Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib u pacientů se slizničním nebo akrálním/lentiginózním melanomem (BUS255)

16. října 2016 aktualizováno: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II imatinibu u pacientů se slizničním nebo akrálním/lentiginózním melanomem a melanomy, které vznikají na kůži chronicky poškozenou sluncem.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost imatinibu (Gleevec) při léčbě akrálního/lentiginózního a slizničního melanomu, který se rozšířil do jiných částí těla u pacientů, jejichž onemocnění nese mutaci c-kit. Imatinib je inhibitor proteinkinázy. Předpokládá se, že imatinib může být účinný při blokování signálů na určitých rakovinných buňkách, které umožňují množení a šíření maligních buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru odpovědi pacientů s metastatickými slizničními, akrálními/lentiginózními melanomy nebo chronicky sluncem poškozenými melanomy na léčbu imatinibem.
  • K určení doby do progrese.

Sekundární

  • Korelovat mutační stav c-kit s odpovědí na terapii.
  • Vyhodnotit použití FDG-PET skenování při stanovení časné biologické odpovědi na terapii.
  • Snášenlivost imatinibu.
  • K posouzení amplifikace stavu c-kit pomocí kvantitativní PCR a/nebo FISH a dalších souvisejících cílů molekulární dráhy.
  • Korelovat stav amplifikace c-kit s odpovědí na terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Melanomy, které vznikají na kůži dlouhodobě poškozené sluncem a mají patologický důkaz sluneční elastózy
  • Primární slizniční nebo akrální/lentiginózní melanom v anamnéze
  • Histologicky dokumentovaný metastatický melanom stadia IV
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Odhadovaná délka života 6 měsíců nebo více
  • Věk 18 let nebo starší
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Krevní destičky > 100 000 ul
  • Celkový bilirubin, AST a ALT < 2 x ULN
  • Amyláza a lipáza < 1,5 x ULN
  • Mutace C-kitu dokumentovaná buď z primárního nebo metastatického nádoru
  • > 4 týdny od předchozí chemoterapie nebo hodnoceného léku
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění definované alespoň 1 cm v největším rozměru

Kritéria vyloučení:

  • Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Jakýkoli jiný významný lékařský, chirurgický nebo psychiatrický stav, který narušuje dodržování předpisů
  • Pacient je < 5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru s výjimkou: bazocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Současná léčba warfarinem
  • Předchozí léčba inhibitorem c-kit
  • Pacient se srdečními problémy stupně III/IV podle kritérií NYHA
  • Žádné H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
  • Známé mozkové metastázy
  • Známé chronické onemocnění jater
  • Známá diagnóza infekce HIV
  • Předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Pacient dostal jakoukoli jinou zkoumanou látku do 28 dnů od první dávky studovaného léku
  • Chemoterapie do 4 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Imatinib
Lék: Imatinib
Imatinib byl podáván v dávce 400 mg perorálně denně (4 100mg pilulky). Pacienti dostávali léčbu po dobu až 12 měsíců, pokud měli klinický přínos. Dávkování mohlo být zvýšeno na dvakrát denně, pokud se onemocnění zhoršilo a pacient byl v jinak dobrém klinickém stavu.
Ostatní jména:
  • Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby, po 6 týdnech a ve dvouměsíčních intervalech léčby. Průměrná délka léčby byla 4 měsíce (rozmezí 1-11; amplifikovaný/mutovaný 3m/6m).
Nejlepší celková odpověď (BOR) na léčbu byla založena na kritériích RECIST 1.0. U cílových lézí je úplná odpověď (CR) úplné vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. Potvrzení CR nebo PR vyžadováno do 4 týdnů. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí od nejmenšího součtu LD jako reference nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění (SD) nesplňuje ani PR ani PD. PD pro hodnocení necílových lézí je výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí. CR je vymizení všech necílových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby, po 6 týdnech a ve dvouměsíčních intervalech léčby. Průměrná délka léčby byla 4 měsíce (rozmezí 1-11; amplifikovaný/mutovaný 3m/6m).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby, po 6 týdnech a ve 2měsíčních intervalech léčby a každé 3 měsíce dlouhodobě. Průměrná délka léčby byla 4 měsíce (rozmezí 1-11; amplifikovaný/mutovaný 3m/6m).
Čas do progrese (TTP) na základě Kaplan-Meierovy metody je definován jako doba trvání od vstupu do studie do dokumentované progrese onemocnění (PD), která vyžaduje vyřazení ze studie. Podle kritéria RECIST 1.0: progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí . PD pro hodnocení necílových lézí je výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby, po 6 týdnech a ve 2měsíčních intervalech léčby a každé 3 měsíce dlouhodobě. Průměrná délka léčby byla 4 měsíce (rozmezí 1-11; amplifikovaný/mutovaný 3m/6m).
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti byli dlouhodobě sledováni každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty v dalším sledování. Střední doba sledování byla 10,6 měsíce (rozmezí 3,7-27,1).
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od vstupu do studie do smrti nebo datum posledního známého života.
Pacienti byli dlouhodobě sledováni každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty v dalším sledování. Střední doba sledování byla 10,6 měsíce (rozmezí 3,7-27,1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení