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中等度から重度の関節リウマチ患者における疾患活動性の MRI 証拠に対するリツキシマブの影響

2013年8月21日 更新者：Gaylis, Norman B., M.D.

中等度または重度の関節リウマチ患者における滑膜炎および骨病変の磁気共鳴画像証拠に対するリツキシマブの影響

この研究の目的は、関節リウマチの治療におけるリツキシマブをさらに調査し、治療の評価を改善する可能性のある方法として関節の磁気共鳴画像法を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リツキシマブは、非ホジキン B 細胞リンパ腫 (がんの一種) および特定の関節リウマチ (RA) 患者の治療用として食品医薬品局 (FDA) によって承認されているモノクローナル抗体です。 現在までに、関節リウマチを患う1,000人以上の被験者が臨床研究でリツキシマブの投与を受けています。

磁気共鳴画像法 (MRI) は、関節リウマチ患者の関節を観察する最新の高感度な方法です。 磁場を使用して画像を作成します。 MRI は 3 次元で画像を撮影し、医師がより詳細な情報を確認できるようにするためのより良い画像を提供します。

この研究には 2 つの治療グループがあり、各グループには同数の患者が割り当てられています。 すべての患者は、ベースラインのメトトレキサートと、次のいずれかの 2 週間の間隔で 2 回の静脈内注入を受けます。

  • リツキシマブ 1000 mg または
  • プラセボ。 患者の転帰は 2 つのグループ間で比較されます。 24週目（非盲検段階）後、関節リウマチが活動性を維持している場合、患者にはリツキシマブが投与されます。

すべての患者は、ガドリニウムを使用した場合と使用しない場合の利き手と手首の MRI を、ベースライン、12、24、および 48 週間後に 1.5 テスラ MRI で検査します。 一部の患者は、0.2 テスラ MRI の同じ時点で、ガドリニウムを使用せずに同じ手と手首の追加の MRI も受けます。 2 台のマシンからの画像の比較が実行されます。

さまざまな血液バイオマーカーも検査され、2 つの治療グループ間で比較され、MRI 結果と関連付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33324
        • Guillermo Valenzuela MD
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Drs. Charles Kahn and Wayne Riskin
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • Arhtritis & Rheumatic Disease Specialties
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67220
        • Arthritis and Rheumatology Clinics of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • McBride Clinic Orthopedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
  • 年齢 18 ～ 80 歳
  • 少なくとも12週間、5年以内の活動性関節リウマチを患っている必要があります。
  • 外来で治療を受けている必要があります
  • 8 個以上の圧痛と腫れのある関節があること
  • 血清妊娠検査が陰性である必要があります
  • MTXに対する応答が不十分である必要があります
  • 血清学的パラメーターが上昇している必要があります
  • 陽性のRFまたは抗CCP抗体、またはRAに起因する明らかなびらんを伴う少なくとも1つの関節のX線写真の証拠がなければなりません。
  • コルチコステロイドの安定した使用が許可される
  • NSAIDの安定使用が許可される

除外基準:

  • 炎症性関節疾患の病歴または現在の炎症性関節疾患
  • 機能クラス IV
  • 12週間以内の外科手術
  • 末梢静脈アクセスの欠如。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重大な心臓または肺疾患。
  • 重大な制御されていない付随疾患の証拠
  • HIV陽性
  • あらゆる種類の既知の活動性感染症
  • 深宇宙/組織感染症の病歴
  • 再発した重大な感染症の病歴
  • 併発悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍
  • 神経障害、血管障害、または全身障害
  • 薬物、アルコール、化学物質の乱用歴
  • 研究およびフォローアップ手順に従うことができない
  • 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • RAに対する複数の生物学的製剤による以前の治療。 患者は、ベースライン来院前 2 か月以内に生物学的製剤の投与を受けていてはなりません。ただし、エタネルセプト、アバタセプトおよびアナキンラについてはベースライン来院前 1 か月の休薬が許容されます。
  • 抗α4インテグリン抗体または共刺激モジュレーターによる以前の治療。
  • 細胞枯渇療法による以前の治療歴。
  • 28日以内の治験薬による治療
  • 28日以内に生/弱毒ワクチンを受け取った
  • 高用量のステロイドの継続使用（>10mg/日）
  • ベースライン前4週間以内の関節内または親グルココルチコイド。
  • 静脈内注射に対する不耐性または禁忌 グルココルチコイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：リツキシマブ/プラセボ
患者はベースラインでプラセボまたはリツキシマブのいずれかに無作為に割り当てられます。 24週目および48週目までに、患者のDAS28スコアが2.6を超える場合、患者は非盲検リツキシマブで再治療される。
アクティブコンパレータ：オープンラベル
患者のDAS 28 > 2.6の場合、24週目または48週目までの任意の時点で、患者は15日目と15日目に1000mg IVで再投与される。
生物学的：リツキシマブ
患者のDAS 28 > 2.6の場合、24週目または48週目までの任意の時点で、患者は15日目と15日目に1000mg IVで再投与される。
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
この試験の主要評価項目は、ベースラインから 24 週目までの 1.5 テスラ MRI 侵食スコア (RAMRIS システム) の変化です。
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
12週目の1.5テスラMRI滑膜炎スコア(RAMRISシステム)のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
12週間
24 週目の 1.5 テスラ MRI 骨浮腫および合計スコア (RAMRIS システム) のベースラインからの変化。
時間枠：24週間
24週間
12 週目と 48 週目の 1.5 テスラ MRI 骨浮腫、骨びらん、および合計スコア (RAMRIS システム) のベースラインからの変化。
時間枠：12週間と48週間
12週間と48週間
1.5 テスラ MRI で新たな骨びらんのなかった 48 週目の患者の割合。
時間枠：48週間
48週間
24 週目と 48 週目の従来の X 線写真における Genant 修正シャープ スコアの合計のベースラインからの変化。
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
ベースラインから 24 週目および 48 週目までの疾患活動性スコア (DAS 28) の変化。
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
24 週目と 48 週目の ACR 寛解率および奏効率 (20%、50%、&)%)。
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
24 週間および 48 週間の HAQ スコアに基づく機能評価のベースラインからの変化。
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
ベースラインおよび12、24、48週目（Cスキャン検証）における骨びらん、骨浮腫、および滑膜炎の検出と等級付けにおける、従来の高磁場強度1.5テスラMRIと0.2テスラ四肢専用MRIの相対結果の差異。
時間枠：12、24、48週間
12、24、48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gaylis, Norman B., M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.
Oklahoma Medical Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Norman B Gaylis, MD、Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
  • 主任研究者：Ewa Olech, M.D.、Oklahoma Medical Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U3900s

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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