Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost přechodu z donepezilu na rivastigminovou náplast u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

5. června 2014 aktualizováno: Novartis

Prospektivní, 5týdenní, otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie s 20týdenním otevřeným prodloužením hodnotící snášenlivost a bezpečnost přechodu z donepezilu na počáteční dávku 5 cm2 rivastigminové náplasti u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost přechodu z donepezilu na počáteční dávku 5 cm^2 rivastigminové náplasti u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (MMSE 10-24). Studie zahrnovala 5týdenní, otevřené, randomizované období, po kterém následovalo 20týdenní otevřené prodloužené období. Pacienti byli randomizováni buď k okamžitému přechodu z donepezilu na formu náplasti s rivastigminem, nebo k přechodu na formu náplasti s rivastigminem po 7denní ochranné lhůtě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Spojené státy, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 50 let;
  • mít diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby;
  • Mít skóre MMSE > nebo = 10 a < nebo = 24;
  • Musí mít pečovatele, který se může zúčastnit všech studijních návštěv;
  • Podstupovali kontinuální léčbu donepezilem po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem a dostávali stabilní dávku 5 mg/den nebo 10 mg/den po dobu alespoň posledních 3 z těchto 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Máte pokročilé, těžké, progresivní nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku;
  • mít v anamnéze malignitu jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let;
  • mít v minulosti za poslední rok nebo současnou diagnózu cerebrovaskulárního onemocnění;
  • mít aktuální diagnózu závažného nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění; mít v anamnéze infarkt myokardu (IM) v posledních šesti měsících;
  • Těžké nebo nestabilní respirační stavy (např. těžké astma, těžké plicní (plicní) onemocnění);
  • Trávicí problémy související s peptickým vředem;
  • Obstrukce moči nebo současná závažná infekce močových cest;
  • Abnormální testy funkce štítné žlázy;
  • Nízký obsah kyseliny listové nebo vitamínu B12;
  • mít zdravotní postižení, které může pacientovi bránit ve splnění všech požadavků studie;
  • mít aktuální diagnózu aktivní kožní léze/porucha, která by bránila přilnutí náplasti;

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžité přepnutí
Pacienti randomizovaní do skupiny s okamžitým přechodem pokračovali v léčbě donepezilem až do večera před 8. dnem studie. V den 8 všichni pacienti zahájili otevřenou léčbu náplastí s obsahem 5 cm^2 rivastigminu. Nová náplast byla aplikována denně po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří dokončili základní fázi, měli možnost vstoupit do prodloužené fáze, ve které dostávali otevřenou léčbu náplastí s rivastigminem po dobu dalších 20 týdnů. Při absenci jakýchkoli nežádoucích účinků omezujících dávku (AE) byla dávka zvýšena na 10 cm^2 náplast a zůstala stejná až do týdne 25. Pacientům, u kterých se objevily nežádoucí účinky omezující dávku, byla dávka snížena na náplast o velikosti 5 cm^2 a po zbytek studie pokračovali v nejlépe tolerované dávce.
Lék: Transdermální náplast Rivastigmine 5 cm^2
Rivastigmin náplast o velikosti 5 cm^2, naplněná 9 mg a poskytující 4,6 mg rivastigminu za 24 hodin.
Lék: Transdermální náplast Rivastigmine 10 cm^2
Rivastigmin náplast o velikosti 10 cm^2 naplněná 18 mg a poskytující 9,5 mg rivastigminu za 24 hodin.
Experimentální: Zpožděný spínač
Pacienti randomizovaní do skupiny s odloženým přechodem byli převedeni na formu náplasti s 5 cm^2 rivastigminu 8. den, po 7denní ochranné lhůtě od donepezilu. Nová náplast byla aplikována denně po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří dokončili základní fázi, měli možnost vstoupit do prodloužené fáze, ve které dostávali otevřenou léčbu náplastí s rivastigminem po dobu dalších 20 týdnů. Při absenci jakýchkoli nežádoucích účinků omezujících dávku (AE) byla dávka zvýšena na 10 cm^2 náplast a zůstala stejná až do týdne 25. Pacientům, u kterých se objevily nežádoucí účinky omezující dávku, byla dávka snížena na náplast o velikosti 5 cm^2 a po zbytek studie pokračovali v nejlépe tolerované dávce.
Lék: Transdermální náplast Rivastigmine 5 cm^2
Rivastigmin náplast o velikosti 5 cm^2, naplněná 9 mg a poskytující 4,6 mg rivastigminu za 24 hodin.
Lék: Transdermální náplast Rivastigmine 10 cm^2
Rivastigmin náplast o velikosti 10 cm^2 naplněná 18 mg a poskytující 9,5 mg rivastigminu za 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během základní fáze studie z jakéhokoli důvodu ukončili studii
Časové okno: Výchozí stav až do konce základní fáze studie (5. týden)
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2 paradigmat pro přechod z náplasti s donepezilem na rivastigmin u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Primární proměnnou pro posouzení snášenlivosti změny byl počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu během základní fáze studii přerušili.
Výchozí stav až do konce základní fáze studie (5. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu jakékoli nepříznivé události (AE) během kombinované základní a prodloužené fáze studie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)
Sekundárním hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti 2 paradigmat pro přechod z donepezilové náplasti na rivastigminovou náplast u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) byl počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu AE během kombinované základní a prodloužené fáze studie. .
Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)
Počet účastníků, kteří během fáze prodlužování z jakéhokoli důvodu ukončili studium
Časové okno: Od 5. týdne do konce prodlužovací fáze (25 týdnů)
Sekundární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 2 paradigmat pro přechod z donepezilové náplasti na rivastigminovou náplast u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) byl počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu během prodloužených fází studie přerušili studii.
Od 5. týdne do konce prodlužovací fáze (25 týdnů)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu změny (CGIC) v 5. a 25. týdnu
Časové okno: Základní, 5. týden (konec základní fáze) a 25. týden (konec rozšiřující fáze)
CGIC je hodnotící nástroj používaný zkušeným lékařem k posouzení závažnosti nebo změny stavu pacienta. Lékař se spoléhá pouze na informace získané od pacienta při základní návštěvě a také na klinické informace získané během období studie. Lékař nemá přístup k žádným datům kognitivních testů po základním vyšetření. CGIC je hodnoceno na sedmibodové škále od (1) „velmi výrazně lepší“ přes (4) „žádná změna“ až po (7) „velmi mnohem horší“.
Základní, 5. týden (konec základní fáze) a 25. týden (konec rozšiřující fáze)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini Mental State Exam (MMSE) ve 25. týdnu a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie
MMSE je krátký praktický screeningový test kognitivní dysfunkce. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie
Průměrná změna od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři – skóre 10 položek (NPI-10) ve 25. týdnu a na konci studie.
Časové okno: Výchozí stav, týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie
NPI-10 hodnotí širokou škálu problémů s chováním, se kterými se setkávají pacienti s demencí. 10 behaviorálních domén zahrnujících NPI-10 je hodnoceno prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem odborníkem na duševní zdraví. Škála zahrnuje hodnocení frekvence a závažnosti každé domény a také složené skóre domény (frekvence x závažnost). Součet složených skóre pro 10 domén dává celkové skóre NPI, které se pohybuje od 0 do 120, čím nižší je skóre, tím méně závažné jsou symptomy. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL) Celkové skóre ve 25. týdnu a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie
Škála ADCS-ADL se skládá z 23 položek k posouzení základních a instrumentálních činností každodenního života, jako jsou ty, které jsou nezbytné pro osobní péči, komunikaci a interakci s ostatními lidmi, udržování domácnosti, provozování koníčků a zájmů, rozhodování a rozhodování. Odpovědi na každou položku se získávají prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem. Celkové skóre je součtem všech položek a podotázek. Rozsah pro celkové skóre ADCS-ADL je 0 až 78; vyšší skóre ukazuje na soběstačnějšího jedince. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení