Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost a bezpečnost perorálního sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze.

18. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

MNOHONÁRODNÍ, MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, DVOJSLEPINÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI 1 MG, 5 MG A 20 MG TID PERORÁLNÍHO SILDENAFILU PŘI LÉČBĚ SUBJEKTŮ VE VĚKU 18 LET A PERORÁLNÍ PÉROVÉ ŠÍŘKY PÉČE

Prokázat odpověď na dávku pro 1 mg, 5 mg a 20 mg TID perorálního sildenafilu pro léčbu subjektů s PAH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
  • Filipíny
      • Manila City, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GE
        • Erasmus MC
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV - 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • National Heart Institute
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117931
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Room 224A Sir William Leech Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Chicago Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Care Group, Llc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary Section
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Cardiovascular Associates of Virginia
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Department of Medicine,
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonology Hospital
  • Řecko
    • Athens
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • Attikon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s PAH (tj. IPAH nebo sekundární k onemocnění pojivové tkáně nebo s chirurgickou opravou ASD, VSD, PDA, aorto-pulmonálního okna), jejichž základní šestiminutová testovaná vzdálenost chůze je >/= 100 ma </= 450 m.
  • Subjekty s průměrným tlakem v plicnici >/= 25 mmHg a tlakem v zaklínění plicnice < 15 mmHg v klidu prostřednictvím katetrizace pravého srdce provedené během 12 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž 6minutová vzdálenost chůze může být omezena jinými stavy než dušností nebo únavou související s PAH, např. klaudikace z vaskulární nedostatečnosti nebo významné artritidy.
  • Subjekty, které v současné době dostávají jakoukoli formu chronické léčby PAH, jako je prostacyklin, inhibitory PDE-5, antagonisté endotelinových receptorů, nitráty nebo donory oxidu dusnatého (např. doplněk argininu, nikorandil) v jakékoli formě, inhibitory proteázy, jako je ritonavir a saquinavir, ketokonazol, itrakonazol a alfa blokátory. Subjekty, které dříve dostávaly některý z těchto léků, musí přestat užívat na dobu alespoň 1 měsíce před screeningem, s výjimkou bosentanu nebo prostacyklinu (3 měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sildenafil ve vysoké dávce
Lék: Sildenafil citrát
orálně, 20 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 1 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 5 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 20 mg, tid
Experimentální: Sildenafil Nízká dávka
Lék: Sildenafil citrát
orálně, 20 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 1 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 5 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 20 mg, tid
Experimentální: Sildenafil střední dávka
Lék: Sildenafil citrát
orálně, 20 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 1 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 5 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 20 mg, tid
Experimentální: Sildenafil - Open label Phase
Otevřené prodloužení štítku z týdne 12 na týden 24.
Lék: Sildenafil citrát
orálně, 20 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 1 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 5 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 20 mg, tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
6 MWT byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. Během testu byla z důvodu bezpečnosti prováděna kontinuální pulzní oxymetrie.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
mPAP byl měřen pomocí tlakového snímače umístěného ve střední axilární linii.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s klinickým zhoršením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Klinické zhoršení bylo definováno jako smrt; nebo transplantace plic; nebo hospitalizace v důsledku plicní hypertenze; nebo zahájení léčby prostacyklinem; nebo zahájení terapie antagonistou endotelinového receptoru. (PAH=pulmonární arteriální hypertenze) Vzhledem k velmi nízkému počtu hlášených příhod klinického zhoršení nebylo možné odhadnout střední počet dnů do klinického zhoršení.
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v kritériích PAH pro funkční kapacitu a terapeutickou třídu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Kritéria plicní arteriální hypertenze (PAH) pro třídu WHO: třída I (účastníci bez následného omezení fyzické aktivity); třída II (účastníci s mírným omezením fyzické aktivity, i když se cítí pohodlně v klidu); třída III (účastníci s výrazným omezením fyzické aktivity, i když jsou v klidu pohodlní); Třída IV (účastníci s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků, zjevné známky pravostranného srdečního selhání; dušnost a/nebo únava může být přítomna i v klidu; a nepohodlí se zvyšuje jakoukoli fyzickou aktivitou).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v natriuretickém peptidu typu B (BNP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
BNP je neinvazivní biomarker a indikátor progrese PAH/ dysfunkce pravé komory u účastníků s PAH.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v Pro-BNP v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pro-BNP, který je prekurzorem BNP, je neinvazivním biomarkerem a indikátorem progrese dysfunkce PAH / RV u účastníků s PAH.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v měření TAPSE v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) byla měřena jako celkové posunutí trikuspidálního prstence v cm z koncové diastoly do koncové systoly. TAPSE je indikátorem progrese PAH / dysfunkce pravé komory.

Výchozí data pro 33 účastníků byla naměřena nesprávně a výsledky od 33 účastníků (jak výchozí, tak následující) byly z analýzy vyloučeny.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre dušnosti BORG oproti základní hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
BORGova škála dušnosti je 10bodová škála, kde následující skóre znamená závažnost dušnosti: 0 (žádná dušnost); 0,5 (velmi velmi mírné [jen znatelné]); 1 (velmi mírné); 2 (lehká dušnost); 3 (střední); 4 (některé závažné); 5 (těžká dušnost); 7 (velmi těžká dušnost); 9 (velmi velmi závažné [téměř maximum] a 10 (maximální).
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1481244
  • 2006-006748-76 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení