Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib hos patienter med slimhinde eller akral/lentiginøst melanom (BUS255)

16. oktober 2016 opdateret af: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-undersøgelse af imatinib hos patienter med slimhinde eller akral/lentiginøst melanom og melanomer, der opstår på kronisk solskadet hud.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv imatinib (Gleevec) er til behandling af acral/lentiginøst og slimhindemelanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen hos patienter, hvis sygdom bærer på en c-kit-mutation. Imatinib er en proteinkinasehæmmer. Det menes, at imatinib kan være effektivt til at blokere signaler på visse cancerceller, som tillader de ondartede celler at formere sig og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme responsraten hos patienter med metastatisk slimhinde, akrale/lentiginøse eller kronisk solskadede melanomer på behandling med imatinib.
  • For at bestemme tiden til progression.

Sekundær

  • At korrelere c-kit mutationsstatus med respons på terapi.
  • At evaluere brugen af ​​FDG-PET-scanning til at bestemme tidlig biologisk respons på terapi.
  • Tolerabilitet af imatinib.
  • At vurdere amplifikation af c-kit-status gennem kvantitativ PCR og/eller FISH og andre relaterede molekylære pathway-mål.
  • At korrelere c-kit amplifikationsstatus med respons på terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Melanomer, der opstår på kronisk solskadet hud og har patologiske tegn på solelastose
  • Anamnese med primær slimhinde eller acral/lentiginøst melanom
  • Histologisk dokumenteret stadium IV metastatisk melanom
  • ECOG-ydelsesstatus 0,1 eller 2
  • Estimeret forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Blodplader > 100.000 ul
  • Total bilirubin, ASAT og ALAT < 2 x ULN
  • Amylase og lipase < 1,5 x ULN
  • C-kit mutation dokumenteret fra enten primært eller metastatisk tumorsted
  • > 4 uger efter forudgående kemoterapi eller forsøgslægemiddel
  • Mindst ét ​​målbart sygdomssted som defineret med mindst 1 cm i største dimension

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Gravide eller ammende mødre
  • Enhver anden væsentlig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, som jeg forstyrrer compliance
  • Patienten er < 5 år fri for en anden primær malignitet undtagen: basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Samtidig behandling med Warfarin
  • Forudgående behandling med c-kit inhibitor
  • Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af NYHA-kriterier
  • Ingen H2-blokkere eller protonpumpehæmmere
  • Kendt hjernemetastaser
  • Kendt kronisk leversygdom
  • Kendt diagnose af HIV-infektion
  • Tidligere strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Større operation inden for 2 uger før studiestart
  • Patienten har modtaget et hvilket som helst andet forsøgsmiddel inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kemoterapi inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Imatinib
Medicin: Imatinib
Imatinib blev givet i en dosis på 400 mg oralt dagligt (4 100 mg piller). Patienterne modtog behandling i op til 12 måneder, så længe de modtog kliniske fordele. Dosis kan være blevet øget til to gange dagligt, hvis sygdommen forværredes, og patienten ellers var i god klinisk tilstand.
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, efter 6 uger og med 2-måneders intervaller på behandlingen. Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 4 måneder (interval 1-11; amplificeret/muteret 3m/6m).
Bedste overordnede respons (BOR) på behandling var baseret på RECIST 1.0-kriterier. For mållæsioner er komplet respons (CR) fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og partiel respons (PR) er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. CR eller PR bekræftelse påkrævet inden for 4 uger. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner fra den mindste sum LD som reference eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Stabil sygdom (SD) opfylder hverken PR eller PD. PD for evaluering af ikke-mål-læsioner er fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke-mål-læsioner. CR er forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, efter 6 uger og med 2-måneders intervaller på behandlingen. Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 4 måneder (interval 1-11; amplificeret/muteret 3m/6m).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, efter 6 uger og med 2-måneders intervaller ved behandling og hver 3. måned på lang sigt. Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 4 måneder (interval 1-11; amplificeret/muteret 3m/6m).
Tid til progression (TTP) baseret på Kaplan-Meier-metoden er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dokumenteret sygdomsprogression (PD), der kræver fjernelse fra studiet. I henhold til RECIST 1.0-kriterier: progressiv sygdom (PD) er mindst en 20 % stigning i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner . PD for evaluering af ikke-mål-læsioner er fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke-mål-læsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline, efter 6 uger og med 2-måneders intervaller ved behandling og hver 3. måned på lang sigt. Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 4 måneder (interval 1-11; amplificeret/muteret 3m/6m).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne blev fulgt langsigtet hver 3. måned indtil første progression, død eller mistede til opfølgning. Median overlevelsesopfølgning var 10,6 måneder (interval 3,7-27,1).
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra studiestart til død eller dato sidst kendt i live.
Patienterne blev fulgt langsigtet hver 3. måned indtil første progression, død eller mistede til opfølgning. Median overlevelsesopfølgning var 10,6 måneder (interval 3,7-27,1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger