Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ABX-EGF bei Patienten mit Nierenkrebs, Teil 2

Einschlusskriterien:

• Kann ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular verstehen und unterzeichnen
• Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
• Patientinnen, die sich nach der Menopause befinden (mindestens sechs Monate lang keine Menstruation), chirurgisch sterilisiert sind oder ein orales oder implantiertes Kontrazeptivum, eine Doppelbarriere-Verhütung oder ein IUP verwenden und bei Eintritt in diese Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben ; oder männliche Patienten, die bereit sind, bei der Aufnahme in diese Studie Verhütungsmittel anzuwenden
• Pathologische Diagnose eines Nierenzellkarzinoms durch Feinnadelpunktion oder Gewebebiopsie
• Vorherige Nephrektomie

• Vorherige Therapie:

  1. Nur Kohorte 1: Zuvor eine vorherige Biotherapie erhalten und versagt, definiert als IL-2-Therapie oder Interferon-alpha (allein oder in Kombination); Karnosky-Score von > oder = 70 %
  2. Nur Kohorte 2: Keine vorherige Therapie außer Nephrektomie und Zugehörigkeit zur Motzer-Zwischengruppe mit einem oder zwei der Risikofaktoren, wie im Abschnitt „Studiendesign“ definiert.
• Hat eine zweidimensional messbare Krankheit
• Verfügt über Tumorgewebe für die Diagnose (akzeptabel: Biopsie, Nephrektomiegewebe, Feinnadelpunktion oder archiviertes Gewebe, das formalinfixiert und in Paraffin eingebettet ist). In Fällen, in denen eine frische Biopsie gewonnen werden kann, sollte die Biopsie in zwei Teile geteilt werden; Eine Hälfte sollte formalinfixiert und die andere Hälfte gefroren sein. Tumorproben müssen vor der Patientenregistrierung im Zentrallabor eingegangen sein.

• Angemessene hämatologische Daten wie folgt:

  1. ANC > 1,5 x 109/L
  2. Thrombozytenzahl > 100x 109/L

• Ausreichende Nierenfunktion, wie folgt:

  1. Kreatinin < oder = 2,2 mg/dl

• Ausreichende Leberfunktion, wie folgt:

  1. Alkalische Phosphatase < oder = 3x ULN
  2. AST < oder = 3x ULN
  3. ALT < oder = 3x ULN
  4. Gesamtbilirubin < oder = 1,5x ULN

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen
• Nur Kohorte 1: Hyperkalzämie (Kalziumspiegel außerhalb der Obergrenze des Normalwerts; antihyperkalzämische Behandlung ist zulässig)
• Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen nach der ABX-EGF-Infusion (Hormontherapie ist erlaubt; Steroidtherapie ist nur erlaubt, wenn es sich um eine Ersatztherapie handelt)
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ABX-EGF-Infusion
• Vorherige Behandlung mit Anti-EGFr-Mitteln
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, gemessen mit MUGA Scan
• Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
• Hat in den letzten 5 Jahren eine andere Krebserkrankung, die aktiv war und eine Behandlung erforderte (früheres Nierenzellkarzinom, Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ sind zulässig)
• Schwangere oder stillende Frau; Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als: nach der Menarche und biologisch in der Lage, schwanger zu werden), die während und für einen Monat nach der Behandlung nicht bereit sind, Verhütungsmittel (wie in den Einschlusskriterien definiert) anzuwenden
• Bekanntermaßen HIV-positiv
• Chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien in der Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder gegen Staphylococcus Protein A