Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie R744 pro pacienty s peritoneální dialýzou

29. ledna 2009 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Přepínací a udržovací studie subkutánních nebo intravenózních injekcí R744 pacientům s peritoneální dialýzou (studie fáze Ⅲ)

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost subkutánního nebo intravenózního podání R744 u pacientů s renální anémií na peritoneální dialýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japonsko
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japonsko
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japonsko
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japonsko
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyusyu, Japonsko
        • Kyusyu region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupovali peritoneální dialýzu alespoň 12 týdnů před registrací
  • Pacienti ve věku ≥ 20 let v době získání souhlasu
  • Pacienti, kteří dostávali přípravek rHuEPO alespoň jednou měsíčně po dobu alespoň 8 týdnů před registrací
  • Pacienti, jejichž průměrná hodnota koncentrací Hb stanovená během 8 týdnů před registrací byla mezi 10,0 g/dl a <12,0 g/dl
  • Pacienti, jejichž saturace transferinu byla ≥ 20 % nebo feritin byl ≥ 100 ng/ml v kterémkoli časovém bodě během 8 týdnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžko kontrolovatelnou hypertenzí (pacienti, jejichž diastolický krevní tlak byl ≥ 100 mmHg ve více než 1/3 rozhodujících případů během 12 týdnů před registrací
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (≥ Třída III podle klasifikace srdeční funkce NYHA)
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící, případně těhotné nebo nejsou ochotné užívat antikoncepční opatření v období ode dne zahájení léčby hodnoceným lékem do 90 dnů po dni poslední dávky hodnoceného léku
  • Pacienti s komplikací infarktu myokardu, plicního infarktu nebo mozkového infarktu (kromě asymptomatického mozkového infarktu)
  • Pacienti, u kterých byla potvrzena závažná alergie nebo závažná léková alergie (šok, anafylaktoidní symptom)
  • Pacienti přecitlivělí na přípravek rHuEPO
  • Pacienti s maligním nádorem (včetně hemického maligního nádoru), těžkou infekcí, systémovým hemickým onemocněním (syndrom osteomyelodysplazie, hemoglobinopatie atd.), hemolytickou anémií nebo zjevnou hemoragickou lézí, jako je krvácení do trávicího traktu
  • Pacienti, u kterých se během 4 týdnů před registrací objevila peritonitida
  • Pacienti, kteří dostávali anabolický hormonální přípravek, testosteron enantát nebo mepitiostan během 12 týdnů před registrací
  • Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený lék do 12 týdnů před registrací
  • Pacienti, kteří obdrželi R744 před registrací
  • Pacienti, jejichž hodnota AST(GOT) ≥ 100 IU/L nebo hodnota ALT(GPT) ≥ 100 IU/L před registrací
  • Pacienti, kteří dostali transfuzi erytrocytů během 16 týdnů před registrací
  • Pacienti, u kterých je v období studie plánován chirurgický výkon provázený výrazným krvácením
  • Kromě toho pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: R744
100 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 8 týdnů, poté 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 40 týdnů
Lék: R744
150 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 8 týdnů, poté 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 40 týdnů
Experimentální: 2
Lék: R744
100 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 8 týdnů, poté 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 40 týdnů
Lék: R744
150 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 8 týdnů, poté 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 týdny po dobu 40 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří udržují koncentraci Hb v rozmezí ≥ 10,0 g/dl a ≤ 12,0 g/dl
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sklon regresní přímky koncentrace Hb (g/dl/týden)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů, kteří udržují koncentraci Hb v rozmezí výchozí hodnoty ± 1,0 g/dl
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů, kteří udržují koncentraci Hb v rozmezí ≥ 10,0 g/dl a < 13,0 g/dl
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Laboratorní měření
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Titr protilátek anti-R744
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vitální funkce, standardní 12svodové EKG
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Takanori Baba, Clinical Research Department 2

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JH20564

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení