Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající etanercept s obvyklou terapií DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou v asijsko-pacifické oblasti

28. července 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie v asijsko-pacifickém regionu srovnávající bezpečnost a účinnost etanerceptu s obvyklou terapií DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou

Účelem této studie je porovnat účinnost etanerceptu s obvyklou terapií antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) při léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (RA) po dobu 16 týdnů v asijsko-pacifické oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
      • Makati City, Filipíny, 1200
      • Manila, Filipíny, 1000
      • Manila, Filipíny, 1004
      • Manila, Filipíny, 1500
      • Quezon City, Filipíny, 1102
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Bangalore, Indie, 560017
      • Hyderabaad, Indie, 500082
      • New Delhi, Indie, 110029
  • Korejská republika
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Korejská republika, 400-711
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 133-792
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 138-736
  • Malajsie
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 68100
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10450
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
      • Seremban, Malajsie, 70300
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA
  • V současné době dostává adekvátní dávku methotrexátu (MTX) k léčbě RA
  • Aktivní RA v době screeningu a základní linie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba etanerceptem (ETN), jinými inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa nebo jinými biologickými látkami
  • Současná léčba DMARD jiným než MTX při screeningu
  • Příjem jakéhokoli DMARD, jiného než MTX, do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Etanercept + methotrexát
Lék: Etanercept, methotrexát
  • Etanercept: 25 mg dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, sc
  • Methotrexát: > 7,5 mg/týden a ne více než 25 mg/týden, PO
Aktivní komparátor: 2
Léčba DMARD Methotrexát + Sulfasalazin/Hydroxychlorochin/Leflunomid
Lék: Methotrexát; sulfasalazin; hydroxychlorochin; leflunomid
  • Methotrexát: alespoň 7,5 mg/týden a ne více než 25 mg/týden; PO
  • Sulfasalazin: Začněte léčbu s/500 mg denně po dobu 1 týdne, poté zvyšte dávku o 1 tabletu každý týden na max. 3 g/den; PO
  • Hydroxychlorochin: 400 mg denně v rozdělené dávce, lze snížit na 200 mg. Max: 6,5 mg/kg/den
  • Leflunomid: Zpočátku úvodní dávka 100 mg denně po dobu 3 dnů. Údržba: 20 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v upraveném průměru odpovědi American College of Rheumatology (ACR-N) Area Under Curve (AUC) za 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů

ACR-N = nejnižší ze 3 hodnot (procentuální změna v počtu oteklých kloubů, procentuální změna v počtu citlivých kloubů a medián dalších 5 měření v souboru základních dat ACR). Záporná čísla znamenají zhoršení.

ACR-N AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla jako ACR-N vynásobená délkou doby hodnocení (v týdnech) a byla prezentována jako %-týdny.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR 20, 50 a 70 odpovědí
Časové okno: 16. týden
Odpověď zahrnuje zlepšení bolestivých nebo oteklých kloubů, stejně jako 20procentní zlepšení ve třech z dalších pěti kritérií. Požadované: ≥ 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení počtu citlivých kloubů ≥ 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení počtu oteklých kloubů a alespoň 20 %, 50 %, 70 % zlepšení u 3 z následujících 5: Pacient hodnocení bolesti , Globální hodnocení pacienta , Globální hodnocení lékařem, Sebehodnocení pacienta.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 <3,2 (nízká nemoc) a <2,6 (remise)
Časové okno: 16. týden
Skóre aktivity onemocnění 28 na základě 28 kloubů (DAS28) je výpočet DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28 sqrt (počet 28 oteklých kloubů) + 0,70 (ln rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)) + 0 Obecné zdraví) (GH). GH = vizuální analogová stupnice celkového zdraví subjektu (0-10 mm).
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v DAS28 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre aktivity onemocnění 28 na základě 28 kloubů (DAS28) je výpočet DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28 sqrt (počet 28 oteklých kloubů) + 0,70 (ln rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)) + 0 Obecné zdraví) (GH). GH = vizuální analogová stupnice celkového zdraví subjektu (0-10 mm).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Střední nebo dobrá odezva
Časové okno: 16. týden
Zlepšení kritérií odezvy EULAR DAS28) v týdnu 16. Dobrá odpověď byla definována jako >1,2 zlepšení DAS od výchozí hodnoty a DAS dosažené během sledování ≤2,4. Nereagující byli účastníci se zlepšením ≤ 0,6 nebo účastníci se zlepšením > 0,6, ale ≤ 1,2 a DAS dosaženým během sledování > 3,7. Zbývající účastníci byli klasifikováni jako střední. Skóre dobré a střední bylo považováno za terapeutickou odpověď.
16. týden
Procento účastníků se zlepšením DAS28 ≥0,6 a ≥1,2
Časové okno: 16. týden
Skóre aktivity onemocnění 28 na základě 28 kloubů (DAS28) je výpočet DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28 sqrt (počet 28 oteklých kloubů) + 0,70 (ln rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) + 0. Zdraví) (GH). GH = vizuální analogová stupnice celkového zdraví subjektu (0-10 mm).
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu bolestivých a oteklých kloubů
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
Hodnocení bolesti účastníkem - K posouzení aktuální úrovně bolesti účastníků se používá horizontální vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) (0-100 mm); 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší bolest. Počet oteklých kloubů - ACR počet oteklých kloubů, hodnocení 28 kloubů. Klouby jsou klasifikovány buď jako oteklé nebo neoteklé.
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení lékaře a subjektu
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
The Physician Global Assessment of Disease Activity: Aktivitu onemocnění účastníka odhaduje za poslední dva až tři dny lékař; Nula (0) znamená žádnou aktivitu nemoci a desítka (10) znamená extrémní aktivitu nemoci. Globální hodnocení aktivity onemocnění subjektu: Účastník hodnotí celkovou aktivitu artritidy. Nula (0) znamená žádnou aktivitu nemoci a desítka (10) znamená extrémní aktivitu nemoci.
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v trvání (minuty) ranní ztuhlosti
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
Trvání ranní ztuhlosti v den vyšetření by mělo být stanoveno položením následujících dvou otázek: Kdy jste se dnes ráno probudili? Kdy jste byli schopni obnovit své běžné aktivity bez ztuhlosti? Trvání ranní ztuhlosti se rovná době, která uplynula mezi výše uvedenými dvěma časy v minutách; Pokud žádná není přítomna, zadejte 0. Pokud ranní ztuhlost stále přetrvává, uveďte průměrnou dobu trvání ztuhlosti za poslední 3 dny. Pokud ztuhlost přetrvává celý den, mělo by se zaznamenat 1440 minut (24h x 60 minut).
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v obecném zdraví, bolesti a únavě, vizuální analogové stupnice
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
VAS účastník označuje vyznačením svislé čáry na vhodném místě prostřednictvím vodorovné čáry. Délka čáry se měří zleva (v mm) a zaznamená se hodnota (v mm). General Health VAS, "obecně jak byste ohodnotili své zdraví za poslední 2-3 týdny", 0 mm se rovná velmi dobře a 100 mm se rovná extrémně špatné. Bolest VAS: "uveďte množství bolesti pociťované během posledních 2-3 dnů", 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm se rovná bolesti tak silné, jak jen může být. Únava VAS: "jak unavení nebo unavení jste byli za poslední týden", rozsah = Žádná únava - Extrémně unavený.
Týden 2, 4, 8, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0881A1-408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení