At vurdere effektiviteten og sikkerheden af oral sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
EN MULTINATIONAL, MULTICENTRE, RANDOMISERET, PARALLEL GRUPPE, DOBBELT-BLINDT UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF 1MG, 5MG OG 20 MG TID AF ORAL SILDENAFIL TIL BEHANDLING AF UNDERSØGELSER I alderen fra 18 MÅNEDER OG 18 MÅNEDER ( H)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Peta mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie, Klinika po kardiologia
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie i speshna meditsina "N.I.Pirogov"
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117931
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular surgery n.a. A.N.Bakoulev RAMS
-
-
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Room 224A Sir William Leech Centre
-
-
-
-
-
Manila City, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Chicago Heart Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- The Care Group, Llc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine Pulmonary Section
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Grækenland, 12462
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum / afdeling Longziekten
-
Rotterdam, Holland, 3015 GE
- Erasmus MC
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
- Care Hospital, The Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Center
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390 015
- Bankers Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- Metro Multispeciality Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonology Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV - 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital / Latvian Centre of Cardilogy
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Iasi, Rumænien, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Medicine,
-
-
Khon Kaen
-
Amphoe Mueang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Division of Rheumatology Allergy and Immunology, Department of Medicine, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med PAH (dvs. IPAH eller sekundær til bindevævssygdom eller med kirurgisk reparation af ASD, VSD, PDA, aorto-pulmonal vindue), hvis baseline seks minutters gangtestafstand er >/= 100 m og </= 450 m.
- Personer med et gennemsnitligt lungearterietryk på >/= 25 mmHg og et pulmonalarteriekiletryk på </= 15 mmHg i hvile via højre hjertekateterisering udført inden for 12 uger før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis 6 minutters gangafstand kan være begrænset af andre tilstande end PAH-relateret dyspnø eller træthed, f.eks. claudicatio fra vaskulær insufficiens eller signifikant arthritis.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager enhver form for kronisk behandling for PAH, såsom prostacyclin, PDE-5-hæmmere, endotelinreceptorantagonister, nitrater eller nitrogenoxiddonorer (f. arginintilskud, nicorandil) i enhver form, proteasehæmmere såsom ritonavir og saquinavir, ketoconazol, itraconazol og alfablokkere. Forsøgspersoner, der tidligere har fået nogen af disse lægemidler, skal have stoppet brugen i en periode på mindst 1 måned før screening, undtagen i tilfælde af bosentan eller prostacyclin (3 måneder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sildenafil Høj dosis
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
|
Eksperimentel: Sildenafil Lav dosis
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
|
Eksperimentel: Sildenafil medium dosis
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
|
Eksperimentel: Sildenafil - Open label fase
Open label forlængelse fra uge 12 til uge 24.
|
oral, 20 mg, tid
oral 1 mg, tid
oral 5 mg, tid
oral 20 mg, tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den samlede gåafstand under 6-minutters gangtest (6MWT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
6 MWT var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter.
Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Kontinuerlig pulsoximetri blev udført under testen af sikkerhedsmæssige årsager.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mPAP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
mPAP blev målt under anvendelse af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje.
|
Baseline og uge 12
|
|
Antal deltagere med klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
Klinisk forværring blev defineret som død; eller lungetransplantation; eller hospitalsindlæggelse på grund af pulmonal hypertension; eller initiering af prostacyclinterapi; eller initiering af endotelinreceptorantagonistterapi.
(PAH=pulmonal arteriel hypertension) På grund af et meget lavt antal rapporterede hændelser af klinisk forværring, kunne mediandagene til klinisk forværring ikke estimeres.
|
Baseline til og med uge 12
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i PAH-kriterier for funktionel kapacitet og terapeutisk klasse i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) Kriterier for WHO-klasse: Klasse I (deltagere uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet); Klasse II (deltagere med let begrænsning af fysisk aktivitet, selvom de er komfortable i hvile); Klasse III (deltagere med markant begrænsning af fysisk aktivitet, selvom det er behageligt at hvile); Klasse IV(Deltagere med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer, åbenbare tegn på højre hjertesvigt; dyspnø og/eller træthed kan endda være til stede i hvile; og ubehag øges ved enhver fysisk aktivitet).
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i B-type natriuretisk peptid (BNP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
BNP er en ikke-invasiv biomarkør og en indikator for progression af PAH/højre ventrikulær dysfunktion hos deltagere med PAH.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Pro-BNP i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Pro-BNP, som er en forløber for BNP, er en ikke-invasiv biomarkør og en indikator for progression af PAH/RV dysfunktion hos deltagere med PAH.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i TAPSE-måling i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) blev målt som den totale forskydning af tricuspid annulus i cm fra endediastole til endesystole.TAPSE er en indikator for progression af PAH/højre ventrikulær dysfunktion. Baseline-dataene for 33 deltagere blev målt forkert, og resultaterne fra de 33 deltagere (både baseline og post-baseline) blev udelukket fra analysen. |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i BORG Dyspnø-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
BORG dyspnøskala er en 10-trins skala, hvor følgende score står for sværhedsgraden af dyspnøen: 0 (ingen åndenød overhovedet); 0,5 (meget meget lille [bare mærkbar]); 1 (meget lille); 2 (let åndenød); 3 (moderat); 4 (noget hvad alvorlig); 5 (alvorlig åndenød); 7 (meget svær åndenød); 9 (meget meget alvorlig [næsten maksimum] og 10 (maksimalt).
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hypertension, lunge
- Forhøjet blodtryk
- Pulmonal arteriel hypertension
- Familiær primær pulmonal hypertension
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Antikoagulanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Calciumchelateringsmidler
- Sildenafil Citrat
- Citronsyre
- Natriumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A1481244
- 2006-006748-76 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .