Studie bezpečnosti a účinnosti ABX-EGF u pacientů s rakovinou ledvin, část 2

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB
• Muž nebo žena starší 18 let
• Pacientky, které jsou po menopauze (minimálně šest měsíců bez menstruace), chirurgicky sterilizované nebo používají perorální nebo implantovanou antikoncepci, dvojitou bariérovou antikoncepci nebo IUD a při vstupu do této studie mají negativní těhotenský test v séru ; nebo mužští pacienti ochotní používat antikoncepci po zařazení do této studie
• Patologická diagnostika renálního karcinomu aspirací tenkou jehlou nebo biopsií tkáně
• Předchozí nefrektomie

• Předchozí terapie:

  1. Pouze kohorta 1: Dříve podstoupila a selhala jedna předchozí bioterapie, definovaná jako terapie IL-2 nebo interferon-alfa (samotný nebo v kombinaci); Karnosky skóre > nebo = 70 %
  2. Pouze kohorta 2: Žádná předchozí terapie kromě nefrektomie a spadá do středně pokročilé skupiny Motzer s jedním nebo dvěma rizikovými faktory, jak je definováno v části Design studie.
• Má dvourozměrně měřitelnou nemoc
• Má nádorovou tkáň k dispozici pro diagnostiku (přijatelné: biopsie, nefrektomická tkáň, aspirát jemnou jehlou nebo archivovaná tkáň fixovaná formalínem a zalitá parafínem). V případech, kdy lze získat čerstvou biopsii, by měla být biopsie rozdělena na dvě; jedna polovina by měla být fixována formalínem a druhá polovina by měla být zmrazená. Vzorky nádoru musí být přijaty do centrální laboratoře před registrací pacienta.

• Adekvátní hematologické údaje, takto:

  1. ANC > 1,5 x 109/L
  2. Počet krevních destiček > 100x 109/l

• Přiměřená funkce ledvin, a to následovně:

  1. Kreatinin < nebo = 2,2 mg/dl

• Přiměřená funkce jater, a to následovně:

  1. Alkalická fosfatáza < nebo = 3x ULN
  2. AST < nebo = 3x ULN
  3. ALT < nebo = 3x ULN
  4. Celkový bilirubin < nebo = 1,5x ULN

Kritéria vyloučení:

• Mozkové metastázy
• Pouze kohorta 1: Hyperkalcémie (hladina vápníku mimo horní hranici normy; je povolena antihyperkalcemická léčba)
• Léčba rakoviny do 30 dnů od infuze ABX-EGF (hormonální terapie je povolena; steroidní terapie je povolena pouze v případě, že se jedná o substituční terapii)
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů po infuzi ABX-EGF
• Předchozí léčba jakýmikoli anti-EGFr činidly
• Ejekční frakce levé komory < 45 %, měřeno pomocí MUGA Scan
• Infarkt myokardu během jednoho roku před vstupem do studie
• Má jinou rakovinu, která byla aktivní a vyžadovala léčbu během posledních 5 let (předchozí karcinom ledviny, bazaliom nebo karcinom děložního čípku in situ jsou povoleny)
• Těhotná nebo kojící žena; muž nebo žena ve fertilním věku (definováno jako: po menarché a je biologicky schopný otěhotnět) neochotný používat antikoncepci (jak je definováno v kritériích pro zařazení) během léčby a 1 měsíc po léčbě
• Je známo, že je HIV pozitivní
• Anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním léků ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie
• Alergie na složky studovaného léku nebo na Staphylococcus Protein A