Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající etanercept s obvyklou terapií DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou v asijsko-pacifické oblasti

28. července 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie v asijsko-pacifickém regionu srovnávající bezpečnost a účinnost etanerceptu s obvyklou terapií DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou

Účelem této studie je porovnat účinnost etanerceptu s obvyklou terapií antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) při léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (RA) po dobu 16 týdnů v asijsko-pacifické oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
      • Makati City, Filipíny, 1200
      • Manila, Filipíny, 1000
      • Manila, Filipíny, 1004
      • Manila, Filipíny, 1500
      • Quezon City, Filipíny, 1102
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Bangalore, Indie, 560017
      • Hyderabaad, Indie, 500082
      • New Delhi, Indie, 110029
  • Korejská republika
    • Korea
      • In Cheon, Korea, Korejská republika, 400-711
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 133-792
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 138-736
  • Malajsie
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 68100
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10450
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
      • Seremban, Malajsie, 70300
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA
  • V současné době dostává adekvátní dávku methotrexátu (MTX) k léčbě RA
  • Aktivní RA v době screeningu a základní linie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba etanerceptem (ETN), jinými inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa nebo jinými biologickými látkami
  • Současná léčba DMARD jiným než MTX při screeningu
  • Příjem jakéhokoli DMARD, jiného než MTX, do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Etanercept + methotrexát
Lék: Etanercept, methotrexát
  • Etanercept: 25 mg dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, sc
  • Methotrexát: > 7,5 mg/týden a ne více než 25 mg/týden, PO
Aktivní komparátor: 2
Léčba DMARD Methotrexát + Sulfasalazin/Hydroxychlorochin/Leflunomid
Lék: Methotrexát; sulfasalazin; hydroxychlorochin; leflunomid
  • Methotrexát: alespoň 7,5 mg/týden a ne více než 25 mg/týden; PO
  • Sulfasalazin: Začněte léčbu s/500 mg denně po dobu 1 týdne, poté zvyšte dávku o 1 tabletu každý týden na max. 3 g/den; PO
  • Hydroxychlorochin: 400 mg denně v rozdělené dávce, lze snížit na 200 mg. Max: 6,5 mg/kg/den
  • Leflunomid: Zpočátku úvodní dávka 100 mg denně po dobu 3 dnů. Údržba: 20 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v upraveném průměru odpovědi American College of Rheumatology (ACR-N) Area Under Curve (AUC) za 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů

ACR-N = nejnižší ze 3 hodnot (procentuální změna v počtu oteklých kloubů, procentuální změna v počtu citlivých kloubů a medián dalších 5 měření v souboru základních dat ACR). Záporná čísla znamenají zhoršení.

ACR-N AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla jako ACR-N vynásobená délkou doby hodnocení (v týdnech) a byla prezentována jako %-týdny.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR 20, 50 a 70 odpovědí
Časové okno: 16. týden
Odpověď zahrnuje zlepšení bolestivých nebo oteklých kloubů, stejně jako 20procentní zlepšení ve třech z dalších pěti kritérií. Požadované: ≥ 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení počtu citlivých kloubů ≥ 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení počtu oteklých kloubů a alespoň 20 %, 50 %, 70 % zlepšení u 3 z následujících 5: Pacient hodnocení bolesti , Globální hodnocení pacienta , Globální hodnocení lékařem, Sebehodnocení pacienta.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 <3,2 (nízká nemoc) a <2,6 (remise)
Časové okno: 16. týden
Skóre aktivity onemocnění 28 na základě 28 kloubů (DAS28) je výpočet DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28 sqrt (počet 28 oteklých kloubů) + 0,70 (ln rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)) + 0 Obecné zdraví) (GH). GH = vizuální analogová stupnice celkového zdraví subjektu (0-10 mm).
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v DAS28 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre aktivity onemocnění 28 na základě 28 kloubů (DAS28) je výpočet DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28 sqrt (počet 28 oteklých kloubů) + 0,70 (ln rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)) + 0 Obecné zdraví) (GH). GH = vizuální analogová stupnice celkového zdraví subjektu (0-10 mm).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Střední nebo dobrá odezva
Časové okno: 16. týden
Zlepšení kritérií odezvy EULAR DAS28) v týdnu 16. Dobrá odpověď byla definována jako >1,2 zlepšení DAS od výchozí hodnoty a DAS dosažené během sledování ≤2,4. Nereagující byli účastníci se zlepšením ≤ 0,6 nebo účastníci se zlepšením > 0,6, ale ≤ 1,2 a DAS dosaženým během sledování > 3,7. Zbývající účastníci byli klasifikováni jako střední. Skóre dobré a střední bylo považováno za terapeutickou odpověď.
16. týden
Procento účastníků se zlepšením DAS28 ≥0,6 a ≥1,2
Časové okno: 16. týden
Skóre aktivity onemocnění 28 na základě 28 kloubů (DAS28) je výpočet DAS28: DAS28 = 0,56 sqrt (počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28 sqrt (počet 28 oteklých kloubů) + 0,70 (ln rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) + 0. Zdraví) (GH). GH = vizuální analogová stupnice celkového zdraví subjektu (0-10 mm).
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu bolestivých a oteklých kloubů
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
Hodnocení bolesti účastníkem - K posouzení aktuální úrovně bolesti účastníků se používá horizontální vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) (0-100 mm); 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší bolest. Počet oteklých kloubů - ACR počet oteklých kloubů, hodnocení 28 kloubů. Klouby jsou klasifikovány buď jako oteklé nebo neoteklé.
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení lékaře a subjektu
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
The Physician Global Assessment of Disease Activity: Aktivitu onemocnění účastníka odhaduje za poslední dva až tři dny lékař; Nula (0) znamená žádnou aktivitu nemoci a desítka (10) znamená extrémní aktivitu nemoci. Globální hodnocení aktivity onemocnění subjektu: Účastník hodnotí celkovou aktivitu artritidy. Nula (0) znamená žádnou aktivitu nemoci a desítka (10) znamená extrémní aktivitu nemoci.
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v trvání (minuty) ranní ztuhlosti
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
Trvání ranní ztuhlosti v den vyšetření by mělo být stanoveno položením následujících dvou otázek: Kdy jste se dnes ráno probudili? Kdy jste byli schopni obnovit své běžné aktivity bez ztuhlosti? Trvání ranní ztuhlosti se rovná době, která uplynula mezi výše uvedenými dvěma časy v minutách; Pokud žádná není přítomna, zadejte 0. Pokud ranní ztuhlost stále přetrvává, uveďte průměrnou dobu trvání ztuhlosti za poslední 3 dny. Pokud ztuhlost přetrvává celý den, mělo by se zaznamenat 1440 minut (24h x 60 minut).
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v obecném zdraví, bolesti a únavě, vizuální analogové stupnice
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
VAS účastník označuje vyznačením svislé čáry na vhodném místě prostřednictvím vodorovné čáry. Délka čáry se měří zleva (v mm) a zaznamená se hodnota (v mm). General Health VAS, "obecně jak byste ohodnotili své zdraví za poslední 2-3 týdny", 0 mm se rovná velmi dobře a 100 mm se rovná extrémně špatné. Bolest VAS: "uveďte množství bolesti pociťované během posledních 2-3 dnů", 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm se rovná bolesti tak silné, jak jen může být. Únava VAS: "jak unavení nebo unavení jste byli za poslední týden", rozsah = Žádná únava - Extrémně unavený.
Týden 2, 4, 8, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Hong Kong: medinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Taiwan: medinfo@wyeth.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A1-408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept, methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit