Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rituximabu na MRI důkaz aktivity onemocnění u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

21. srpna 2013 aktualizováno: Gaylis, Norman B., M.D.

Vliv rituximabu na zobrazování magnetickou rezonancí Důkaz synovitidy a kostních lézí u pacientů se středně těžkou nebo těžkou revmatoidní artritidou

Účelem této studie je dále prozkoumat rituximab v léčbě revmatoidní artritidy a vyhodnotit magnetickou rezonanci kloubů jako možnou metodu ke zlepšení hodnocení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rituximab je monoklonální protilátka, která byla schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu non-Hodgkinského lymfomu B buněk (typ rakoviny) a pro určité pacienty s revmatoidní artritidou (RA). K dnešnímu dni více než 1000 subjektů s revmatoidní artritidou dostávalo rituximab v klinických studiích.

Magnetická rezonance (MRI) je moderní a citlivá metoda pohledu na klouby u lidí s revmatoidní artritidou. K vytvoření obrazu využívá magnetické pole. MRI pořizuje snímek ve 3 rozměrech, což poskytuje lékaři lepší obraz, aby viděl více detailů.

V této studii jsou dvě léčebné skupiny se stejným počtem pacientů přiřazených do každé skupiny. Všichni pacienti dostanou svůj výchozí metotrexát a dvě intravenózní infuze s odstupem 2 týdnů jedním z následujících:

  • 1000 mg rituximabu nebo
  • placebo. Výsledky pacientů budou porovnány mezi 2 skupinami. Po 24. týdnu (otevřená fáze) budou pacienti dostávat rituximab, pokud revmatoidní artritida zůstává aktivní.

Všem pacientům bude provedena magnetická rezonance jejich dominantní ruky a zápěstí s gadoliniem a bez něj na začátku, 12, 24 a 48 týdnů na 1,5 Tesla MRI. Někteří pacienti budou mít také další MRI stejné ruky a zápěstí bez gadolinia ve stejných časových bodech na 0,2 Tesla MRI. Bude provedeno srovnání snímků z obou strojů.

Budou také zkoumány různé krevní biomarkery, porovnány mezi 2 léčebnými skupinami a korelovány s výsledky MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Věk 18-80 let
  • Musí mít aktivní revmatoidní artritidu po dobu nejméně 12 týdnů, ale ne déle než 5 let.
  • Musí být léčena ambulantně
  • Musí mít > 8 citlivých a oteklých kloubů
  • Musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Musí mít neadekvátní odezvu na MTX
  • Musí mít zvýšené sérologické parametry
  • Musí mít pozitivní RF nebo anti-CCP protilátku nebo rentgenový průkaz alespoň jednoho kloubu s jednoznačnou erozí přisuzovanou RA.
  • Stabilní užívání kortikosteroidů je povoleno
  • Stabilní užívání NSAID je povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze nebo v současnosti
  • Funkční třída IV
  • Jakýkoli chirurgický zákrok do 12 týdnů
  • Nedostatek periferního žilního přístupu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Významné onemocnění srdce nebo plic.
  • Důkaz významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění
  • Pozitivní HIV
  • Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu
  • Historie hlubokého vesmíru/tkáňové infekce
  • Anamnéza rekurentní významné infekce
  • Souběžné malignity nebo předchozí malignity
  • Jakákoli neurologická, vaskulární nebo systémová porucha
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze
  • Předchozí léčba RA více než jedním biologickým agens. Pacienti nesmějí dostávat biologickou látku během 2 měsíců před základní návštěvou, s výjimkou etanerceptu, abataceptu a anakinry, u kterých je přijatelné jednoměsíční vymývání před základní návštěvou
  • Předchozí léčba anti-alfa 4 integrinovou protilátkou nebo kostimulačním modulátorem.
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky.
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným prostředkem do 28 dnů
  • Příjem živé/oslabené vakcíny do 28 dnů
  • Trvalé užívání vysokých dávek steroidů (>10 mg/den)
  • Inraartikulární nebo parentální glukokortikoidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Intolerance nebo kontraindikace i.v. glukokortikoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rituximab/placebo
Pacienti budou na začátku randomizováni buď k placebu, nebo k rituximabu. V týdnu 24 a až do týdne 48, pokud je skóre DAS28 pacienta >2,6, bude pacient znovu léčen otevřeným rituximabem.
Aktivní komparátor: Otevřený
V týdnu 24 nebo kdykoli do týdne 48, pokud pacient DAS 28 > 2,6 pacientů bude znovu léčen 1000 mg IV v den a den 15.
Biologický: Rituximab
V týdnu 24 nebo kdykoli do týdne 48, pokud pacient DAS 28 > 2,6 pacientů bude znovu léčen 1000 mg IV v den a den 15.
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je změna skóre eroze 1,5 Tesla MRI (systém RAMRIS) od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 1,5 Tesla skóre synovitidy MRI (systém RAMRIS) v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u kostního edému 1,5 Tesla MRI a celkového skóre (systém RAMRIS) v týdnu 24.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozího stavu u kostního edému 1,5 Tesla MRI, kostní eroze a celkového skóre (systém RAMRIS) v týdnu 12 a v týdnu 48.
Časové okno: 12 a 48 týdnů
12 a 48 týdnů
Podíl pacientů ve 48. týdnu bez nových kostních erozí na 1,5 Tesla MRI.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém Genantově modifikovaném Sharpově skóre na konvenčních rentgenových snímcích v týdnu 24 a 48.
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS 28) od výchozího stavu do týdne 24 a 48.
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Míra remise ACR a reagujících pacientů (20 %, 50 %, &) %) v týdnu 24 a 48.
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Změna od výchozího stavu ve funkčních hodnoceních podle skóre HAQ ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Rozdíl mezi relativními výsledky konvenční MRI s vysokou intenzitou pole 1,5 Tesla a specializovanou MRI končetiny 0,2 Tesla v detekci a klasifikaci kostních erozí, kostního edému a synovitidy ve výchozím stavu a ve 12., 24. a 48. týdnu (validace C-scan).
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
12, 24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaylis, Norman B., M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U3900s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení