Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost přechodu z donepezilu na rivastigminovou náplast u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

5. června 2014 aktualizováno: Novartis

Prospektivní, 5týdenní, otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie s 20týdenním otevřeným prodloužením hodnotící snášenlivost a bezpečnost přechodu z donepezilu na počáteční dávku 5 cm2 rivastigminové náplasti u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost přechodu z donepezilu na počáteční dávku 5 cm^2 rivastigminové náplasti u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (MMSE 10-24). Studie zahrnovala 5týdenní, otevřené, randomizované období, po kterém následovalo 20týdenní otevřené prodloužené období. Pacienti byli randomizováni buď k okamžitému přechodu z donepezilu na formu náplasti s rivastigminem, nebo k přechodu na formu náplasti s rivastigminem po 7denní ochranné lhůtě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Spojené státy, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 50 let;
  • mít diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby;
  • Mít skóre MMSE > nebo = 10 a < nebo = 24;
  • Musí mít pečovatele, který se může zúčastnit všech studijních návštěv;
  • Podstupovali kontinuální léčbu donepezilem po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem a dostávali stabilní dávku 5 mg/den nebo 10 mg/den po dobu alespoň posledních 3 z těchto 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Máte pokročilé, těžké, progresivní nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku;
  • mít v anamnéze malignitu jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let;
  • mít v minulosti za poslední rok nebo současnou diagnózu cerebrovaskulárního onemocnění;
  • mít aktuální diagnózu závažného nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění; mít v anamnéze infarkt myokardu (IM) v posledních šesti měsících;
  • Těžké nebo nestabilní respirační stavy (např. těžké astma, těžké plicní (plicní) onemocnění);
  • Trávicí problémy související s peptickým vředem;
  • Obstrukce moči nebo současná závažná infekce močových cest;
  • Abnormální testy funkce štítné žlázy;
  • Nízký obsah kyseliny listové nebo vitamínu B12;
  • mít zdravotní postižení, které může pacientovi bránit ve splnění všech požadavků studie;
  • mít aktuální diagnózu aktivní kožní léze/porucha, která by bránila přilnutí náplasti;

