Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ABX-EGF hos patienter med nyrekræft, del 2

10. maj 2013 opdateret af: Amgen

Et todelt klinisk forsøg med flere doser, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ABX-EGF hos patienter med nyrekarcinom

Multicenter, 2-delt, flerdosisundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ugentlig administration af panitumumab til forsøgspersoner med nyrekarcinom. Del 1 blev påbegyndt i 2001 og vil ikke blive præsenteret her. Del 2 blev designet til at undersøge en dosis på 2,5 mg/kg/uge i 2 kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og underskrive en IRB godkendt Informed Cosent Form
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Kvindelige patienter, der er postmenopausale (ingen menstruation i mindst seks måneder), kirurgisk steriliserede eller bruger et oralt eller implanteret præventionsmiddel, dobbeltbarriere prævention eller en spiral og har en negativ serumgraviditetstest ved indgangen til denne undersøgelse ; eller mandlige patienter, der er villige til at bruge prævention ved optagelse i denne undersøgelse
  • Patologisk diagnose af nyrecellekarcinom ved finnålsaspirat eller vævsbiopsi
  • Tidligere nefrektomi

  • Forudgående terapi:

    1. Kun kohorte 1: Tidligere modtaget og mislykket én tidligere bioterapi, defineret som IL-2-terapi eller interferon-alfa (alene eller i kombination); Karnosky-score på > eller = 70 %
    2. Kun kohorte 2: Ingen tidligere terapi undtagen nefrektomi og falder inden for Motzer-mellemgruppen med en eller to af risikofaktorerne, som defineret i afsnittet om undersøgelsesdesign.
  • Har todimensionelt målbar sygdom
  • Har tumorvæv tilgængeligt til diagnostik (acceptabelt: biopsi, nefrektomivæv, finnålsaspirat eller arkiveret væv, der er formalinfikseret og paraffinindlejret). I tilfælde, hvor en frisk biopsi kan opnås, bør biopsien deles i to; den ene halvdel skal være formalinfikseret, og den anden halvdel skal fryses. Tumorprøver skal modtages på centrallaboratoriet inden patientregistrering.

  • Tilstrækkelige hæmatologiske data, som følger:

    1. ANC > 1,5 x 109/L
    2. Blodpladetal > 100x 109/L

  • Tilstrækkelig nyrefunktion som følger:

    1. Kreatinin < eller = 2,2 mg/dL

  • Tilstrækkelig leverfunktion som følger:

    1. Alkalisk fosfatase < eller = 3x ULN
    2. AST < eller = 3x ULN
    3. ALT < eller = 3x ULN
    4. Total bilirubin < eller = 1,5x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Kun kohorte 1: Hypercalcæmi (calciumniveau uden for den øvre grænse for normal; antihypercalcæmisk behandling er tilladt)
  • Kræftbehandling inden for 30 dage efter ABX-EGF-infusion (hormonbehandling er tilladt; steroidbehandling er kun tilladt, hvis det er erstatningsterapi)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter ABX-EGF-infusion
  • Forudgående behandling med eventuelle anti-EGFr-midler
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 %, målt med MUGA Scan
  • Myokardieinfarkt inden for et år før indtræden i undersøgelsen
  • Har anden cancer, som har været aktiv og krævet behandling inden for de seneste 5 år (tidligere nyrecellekarcinom, basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ er tilladt)
  • gravid eller ammende kvinde; mand eller kvinde i den fødedygtige alder (defineret som: post menarche og er biologisk i stand til at blive gravid) uvillige til at bruge prævention (som defineret i inklusionskriterierne) under og i 1 måned efter behandlingen
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • Anamnese med en kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Allergi over for ingredienserne i undersøgelsesmedicinen eller over for Staphylococcus Protein A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Del 2, kohorte 1: Effektivitet: Tumorresponsrate (CR eller PR) målt efter 8 uger
Del 2, kohorte 1: Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Del 2, kohorte 2: Tid til sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Del 2, kohorte 1: Tid til sygdomsprogression
Del 2, kohorter 1 & 2: Overlevelsestid
Del 2, kohorter 1 & 2: PFS
Del 2, kohorter 1 & 2: Bedste samlede svarprocent
Del 2, kohorte 1 og 2: Tumorresponsrate i uge 15, 23, 31 og 39
Del 2, kohorter 1 & 2: Varighed af svar
Del 2, kohorter 1 og 2: Procentdel af patienter med progressiv sygdom (målt 8 uger efter påbegyndelse af panitumumab-behandling)
Del 2, kohorter 1 & 2: Tid til CR
Del 2, kohorter 1 og 2: Tid til svar (PR eller CR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20020374
  • Abgenix protocol No. ABX-0303
  • Immunex protocol No. 054.0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger