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Verzögerte adjuvante Herceptin®-Behandlung bei Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs

28. Juli 2016 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit verzögertem Adjuvans Herceptin® bei Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, welche Faktoren die Entscheidung eines Patienten beeinflussen, eine verzögerte Herceptin®-Behandlung nach Abschluss seiner Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zu akzeptieren.

Potenziell teilnahmeberechtigt sind Frauen mit invasivem Brustkrebs, bei denen im Jahr 2004 oder danach ein HER-2-positiver (FISH +)-Befund festgestellt wurde und die Operation und Erstbehandlung früher abgeschlossen haben.

Die Patientinnen werden gebeten, einen Fragebogen zu ihrem Brustkrebs und den Gründen auszufüllen, warum sie die Behandlung mit Herceptin® akzeptieren oder nicht. Patienten haben die Möglichkeit, (1) 52 Wochen lang Herceptin® zu erhalten und 5 Jahre lang jährliche Arztbesuche wahrzunehmen, oder (2) Herceptin® nicht zu erhalten, aber 5 Jahre lang jährlichen Arztbesuchen zuzustimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienphase – Phase-II-Studientyp – Interventionelles Studiendesign –

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie bei Patientinnen mit nicht-metastasiertem HER-2-positivem Brustkrebs durch FISH, diagnostiziert im Jahr 2004 oder später. Potenzielle Patienten unterzeichnen eine schriftliche ICF, bevor sie einen Fragebogen ausfüllen, der ermitteln soll, welche Faktoren die Akzeptanz der Herceptin®-Behandlung durch einen Patienten beeinflussen können. Nach Beantwortung des Fragebogens stehen den Patienten folgende Möglichkeiten zur Verfügung:

  1. eine einjährige Trastuzumab-Behandlung und eine jährliche Nachuntersuchung über 5 Jahre zu erhalten
  2. die Behandlung mit Trastuzumab abzulehnen, aber als Mitglied der Vergleichsgruppe zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab zu fungieren und eine jährliche Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 5 Jahren durchzuführen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Revlon/UCLA Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes nicht metastasiertes infiltrierendes Karzinom der Brust.
  2. HER-2-amplifizierte (FISH +) Bestimmung im Jahr 2004 oder danach.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  4. Patienten ab 18 Jahren.
  5. Der HER-2-Status wird durch den FISH-Test bestimmt.

  6. Für die Trastuzumab-Behandlungsgruppe gelten folgende Kriterien:

    • Normaler LVEF, bestimmt durch ECHO oder MUGA. Wenn der Ausgangs-LVEF > 75 % ist, muss der LVEF wiederholt werden, um festzustellen, ob er falsch erhöht ist.
    • Ausreichende Knochenmarksfunktion, wie durch Folgendes angezeigt: ANC >1500/ml, Blutplättchen >/=100.000/ml, Hämoglobin >9 g/dl
    • Ausreichende Nierenfunktion, angezeigt durch Serumkreatinin </= 1,5 x ULN
    • Ausreichende Leberfunktion, angezeigt durch Gesamtbilirubin </= 1,5 x ULN
    • AST und ALT < 2 x ULN, sofern sie nicht mit der Grunderkrankung zusammenhängen.
    • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) negativ und sie erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Eine unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bestätigtes HER-2-positives durch FISH infiltrierendes Brustkrebs.
  2. Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.
  3. Vorherige Behandlung mit Trastuzumab.
  4. Gleichzeitige Krebsbehandlung mit Ausnahme von Hormonmitteln (Tamoxifen, Aromatasehemmer) oder Strahlentherapie.
  5. Patient mit einer Vorgeschichte oder einer aktiven Herzerkrankung, einschließlich Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, früherem Myokardinfarkt oder Arrhythmie.
  6. Symptomatische intrinsische Lungenerkrankung, die zu Ruhedyspnoe führt.
  7. Begleitende lebensbegrenzende Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  8. Schwangere, stillende Frauen und fruchtbare Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden.
  9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Akzeptanzrate einer verzögerten adjuvanten Trastuzumab-Behandlung.
Zur Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Jährliche Beurteilung wiederkehrender Erkrankungen.
Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB# 06-05-104
  • H3754s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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