Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib u pacientů se slizničním nebo akrálním/lentiginózním melanomem (BUS255)

16. října 2016 aktualizováno: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II imatinibu u pacientů se slizničním nebo akrálním/lentiginózním melanomem a melanomy, které vznikají na kůži chronicky poškozenou sluncem.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost imatinibu (Gleevec) při léčbě akrálního/lentiginózního a slizničního melanomu, který se rozšířil do jiných částí těla u pacientů, jejichž onemocnění nese mutaci c-kit. Imatinib je inhibitor proteinkinázy. Předpokládá se, že imatinib může být účinný při blokování signálů na určitých rakovinných buňkách, které umožňují množení a šíření maligních buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru odpovědi pacientů s metastatickými slizničními, akrálními/lentiginózními melanomy nebo chronicky sluncem poškozenými melanomy na léčbu imatinibem.
  • K určení doby do progrese.

Sekundární

  • Korelovat mutační stav c-kit s odpovědí na terapii.
  • Vyhodnotit použití FDG-PET skenování při stanovení časné biologické odpovědi na terapii.
  • Snášenlivost imatinibu.
  • K posouzení amplifikace stavu c-kit pomocí kvantitativní PCR a/nebo FISH a dalších souvisejících cílů molekulární dráhy.
  • Korelovat stav amplifikace c-kit s odpovědí na terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Melanomy, které vznikají na kůži dlouhodobě poškozené sluncem a mají patologický důkaz sluneční elastózy
  • Primární slizniční nebo akrální/lentiginózní melanom v anamnéze
  • Histologicky dokumentovaný metastatický melanom stadia IV
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Odhadovaná délka života 6 měsíců nebo více
  • Věk 18 let nebo starší
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Krevní destičky > 100 000 ul
  • Celkový bilirubin, AST a ALT < 2 x ULN
  • Amyláza a lipáza < 1,5 x ULN
  • Mutace C-kitu dokumentovaná buď z primárního nebo metastatického nádoru
  • > 4 týdny od předchozí chemoterapie nebo hodnoceného léku
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění definované alespoň 1 cm v největším rozměru

Kritéria vyloučení:

  • Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Jakýkoli jiný významný lékařský, chirurgický nebo psychiatrický stav, který narušuje dodržování předpisů
  • Pacient je < 5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru s výjimkou: bazocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Současná léčba warfarinem
  • Předchozí léčba inhibitorem c-kit
  • Pacient se srdečními problémy stupně III/IV podle kritérií NYHA
  • Žádné H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
  • Známé mozkové metastázy
  • Známé chronické onemocnění jater
  • Známá diagnóza infekce HIV
  • Předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Pacient dostal jakoukoli jinou zkoumanou látku do 28 dnů od první dávky studovaného léku
  • Chemoterapie do 4 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Imatinib
Lék: Imatinib
Imatinib byl podáván v dávce 400 mg perorálně denně (4 100mg pilulky). Pacienti dostávali léčbu po dobu až 12 měsíců, pokud měli klinický přínos. Dávkování mohlo být zvýšeno na dvakrát denně, pokud se onemocnění zhoršilo a pacient byl v jinak dobrém klinickém stavu.
Ostatní jména:
  • Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby, po 6 týdnech a ve dvouměsíčních intervalech léčby. Průměrná délka léčby byla 4 měsíce (rozmezí 1-11; amplifikovaný/mutovaný 3m/6m).
Nejlepší celková odpověď (BOR) na léčbu byla založena na kritériích RECIST 1.0. U cílových lézí je úplná odpověď (CR) úplné vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. Potvrzení CR nebo PR vyžadováno do 4 týdnů. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí od nejmenšího součtu LD jako reference nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění (SD) nesplňuje ani PR ani PD. PD pro hodnocení necílových lézí je výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí. CR je vymizení všech necílových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby, po 6 týdnech a ve dvouměsíčních intervalech léčby. Průměrná délka léčby byla 4 měsíce (rozmezí 1-11; amplifikovaný/mutovaný 3m/6m).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby, po 6 týdnech a ve 2měsíčních intervalech léčby a každé 3 měsíce dlouhodobě. Průměrná délka léčby byla 4 měsíce (rozmezí 1-11; amplifikovaný/mutovaný 3m/6m).
Čas do progrese (TTP) na základě Kaplan-Meierovy metody je definován jako doba trvání od vstupu do studie do dokumentované progrese onemocnění (PD), která vyžaduje vyřazení ze studie. Podle kritéria RECIST 1.0: progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí . PD pro hodnocení necílových lézí je výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku léčby, po 6 týdnech a ve 2měsíčních intervalech léčby a každé 3 měsíce dlouhodobě. Průměrná délka léčby byla 4 měsíce (rozmezí 1-11; amplifikovaný/mutovaný 3m/6m).
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti byli dlouhodobě sledováni každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty v dalším sledování. Střední doba sledování byla 10,6 měsíce (rozmezí 3,7-27,1).
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od vstupu do studie do smrti nebo datum posledního známého života.
Pacienti byli dlouhodobě sledováni každé 3 měsíce až do první progrese, smrti nebo ztráty v dalším sledování. Střední doba sledování byla 10,6 měsíce (rozmezí 3,7-27,1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slizniční melanom

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit