Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie u plicní arteriální hypertenze (COMPASS 3)

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

COMPASS 3: Otevřená, multicentrická studie využívající cílený 6minutový test chůze (6-MWT) distanční prahový přístup k vedení terapie na bázi bosentanu a k posouzení užitečnosti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při remodelaci srdce

Pro tuto studii fáze 4 je vhodný otevřený design nesrovnávací studie, který má posoudit, zda základní terapie bosentanem, buď jako monoterapie, nebo s přidáním sildenafilu, umožňuje pacientům s plicní arteriální hypertenzí (PAH) dosáhnout 6- vzdálenost minut chůze (6 MWD) ≥ 380 metrů po 28 týdnech terapie Tento návrh je také vhodný jako průkopník užitečnosti srdeční MRI při hodnocení zlepšené funkční kapacity u PAH a zkoumání její korelace s dalšími parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentukiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Hospital / Kaleida Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Central Utah Clinic, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nařízených studií.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 12 let (ženy ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilizovány nebo musí používat spolehlivou metodu antikoncepce).

  3. Symptomatičtí pacienti s následujícími typy PAH patřící do skupiny I klasifikace plicní hypertenze Světové zdravotnické organizace (WHO):

    • Idiopatická (IPAH)
    • Rodinné (FPAH)

    • Spojeno s PAH (APAH):

      • Kolagenní vaskulární onemocnění
      • Drogy a toxiny

  4. Pacienti dosud neléčení pokročilými terapiemi PAH (tj. antagonisty endotelinových receptorů (ERA), inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE-5) nebo prostacykliny) s pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) vykazující všechny následující:

    • Střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mm Hg
    • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≤ 15 mm Hg nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤ 15 mm Hg, když PCWP není přesně získáno
    • Plicní cévní rezistence ≥ 3 Woodovy jednotky
  5. Vzdálenost 6-MWT ≥ 150 metrů a < 360 metrů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s plicní hypertenzí (PH) patřící do klasifikační skupiny WHO II-V.
  2. Pacienti s PAH (WHO PH klasifikační skupina I) jinou než uvedenou v kritériích pro zařazení.
  3. Těhotná a/nebo kojící.
  4. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  5. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Pacienti s významnou vazoreaktivitou při katetrizaci pravého srdce (tj. pokles mPAP na < 40 mm Hg s poklesem ≥ 10 mm Hg a s normálním srdečním indexem ≥ 2,5 l/min.m^2).
  7. Pacienti s restriktivním plicním onemocněním (tj. celková kapacita plic (TLC) < 60 % normální předpokládané hodnoty).
  8. Pacienti s obstrukční plicní nemocí (tj. usilovný výdechový objem/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 0,5).
  9. Pacienti s poruchou funkce levé komory (LVEF <50 %) nebo diastolickou dysfunkcí.
  10. Pacienti s portální hypertenzí, cirhózou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) nebo jaterními enzymy (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT)) > 3,0násobek horní hranice normálního rozmezí.
  11. Léčba glibenklamidem (glyburidem) a inhibitory kalcineurinu (cyklosporin A, takrolimus), sirolimus, everolimus až 1 týden před výchozí hodnotou (1. den).
  12. Pacienti v současné době dostávají nebo se předpokládá, že budou v průběhu studie vyžadovat léčbu nitráty, inhibitory proteázy nebo alfa-blokátory.
  13. Pacienti s koncentrací hemoglobinu < 75 % spodní hranice normálního rozmezí nebo < 8,5 g/dl.
  14. Pacienti v současné době dostávají nebo se předpokládá, že budou vyžadovat léčbu prostanoidem v průběhu studie.
  15. Pacienti se systolickým krevním tlakem < 85 mm Hg.
  16. Pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg.
  17. Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený přípravek během 90 dnů před výchozí hodnotou.
  18. Pacienti, kteří dříve dostávali jakoukoli pokročilou léčbu PAH (např. ERA, inhibitory PDE-5 nebo prostacykliny).
  19. Pacienti s přecitlivělostí na sildenafil nebo na kteroukoli pomocnou látku jeho lékové formy.
  20. Pacienti s jakoukoli kontraindikací léčby sildenafilem (tj. nitráty).
  21. Pacienti s jakýmkoli nedávným zdravotním stavem omezujícím schopnost vyhovět požadavkům studie (tj. mrtvice, infarkt myokardu).
  22. Pacienti s nestabilní PAH, jejichž chorobný stav by podle názoru zkoušejícího znemožňoval dokončení postupů studie.
  23. Pacienti neschopní dokončit vyšetření magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie).
  24. Pacienti s permanentními kardiostimulátory, automatickými interními kardioverter-defibrilátory (AICD), neurostimulátory, naslouchátky a jinými implantovanými kovovými zařízeními, které jsou během studie MRI kontraindikovány.
  25. Pacienti se stavy, které by interferovaly se správným srdečním hradlováním během MRI, jako je fibrilace síní nebo mnohočetné předčasné komorové kontrakce (PVC)/předčasné síňové kontrakce (PAC).
  26. Pacienti se stavy, které brání dodržování protokolu nebo schopnosti dodržovat terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bosentan
Orální bosentajn 62,5 mg dvakrát denně (nabídka) první 4 týdny, následované 24 týdny 125 mg nabídky, pokud byla dávka nabídky 62,5 mg dobře tolerována, s přidáním sildenafilu 20 mg třikrát denně (TID) u pacientů, kteří nedosáhnou k nim Hraba vzdálenosti 6-MWT v 16. týdnu
Lék: Bosentan
Perorální bosentan 62,5 mg BID první 4 týdny následované 24 týdny 125 mg BID, pokud byla dávka 62,5 mg BID dobře tolerována
Lék: Sildenafil
Perorální sildenafil 20 mg třikrát denně u pacientů, kteří nedosáhnou prahu vzdálenosti 6-MWT v 16. týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli 6minutového testu chůze (6MWT) na vzdálenost ≥ 380 metrů
Časové okno: v 16. týdnu a ve 28. týdnu stupňovitého přístupu k terapii
6MWT je nepodporovaný test, který měří vzdálenost chůzí za 6 minut
v 16. týdnu a ve 28. týdnu stupňovitého přístupu k terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-052-419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení