Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Rituximab på MRI-beviser for sygdomsaktivitet hos patienter med moderat til svær leddegigt

21. august 2013 opdateret af: Gaylis, Norman B., M.D.

Rituximabs indvirkning på magnetisk resonansbilleddannelse Beviser for synovitis og knoglelæsioner hos patienter med moderat eller svær reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge rituximab i behandlingen af ​​leddegigt og at evaluere magnetisk resonansbilleddannelse af leddene som en mulig metode til at forbedre evalueringen af ​​behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rituximab er et monoklonalt antistof, der er godkendt til behandling af non-Hodgkins B-celle lymfom (en type kræft) og til visse patienter med leddegigt (RA) af Food and Drug Administration (FDA). Til dato har mere end 1000 forsøgspersoner med leddegigt modtaget rituximab i kliniske undersøgelser.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en moderne og følsom metode til at se på led hos mennesker med leddegigt. Den bruger et magnetfelt til at skabe et billede. MRI'en tager et billede i 3 dimensioner, og dette giver et bedre billede for en læge for at se flere detaljer.

Der er to behandlingsgrupper i denne undersøgelse med lige mange patienter tildelt hver gruppe. Alle patienter vil modtage deres baseline Methotrexat og to intravenøse infusioner med 2 ugers mellemrum af en af ​​følgende:

  • 1000 mg rituximab eller
  • placebo. Patienternes resultater vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper. Efter uge 24 (open label fase) vil patienterne modtage rituximab, hvis leddegigt forbliver aktiv.

Alle patienter vil få foretaget MR af deres dominerende hånd og håndled med og uden gadolinium ved baseline, 12, 24 og 48 uger på 1,5 Tesla MR. Nogle patienter vil også have yderligere MR af den samme hånd og håndled uden gadolinium på samme tidspunkter på 0,2 Tesla MR. Sammenligning af billederne fra de to maskiner vil blive udført.

Forskellige blodbiomarkører vil også blive undersøgt, sammenlignet mellem de 2 behandlingsgrupper og korreleret med MR-resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-80 år
  • Skal have aktiv leddegigt i mindst 12 uger, men ikke mere end 5 år.
  • Skal være i behandling ambulant
  • Skal have > 8 ømme og hævede led
  • Skal have negativ serumgraviditetstest
  • Skal have en utilstrækkelig respons på MTX
  • Skal have forhøjede serologiske parametre
  • Skal have positivt RF- eller anti-CCP-antistof eller radiografisk bevis for mindst ét ​​led med sikker erosion, der kan tilskrives RA.
  • Stabil brug af kortikosteroider er tilladt
  • Stabil brug af NSAID er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom
  • Funktionsklasse IV
  • Ethvert kirurgisk indgreb inden for 12 uger
  • Manglende perifer venøs adgang.
  • Graviditet eller amning.
  • Betydelig hjerte- eller lungesygdom.
  • Bevis på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom
  • Positiv HIV
  • Kendt aktiv infektion af enhver art
  • Anamnese med deep space/vævsinfektion
  • Anamnese med tilbagevendende betydelig infektion
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter
  • Enhver neurologisk, vaskulær eller systemisk lidelse
  • Historie om stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Anamnese med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel
  • Tidligere behandling med mere end ét biologisk middel mod RA. Patienter må ikke have modtaget et biologisk middel inden for 2 måneder før baseline-besøget, undtagen for etanercept, abatacept og anakinra, for hvilke en en måneds udvaskning før baseline-besøget er acceptabel.
  • Tidligere behandling med et anti-alfa 4-integrin-antistof eller co-stimuleringsmodulator.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celleudtømmende behandling.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage
  • Modtagelse af en levende/svækket vaccine inden for 28 dage
  • Løbende brug af højdosis steroider (>10 mg/dag)
  • Inraartikulære eller parentale glukokortikoider inden for 4 uger før baseline.
  • Intolerance eller kontraindikationer over for i.v. glukokortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Rituximab/Placebo
Patienter vil blive randomiseret ved baseline til enten placebo eller rituximab. I uge 24 og op til uge 48, hvis patientens DAS28-score er >2,6, vil patienten blive behandlet igen med åbent rituximab.
Aktiv komparator: Åbn Label
I uge 24 eller et hvilket som helst tidspunkt op til uge 48, hvis patient DAS 28 > 2,6 patienter vil blive behandlet med 1000 mg IV på dag og dag 15.
Biologisk: Rituximab
I uge 24 eller et hvilket som helst tidspunkt op til uge 48, hvis patient DAS 28 > 2,6 patienter vil blive behandlet med 1000 mg IV på dag og dag 15.
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for forsøget er ændring i 1,5 Tesla MRI-erosionsscore (RAMRIS-system) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 1,5 Tesla MRI synovitis-score (RAMRIS-system) i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i 1,5 Tesla MRI knogleødem og total score (RAMRIS-system) i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i 1,5 Tesla MRI knogleødem, knogleerosion og total score (RAMRIS-system) i uge 12 og uge 48.
Tidsramme: 12 og 48 uger
12 og 48 uger
Andel af patienter i uge 48 uden nye knogleerosion på 1,5 Tesla MRI.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i den samlede Genant-modificerede Sharp-score på konventionelle røntgenbilleder i uge 24 og 48.
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Ændring i sygdomsaktivitetsscore (DAS 28) fra baseline til uge 24 og 48.
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
ACR-remission og responder-rater (20%, 50%, &)%) i uge 24 og 48.
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Ændring fra baseline i funktionelle vurderinger i henhold til HAQ-scorerne ved 24 og 48 uger.
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Forskel mellem relative resultater fra konventionel højfeltstyrke 1,5 Tesla MRI og 0,2 Tesla dedikeret ekstremitets MRI til påvisning og gradering af knogleerosion, knogleødem og synovitis ved baseline og i uge 12, 24 og 48 (C-scan validering).
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaylis, Norman B., M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norman B Gaylis, MD, Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • Ledende efterforsker: Ewa Olech, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U3900s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger