Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationstherapie bei pulmonaler arterieller Hypertonie (COMPASS 3)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

KOMPASS 3: Eine Open-Label-, Multicenter-Studie, die einen zielgerichteten 6-Minuten-Gehtest (6-MWT)-Entfernungsschwellenansatz verwendet, um eine auf Bosentan basierende Therapie zu leiten und den Nutzen der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Herzumgestaltung zu bewerten

Ein offenes, nicht vergleichendes Studiendesign ist für diese Phase-4-Studie geeignet, um zu beurteilen, ob eine Kerntherapie mit Bosentan, entweder als Monotherapie oder mit Zusatz von Sildenafil, es Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) ermöglicht, eine 6- bis Gehminute (6 MWD) von ≥ 380 Metern nach 28 Wochen Therapie Dieses Design ist auch geeignet, den Nutzen der kardialen MRT bei der Beurteilung der verbesserten funktionellen Kapazität bei PAH und der Untersuchung ihrer Korrelation mit anderen Parametern voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentukiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital / Kaleida Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Central Utah Clinic, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn von studienpflichtigen Verfahren.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren (Frauen im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch sterilisiert worden sein oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden).

  3. Symptomatische Patienten mit den folgenden Arten von PAH, die der Klassifikationsgruppe I der pulmonalen Hypertonie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angehören:

    • Idiopathisch (IPAH)
    • Familiär (FPAH)

    • Assoziiert mit PAH (APAH):

      • Kollagen-Gefäßerkrankung
      • Drogen und Toxine

  4. Patienten ohne Behandlung mit neuartigen PAH-Therapien (d. h. Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmern oder Prostazyklinen) mit einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) mit allen folgenden Anzeichen:

    • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mm Hg
    • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mm Hg oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mm Hg, wenn PCWP nicht genau gemessen wird
    • Lungengefäßwiderstand ≥ 3 Holzeinheiten
  5. 6-MWT-Entfernung ≥ 150 Meter und < 360 Meter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) der WHO-Klassifikationsgruppe II-V.
  2. Patienten mit PAH (WHO-PH-Klassifikationsgruppe I), die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind.
  3. Schwanger und/oder stillend.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  5. Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Patienten mit signifikanter Vasoreaktivität während der Rechtsherzkatheterisierung (d. h. ein Abfall des mPAP auf < 40 mm Hg mit einer Abnahme von ≥ 10 mm Hg und mit einem normalen Herzindex ≥ 2,5 l/min.m^2).
  7. Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung (d. h. Gesamtlungenkapazität (TLC) < 60 % des normalen vorhergesagten Werts).
  8. Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung (d. h. forciertes Exspirationsvolumen/ forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,5).
  9. Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF <50 %) oder diastolischer Dysfunktion.
  10. Patienten mit portaler Hypertonie, Zirrhose, mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)) > 3,0-fach der oberen Grenze des Normalbereichs.
  11. Behandlung mit Glibenclamid (Glyburid) und Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin A, Tacrolimus), Sirolimus, Everolimus bis zu 1 Woche vor Baseline (Tag 1).
  12. Patienten, die derzeit im Verlauf der Studie mit Nitraten, Proteasehemmern oder Alphablockern behandelt werden oder voraussichtlich behandelt werden müssen.
  13. Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs oder < 8,5 g/dL.
  14. Patienten, die derzeit im Verlauf der Studie eine Behandlung mit einem Prostanoid erhalten oder voraussichtlich benötigen.
  15. Patienten mit systolischem Blutdruck < 85 mm Hg.
  16. Patienten mit einem Körpergewicht < 40 kg.
  17. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor Baseline ein Prüfprodukt erhalten haben.
  18. Patienten, die zuvor eine fortgeschrittene Therapie für PAH erhalten haben (z. B. ERAs, PDE-5-Hemmer oder Prostazykline).
  19. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen der Hilfsstoffe seiner Formulierung.
  20. Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Sildenafil (d. h. Nitrate).
  21. Patienten mit kürzlich aufgetretenen Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt).
  22. Patienten mit instabiler PAH, deren Krankheitszustand nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienverfahren verbieten würde.
  23. Patienten, die eine MRT-Untersuchung nicht durchführen können (z. B. Klaustrophobie).
  24. Patienten mit permanenten Herzschrittmachern, automatischen internen Kardioverter-Defibrillatoren (AICDs), Neurostimulatoren, Hörgeräten und anderen implantierten metallischen Geräten, die während einer MRT-Untersuchung kontraindiziert sind.
  25. Patienten mit Zuständen, die ein ordnungsgemäßes kardiales Gating während der MRT beeinträchtigen würden, wie z. B. Vorhofflimmern oder multiple vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs)/vorzeitige atriale Kontraktionen (PACs).
  26. Patienten mit Zuständen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit, die Therapie einzuhalten, verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bosentan
Mundes Bosentan 62,5 mg zweimal täglich (BID) Erste 4 Wochen, gefolgt von 24 Wochen 125 mg BID, wenn die 62,5 mg -Gebotsdosis mit der Zugabe von Sildenafil 20 mg dreimal täglich (TID) bei Patienten, die das nicht erreichen 6-MWT-Distanzschwelle in Woche 16
Arzneimittel: Bosentan
Orales Bosentan 62,5 mg zweimal täglich in den ersten 4 Wochen, gefolgt von 24 Wochen mit 125 mg zweimal täglich, wenn die Dosis von 62,5 mg zweimal täglich gut vertragen wurde
Arzneimittel: Sildenafil
Orales Sildenafil 20 mg dreimal täglich bei Patienten, die die Distanzschwelle von 6 MWT in Woche 16 nicht erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bei einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) eine Distanz von ≥ 380 Metern erreichten
Zeitfenster: nach 16 Wochen und nach 28 Wochen eines gestuften Therapieansatzes
Der 6MWT ist ein nicht ermutigter Test, der die zurückgelegte Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten misst
nach 16 Wochen und nach 28 Wochen eines gestuften Therapieansatzes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-052-419

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten