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Sicherheit der Umstellung von Donepezil auf Rivastigmin-Pflaster bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

5. Juni 2014 aktualisiert von: Novartis

Eine prospektive, 5-wöchige, offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einer 20-wöchigen, offenen Verlängerung zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Umstellung von Donepezil auf eine Anfangsdosis von 5 cm2 Rivastigmin-Pflasterformulierung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von Donepezil auf eine Anfangsdosis von 5 cm² Rivastigmin-Pflasterformulierung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (MMSE 10-24) zu bewerten. Die Studie umfasste eine 5-wöchige, unverblindete, randomisierte Phase, gefolgt von einer 20-wöchigen unverblindeten Verlängerungsphase. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer sofortigen Umstellung von Donepezil auf die Rivastigmin-Pflasterformulierung oder einer Umstellung auf die Rivastigmin-Pflasterformulierung nach einer 7-tägigen Wartezeit unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 Jahre alt sein;
  • eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit haben;
  • Haben Sie einen MMSE-Score von > oder = 10 und < oder = 24;
  • Muss eine Betreuungsperson haben, die an allen Studienbesuchen teilnehmen kann;
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine kontinuierliche Behandlung mit Donepezil erhalten und mindestens in den letzten 3 dieser 6 Monate eine stabile Dosis von 5 mg/Tag oder 10 mg/Tag erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • eine fortgeschrittene, schwere, fortschreitende oder instabile Erkrankung jeglicher Art haben, die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen kann;
  • In den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, haben;
  • Eine Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder eine aktuelle Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung haben;
  • Eine aktuelle Diagnose einer schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung haben; Haben Sie eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) in den letzten sechs Monaten;
  • Schwere oder instabile Atemwegserkrankungen (z. B. schweres Asthma, schwere Lungenerkrankung);
  • Verdauungsprobleme im Zusammenhang mit Magengeschwüren;
  • Harnobstruktion oder aktuelle schwere Harnwegsinfektion;
  • Abnormale Schilddrüsenfunktionstests;
  • Wenig Folat oder Vitamin B12;
  • eine Behinderung haben, die den Patienten möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Eine aktuelle Diagnose einer aktiven Hautläsion/-störung haben, die das Ankleben eines Pflasters verhindern würde;

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiger Wechsel
Patienten, die in die unmittelbare Switch-Gruppe randomisiert wurden, setzten die Behandlung mit Donepezil bis zum Abend vor Tag 8 der Studie fort. An Tag 8 begannen alle Patienten mit einer offenen Behandlung mit 5 cm² Rivastigmin-Pflasterformulierung. 4 Wochen lang wurde täglich ein neues Pflaster aufgeklebt. Patienten, die die Kernphase abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, in die Verlängerungsphase einzutreten, in der sie für weitere 20 Wochen eine unverblindete Behandlung mit Rivastigmin-Pflasterformulierung erhielten. In Abwesenheit von dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen (AEs) wurde die Dosis auf ein 10-cm²-Pflaster erhöht und blieb bis Woche 25 gleich. Bei Patienten, bei denen dosislimitierende Nebenwirkungen auftraten, wurde die Dosis auf ein 5-cm²-Pflaster reduziert und für den Rest der Studie mit ihrer am besten verträglichen Dosis fortgesetzt.
Arzneimittel: Rivastigmin 5 cm^2 transdermales Pflaster
Rivastigmin 5 cm² Pflastergröße, beladen mit 9 mg und Bereitstellung von 4,6 mg Rivastigmin pro 24 Stunden.
Arzneimittel: Rivastigmin 10 cm^2 transdermales Pflaster
Rivastigmin 10 cm² Pflastergröße, beladen mit 18 mg und Bereitstellung von 9,5 mg Rivastigmin pro 24 Stunden.
Experimental: Verzögerter Schalter
Patienten, die in die verzögerte Umstellungsgruppe randomisiert wurden, wurden an Tag 8 nach einer 7-tägigen Absetzphase von Donepezil auf eine 5 cm² Rivastigmin-Pflasterformulierung umgestellt. 4 Wochen lang wurde täglich ein neues Pflaster aufgeklebt. Patienten, die die Kernphase abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, in die Verlängerungsphase einzutreten, in der sie für weitere 20 Wochen eine unverblindete Behandlung mit Rivastigmin-Pflasterformulierung erhielten. In Abwesenheit von dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen (AEs) wurde die Dosis auf ein 10-cm²-Pflaster erhöht und blieb bis Woche 25 gleich. Bei Patienten, bei denen dosislimitierende Nebenwirkungen auftraten, wurde die Dosis auf ein 5-cm²-Pflaster reduziert und für den Rest der Studie mit ihrer am besten verträglichen Dosis fortgesetzt.
Arzneimittel: Rivastigmin 5 cm^2 transdermales Pflaster
Rivastigmin 5 cm² Pflastergröße, beladen mit 9 mg und Bereitstellung von 4,6 mg Rivastigmin pro 24 Stunden.
Arzneimittel: Rivastigmin 10 cm^2 transdermales Pflaster
Rivastigmin 10 cm² Pflastergröße, beladen mit 18 mg und Bereitstellung von 9,5 mg Rivastigmin pro 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund während der Kernphase der Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Kernphase der Studie (Woche 5)
Das Hauptziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Paradigmen für die Umstellung von Donepezil auf das Rivastigmin-Pflaster bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD). Die primäre Variable zur Beurteilung der Verträglichkeit des Wechsels war die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund während der Kernphase abgebrochen haben.
Baseline bis zum Ende der Kernphase der Studie (Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) während der kombinierten Kern- und Verlängerungsphase der Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Eine sekundäre Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Paradigmen für die Umstellung von Donepezil auf Rivastigmin-Pflaster bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) war die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE während der kombinierten Kern- und Verlängerungsphase der Studie abbrachen .
Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie während der Verlängerungsphase aus irgendeinem Grund abgebrochen haben
Zeitfenster: Von Woche 5 bis zum Ende der Verlängerungsphase (25 Wochen)
Eine sekundäre Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Paradigmen für die Umstellung von Donepezil auf Rivastigmin-Pflaster bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) war die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund während der Verlängerungsphasen der Studie abbrachen.
Von Woche 5 bis zum Ende der Verlängerungsphase (25 Wochen)
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Woche 25
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (Ende der Kernphase) und Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase)
Der CGIC ist ein Bewertungsinstrument, das von einem erfahrenen Arzt verwendet wird, um den Schweregrad oder eine Veränderung des Zustands eines Patienten zu beurteilen. Der Kliniker verlässt sich ausschließlich auf Informationen, die er vom Patienten beim Baseline-Besuch erhalten hat, sowie auf klinische Informationen, die er während des gesamten Studienzeitraums erhalten hat. Der Kliniker hat keinen Zugriff auf kognitive Testdaten nach der Baseline. Der CGIC wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet, die von (1) „sehr stark verbessert“ über (4) „keine Änderung“ bis (7) „sehr viel schlechter“ reicht.
Baseline, Woche 5 (Ende der Kernphase) und Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase)
Mittlere Änderung des Mini Mental State Exam (MMSE)-Scores in Woche 25 und am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Ende der Studie
Der MMSE ist ein kurzer, praktischer Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache); Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Ende der Studie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar – 10 Punkte (NPI-10) Punktzahl in Woche 25 und am Ende der Studie.
Zeitfenster: Baseline, Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Studienende
Der NPI-10 bewertet ein breites Spektrum von Verhaltensproblemen, die bei Demenzpatienten auftreten. Die 10 Verhaltensdomänen, aus denen der NPI-10 besteht, werden durch ein Interview mit der Pflegekraft durch einen Psychiater bewertet. Die Skala umfasst sowohl Häufigkeits- als auch Schweregradbewertungen für jeden Bereich sowie einen zusammengesetzten Domänenwert (Häufigkeit x Schweregrad). Die Summe der zusammengesetzten Werte für die 10 Bereiche ergibt den NPI-Gesamtwert, der von 0 bis 120 reicht, je niedriger der Wert, desto weniger schwerwiegend die Symptome. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Studienende
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ADCS-ADL-Gesamtscore der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit in Woche 25 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Ende der Studie
Die ADCS-ADL-Skala besteht aus 23 Items zur Bewertung der grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. diejenigen, die für die Körperpflege, die Kommunikation und Interaktion mit anderen Menschen, die Führung eines Haushalts, die Ausübung von Hobbys und Interessen, das Treffen von Urteilen und Entscheidungen erforderlich sind. Die Antworten für jedes Item werden durch ein Interview mit der Pflegekraft eingeholt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und Teilfragen. Der Bereich für den ADCS-ADL-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 78; eine höhere Punktzahl weist auf eine autarkere Person hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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