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité přepnutí
Pacienti randomizovaní do skupiny s okamžitým přechodem pokračovali v léčbě donepezilem až do večera před 8. dnem studie. V den 8 všichni pacienti zahájili otevřenou léčbu náplastí s obsahem 5 cm^2 rivastigminu. Nová náplast byla aplikována denně po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří dokončili základní fázi, měli možnost vstoupit do prodloužené fáze, ve které dostávali otevřenou léčbu náplastí s rivastigminem po dobu dalších 20 týdnů. Při absenci jakýchkoli nežádoucích účinků omezujících dávku (AE) byla dávka zvýšena na 10 cm^2 náplast a zůstala stejná až do týdne 25. Pacientům, u kterých se objevily nežádoucí účinky omezující dávku, byla dávka snížena na náplast o velikosti 5 cm^2 a po zbytek studie pokračovali v nejlépe tolerované dávce.
Lék: Transdermální náplast Rivastigmine 5 cm^2
Rivastigmin náplast o velikosti 5 cm^2, naplněná 9 mg a poskytující 4,6 mg rivastigminu za 24 hodin.
Lék: Transdermální náplast Rivastigmine 10 cm^2
Rivastigmin náplast o velikosti 10 cm^2 naplněná 18 mg a poskytující 9,5 mg rivastigminu za 24 hodin.
Experimentální: Zpožděný spínač
Pacienti randomizovaní do skupiny s odloženým přechodem byli převedeni na formu náplasti s 5 cm^2 rivastigminu 8. den, po 7denní ochranné lhůtě od donepezilu. Nová náplast byla aplikována denně po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří dokončili základní fázi, měli možnost vstoupit do prodloužené fáze, ve které dostávali otevřenou léčbu náplastí s rivastigminem po dobu dalších 20 týdnů. Při absenci jakýchkoli nežádoucích účinků omezujících dávku (AE) byla dávka zvýšena na 10 cm^2 náplast a zůstala stejná až do týdne 25. Pacientům, u kterých se objevily nežádoucí účinky omezující dávku, byla dávka snížena na náplast o velikosti 5 cm^2 a po zbytek studie pokračovali v nejlépe tolerované dávce.
Lék: Transdermální náplast Rivastigmine 5 cm^2
Rivastigmin náplast o velikosti 5 cm^2, naplněná 9 mg a poskytující 4,6 mg rivastigminu za 24 hodin.
Lék: Transdermální náplast Rivastigmine 10 cm^2
Rivastigmin náplast o velikosti 10 cm^2 naplněná 18 mg a poskytující 9,5 mg rivastigminu za 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během základní fáze studie z jakéhokoli důvodu ukončili studii
Časové okno: Výchozí stav až do konce základní fáze studie (5. týden)
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2 paradigmat pro přechod z náplasti s donepezilem na rivastigmin u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Primární proměnnou pro posouzení snášenlivosti změny byl počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu během základní fáze studii přerušili.
Výchozí stav až do konce základní fáze studie (5. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu jakékoli nepříznivé události (AE) během kombinované základní a prodloužené fáze studie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)
Sekundárním hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti 2 paradigmat pro přechod z donepezilové náplasti na rivastigminovou náplast u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) byl počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu AE během kombinované základní a prodloužené fáze studie. .
Výchozí stav do konce studie (25 týdnů)
Počet účastníků, kteří během fáze prodlužování z jakéhokoli důvodu ukončili studium
Časové okno: Od 5. týdne do konce prodlužovací fáze (25 týdnů)
Sekundární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 2 paradigmat pro přechod z donepezilové náplasti na rivastigminovou náplast u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) byl počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu během prodloužených fází studie přerušili studii.
Od 5. týdne do konce prodlužovací fáze (25 týdnů)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu změny (CGIC) v 5. a 25. týdnu
Časové okno: Základní, 5. týden (konec základní fáze) a 25. týden (konec rozšiřující fáze)
CGIC je hodnotící nástroj používaný zkušeným lékařem k posouzení závažnosti nebo změny stavu pacienta. Lékař se spoléhá pouze na informace získané od pacienta při základní návštěvě a také na klinické informace získané během období studie. Lékař nemá přístup k žádným datům kognitivních testů po základním vyšetření. CGIC je hodnoceno na sedmibodové škále od (1) „velmi výrazně lepší“ přes (4) „žádná změna“ až po (7) „velmi mnohem horší“.
Základní, 5. týden (konec základní fáze) a 25. týden (konec rozšiřující fáze)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini Mental State Exam (MMSE) ve 25. týdnu a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie
MMSE je krátký praktický screeningový test kognitivní dysfunkce. Test se skládá z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, zapamatování a jazyk); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie
Průměrná změna od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři – skóre 10 položek (NPI-10) ve 25. týdnu a na konci studie.
Časové okno: Výchozí stav, týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie
NPI-10 hodnotí širokou škálu problémů s chováním, se kterými se setkávají pacienti s demencí. 10 behaviorálních domén zahrnujících NPI-10 je hodnoceno prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem odborníkem na duševní zdraví. Škála zahrnuje hodnocení frekvence a závažnosti každé domény a také složené skóre domény (frekvence x závažnost). Součet složených skóre pro 10 domén dává celkové skóre NPI, které se pohybuje od 0 do 120, čím nižší je skóre, tím méně závažné jsou symptomy. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL) Celkové skóre ve 25. týdnu a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie
Škála ADCS-ADL se skládá z 23 položek k posouzení základních a instrumentálních činností každodenního života, jako jsou ty, které jsou nezbytné pro osobní péči, komunikaci a interakci s ostatními lidmi, udržování domácnosti, provozování koníčků a zájmů, rozhodování a rozhodování. Odpovědi na každou položku se získávají prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem. Celkové skóre je součtem všech položek a podotázek. Rozsah pro celkové skóre ADCS-ADL je 0 až 78; vyšší skóre ukazuje na soběstačnějšího jedince. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 25 (konec prodloužené fáze) a na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální náplast Rivastigmine 5 cm^2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit