Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložená adjuvantní léčba Herceptinem® u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu

28. července 2016 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze II studie opožděného adjuvans Herceptinu® u pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu

Účelem studie je určit, jaké faktory ovlivňují rozhodnutí pacienta přijmout odloženou léčbu Herceptinem® po dokončení operace a/nebo chemoterapie a/nebo radiační terapie.

Ženy s invazivním karcinomem prsu, které mají HER-2 pozitivní (FISH +) stanovení v roce 2004 nebo později a které dokončily operaci a primární léčbu dříve, budou potenciálně způsobilé.

Pacientky budou požádány, aby vyplnily dotazník týkající se jejich rakoviny prsu a důvodů, proč mohou nebo nemusí přijmout léčbu Herceptinem®. Pacienti budou mít možnost (1) dostávat Herceptin® po dobu 52 týdnů a mít každoroční návštěvy lékaře po dobu 5 let nebo (2) neužívat Herceptin®, ale souhlasit s každoročními návštěvami lékaře po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze studie – Fáze II Typ studie – Návrh intervenční studie –

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze II u pacientek s nemetastatickým HER-2 pozitivním karcinomem prsu metodou FISH diagnostikovanou v roce 2004 nebo později. Potenciální pacienti podepíší písemný ICF před vyplněním dotazníku určeného k určení toho, jaké faktory mohou ovlivnit pacientovo přijetí léčby Herceptinem®. Po zodpovězení dotazníku budou mít pacienti následující možnosti:

  1. podstoupit roční léčbu trastuzumabem a roční sledování po dobu 5 let
  2. odmítnout léčbu trastuzumabem, ale sloužit jako člen srovnávací skupiny pro monitorování bezpečnosti a účinnosti trastuzumabu a mít každoroční sledování po dobu 5 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Revlon/UCLA Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený nemetastatický infiltrující karcinom prsu.
  2. Stanovení amplifikovaných HER-2 (FISH +) v roce 2004 nebo později.
  3. Stav výkonu ECOG 0-2.
  4. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  5. Stav HER-2 je stanoven testem FISH.

  6. Následující kritéria platí pro skupinu léčenou trastuzumabem:

    • Normální LVEF podle ECHO nebo MUGA. Je-li výchozí hodnota LVEF > 75 %, musí se LVEF opakovat, aby se zjistilo, zda není falešně zvýšená.
    • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak ukazuje následující: ANC >1500/ml, krevní destičky >/=100 000/ml, hemoglobin >9 g/dl
    • Adekvátní renální funkce, jak ukazuje sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Přiměřená jaterní funkce, jak ukazuje celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST a ALT < 2 x ULN, pokud nesouvisí s primárním onemocněním.
    • Pokud je žena ve fertilním věku, těhotenský test (krev nebo moč) je negativní a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie.
  7. Byl získán podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepotvrzená HER-2 pozitivní FISH infiltrujícím karcinomem prsu.
  2. Důkaz metastatického onemocnění.
  3. Předchozí léčba trastuzumabem.
  4. Souběžná protinádorová léčba jiná než hormonální přípravky (tamoxifen, inhibitory aromatázy) nebo radioterapie.
  5. Pacient s anamnézou nebo aktivním srdečním onemocněním, včetně kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání, předchozího infarktu myokardu nebo arytmie.
  6. Symptomatické vnitřní onemocnění plic vedoucí k klidové dušnosti.
  7. Souběžné život limitující onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  8. Těhotenství, kojící ženy a ženy v plodném věku, které nepraktikují antikoncepci.
  9. Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit míru přijetí odložené adjuvantní léčby trastuzumabem.
Vyhodnotit známky a příznaky kardiotoxicity.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Každoroční hodnocení recidivujícího onemocnění.
Celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 06-05-104
  • H3754s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit