening-Praktiken (Mammographie, klinische Brustuntersuchung und Selbstuntersuchung), Absichten, Mammographien zu erhalten, Familiengespräche über Brustkrebs, Risikowahrnehmungen und Brustkrebssorgen. Außerdem werden wichtige demografische Variablen und Risikofaktoren für Brustkrebs gemessen. Die Teilnehmerinnen erhalten nach 1, 6 und 18 Monaten telefonische Folgeinterviews, um den Einsatz der Mammographie zu beurteilen.
Sonstiges: erzieherische Intervention
Frauen in der Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn eine Risikobewertung für Brustkrebs angeboten. Auf die computerisierte Risikobewertung folgen personalisierte, auf das Risiko zugeschnittene Gesundheitsmeldungen. Die Gesundheitsbotschaften enthalten auch geeignete Empfehlungen für eine genetische und psychosoziale Beratung. Baseline-Messungen aus einem Fragebogen, der vor der Intervention gegeben wurde, erfassen aktuelle Brustkrebs-Screening-Praktiken (Mammographie, klinische Brustuntersuchung und Selbstuntersuchung), Absichten, Mammographien zu erhalten, Familiengespräche über Brustkrebs, Risikowahrnehmungen und Brustkrebssorgen. Außerdem werden wichtige demografische Variablen und Risikofaktoren für Brustkrebs gemessen. Die Teilnehmerinnen erhalten nach 1, 6 und 18 Monaten telefonische Folgeinterviews, um den Einsatz der Mammographie zu beurteilen.
Verfahren: Bewertung von Krebsrisikofaktoren
Frauen in der Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn eine Risikobewertung für Brustkrebs angeboten. Auf die computerisierte Risikobewertung folgen personalisierte, auf das Risiko zugeschnittene Gesundheitsmeldungen. Die Gesundheitsbotschaften enthalten auch geeignete Empfehlungen für eine genetische und psychosoziale Beratung. Baseline-Messungen aus einem Fragebogen, der vor der Intervention gegeben wurde, erfassen aktuelle Brustkrebs-Screening-Praktiken (Mammographie, klinische Brustuntersuchung und Selbstuntersuchung), Absichten, Mammographien zu erhalten, Familiengespräche über Brustkrebs, Risikowahrnehmungen und Brustkrebssorgen. Außerdem werden wichtige demografische Variablen und Risikofaktoren für Brustkrebs gemessen. Die Teilnehmerinnen erhalten nach 1, 6 und 18 Monaten telefonische Folgeinterviews, um den Einsatz der Mammographie zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Auswirkungen von Brustkrebs durch Förderung von Vorsorgeuntersuchungen, Steigerung des Bewusstseins für Brustgesundheit und Bereitstellung unterstützender Ressourcen für Frauen, die dies wünschen;
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joann N. Bodurtha, MD, MPH, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-00036 (Andere Kennung: Massey Cancer Center)
  • P30CA016059 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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