Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost a bezpečnost perorálního sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze.

18. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

MNOHONÁRODNÍ, MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, DVOJSLEPINÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI 1 MG, 5 MG A 20 MG TID PERORÁLNÍHO SILDENAFILU PŘI LÉČBĚ SUBJEKTŮ VE VĚKU 18 LET A PERORÁLNÍ PÉROVÉ ŠÍŘKY PÉČE

Prokázat odpověď na dávku pro 1 mg, 5 mg a 20 mg TID perorálního sildenafilu pro léčbu subjektů s PAH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
  • Filipíny
      • Manila City, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Philippine Heart Center
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GE
        • Erasmus MC
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390 015
        • Bankers Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Metro Multispeciality Hospital
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV - 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • National Heart Institute
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117931
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Room 224A Sir William Leech Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Chicago Heart Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Care Group, Llc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary Section
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Cardiovascular Associates of Virginia
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Department of Medicine,
    • Khon Kaen
      • Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonology Hospital
  • Řecko
    • Athens
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • Attikon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s PAH (tj. IPAH nebo sekundární k onemocnění pojivové tkáně nebo s chirurgickou opravou ASD, VSD, PDA, aorto-pulmonálního okna), jejichž základní šestiminutová testovaná vzdálenost chůze je >/= 100 ma </= 450 m.
  • Subjekty s průměrným tlakem v plicnici >/= 25 mmHg a tlakem v zaklínění plicnice < 15 mmHg v klidu prostřednictvím katetrizace pravého srdce provedené během 12 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž 6minutová vzdálenost chůze může být omezena jinými stavy než dušností nebo únavou související s PAH, např. klaudikace z vaskulární nedostatečnosti nebo významné artritidy.
  • Subjekty, které v současné době dostávají jakoukoli formu chronické léčby PAH, jako je prostacyklin, inhibitory PDE-5, antagonisté endotelinových receptorů, nitráty nebo donory oxidu dusnatého (např. doplněk argininu, nikorandil) v jakékoli formě, inhibitory proteázy, jako je ritonavir a saquinavir, ketokonazol, itrakonazol a alfa blokátory. Subjekty, které dříve dostávaly některý z těchto léků, musí přestat užívat na dobu alespoň 1 měsíce před screeningem, s výjimkou bosentanu nebo prostacyklinu (3 měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil ve vysoké dávce
Lék: Sildenafil citrát
orálně, 20 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 1 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 5 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 20 mg, tid
Experimentální: Sildenafil Nízká dávka
Lék: Sildenafil citrát
orálně, 20 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 1 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 5 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 20 mg, tid
Experimentální: Sildenafil střední dávka
Lék: Sildenafil citrát
orálně, 20 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 1 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 5 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 20 mg, tid
Experimentální: Sildenafil - Open label Phase
Otevřené prodloužení štítku z týdne 12 na týden 24.
Lék: Sildenafil citrát
orálně, 20 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 1 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 5 mg, tid
Lék: Sildenafil citrát
perorálně 20 mg, tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
6 MWT byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. Během testu byla z důvodu bezpečnosti prováděna kontinuální pulzní oxymetrie.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
mPAP byl měřen pomocí tlakového snímače umístěného ve střední axilární linii.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s klinickým zhoršením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Klinické zhoršení bylo definováno jako smrt; nebo transplantace plic; nebo hospitalizace v důsledku plicní hypertenze; nebo zahájení léčby prostacyklinem; nebo zahájení terapie antagonistou endotelinového receptoru. (PAH=pulmonární arteriální hypertenze) Vzhledem k velmi nízkému počtu hlášených příhod klinického zhoršení nebylo možné odhadnout střední počet dnů do klinického zhoršení.
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v kritériích PAH pro funkční kapacitu a terapeutickou třídu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Kritéria plicní arteriální hypertenze (PAH) pro třídu WHO: třída I (účastníci bez následného omezení fyzické aktivity); třída II (účastníci s mírným omezením fyzické aktivity, i když se cítí pohodlně v klidu); třída III (účastníci s výrazným omezením fyzické aktivity, i když jsou v klidu pohodlní); Třída IV (účastníci s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků, zjevné známky pravostranného srdečního selhání; dušnost a/nebo únava může být přítomna i v klidu; a nepohodlí se zvyšuje jakoukoli fyzickou aktivitou).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v natriuretickém peptidu typu B (BNP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
BNP je neinvazivní biomarker a indikátor progrese PAH/ dysfunkce pravé komory u účastníků s PAH.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v Pro-BNP v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pro-BNP, který je prekurzorem BNP, je neinvazivním biomarkerem a indikátorem progrese dysfunkce PAH / RV u účastníků s PAH.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v měření TAPSE v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) byla měřena jako celkové posunutí trikuspidálního prstence v cm z koncové diastoly do koncové systoly. TAPSE je indikátorem progrese PAH / dysfunkce pravé komory.

Výchozí data pro 33 účastníků byla naměřena nesprávně a výsledky od 33 účastníků (jak výchozí, tak následující) byly z analýzy vyloučeny.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre dušnosti BORG oproti základní hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
BORGova škála dušnosti je 10bodová škála, kde následující skóre znamená závažnost dušnosti: 0 (žádná dušnost); 0,5 (velmi velmi mírné [jen znatelné]); 1 (velmi mírné); 2 (lehká dušnost); 3 (střední); 4 (některé závažné); 5 (těžká dušnost); 7 (velmi těžká dušnost); 9 (velmi velmi závažné [téměř maximum] a 10 (maximální).
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481244
  • 2006-006748-76 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit