Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložená adjuvantní léčba Herceptinem® u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu

28. července 2016 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze II studie opožděného adjuvans Herceptinu® u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu

Účelem studie je určit, jaké faktory ovlivňují rozhodnutí pacienta přijmout odloženou léčbu Herceptinem® po dokončení operace a/nebo chemoterapie a/nebo radiační terapie.

Ženy s invazivním karcinomem prsu, které mají HER-2 pozitivní (FISH +) stanovení v roce 2004 nebo později a které dokončily operaci a primární léčbu dříve, budou potenciálně způsobilé.

Pacientky budou požádány, aby vyplnily dotazník týkající se jejich rakoviny prsu a důvodů, proč mohou nebo nemusí přijmout léčbu Herceptinem®. Pacienti budou mít možnost (1) dostávat Herceptin® po dobu 52 týdnů a mít každoroční návštěvy lékaře po dobu 5 let nebo (2) neužívat Herceptin®, ale souhlasit s každoročními návštěvami lékaře po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze studie – Fáze II Typ studie – Návrh intervenční studie –

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze II u pacientek s nemetastatickým HER-2 pozitivním karcinomem prsu metodou FISH diagnostikovanou v roce 2004 nebo později. Potenciální pacienti podepíší písemný ICF před vyplněním dotazníku určeného k určení toho, jaké faktory mohou ovlivnit pacientovo přijetí léčby Herceptinem®. Po zodpovězení dotazníku budou mít pacienti následující možnosti:

  1. podstoupit roční léčbu trastuzumabem a roční sledování po dobu 5 let
  2. odmítnout léčbu trastuzumabem, ale sloužit jako člen srovnávací skupiny pro monitorování bezpečnosti a účinnosti trastuzumabu a mít každoroční sledování po dobu 5 let

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Revlon/UCLA Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený nemetastatický infiltrující karcinom prsu.
  2. Stanovení amplifikovaných HER-2 (FISH +) v roce 2004 nebo později.
  3. Stav výkonu ECOG 0-2.
  4. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  5. Stav HER-2 je stanoven testem FISH.

  6. Následující kritéria platí pro skupinu léčenou trastuzumabem:

    • Normální LVEF podle ECHO nebo MUGA. Je-li výchozí hodnota LVEF > 75 %, musí se LVEF opakovat, aby se zjistilo, zda není falešně zvýšená.
    • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak ukazuje následující: ANC >1500/ml, krevní destičky >/=100 000/ml, hemoglobin >9 g/dl
    • Adekvátní renální funkce, jak ukazuje sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Přiměřená jaterní funkce, jak ukazuje celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST a ALT < 2 x ULN, pokud nesouvisí s primárním onemocněním.
    • Pokud je žena ve fertilním věku, těhotenský test (krev nebo moč) je negativní a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie.
  7. Byl získán podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepotvrzená HER-2 pozitivní FISH infiltrujícím karcinomem prsu.
  2. Důkaz metastatického onemocnění.
  3. Předchozí léčba trastuzumabem.
  4. Souběžná protinádorová léčba jiná než hormonální přípravky (tamoxifen, inhibitory aromatázy) nebo radioterapie.
  5. Pacient s anamnézou nebo aktivním srdečním onemocněním, včetně kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání, předchozího infarktu myokardu nebo arytmie.
  6. Symptomatické vnitřní onemocnění plic vedoucí k klidové dušnosti.
  7. Souběžné život limitující onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  8. Těhotenství, kojící ženy a ženy v plodném věku, které nepraktikují antikoncepci.
  9. Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Zhodnotit míru přijetí odložené adjuvantní léčby trastuzumabem.
Vyhodnotit známky a příznaky kardiotoxicity.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Každoroční hodnocení recidivujícího onemocnění.
Celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB# 06-05-104
  • H3754s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení