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Klinische Studie von R744 für Peritonealdialysepatienten

29. Januar 2009 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Umstellungs- und Erhaltungsstudie zu subkutanen oder intravenösen Injektionen von R744 bei Peritonealdialysepatienten (Phase-Ⅲ-Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem oder intravenösem R744 bei Patienten mit Nierenanämie unter Peritonealdialyse bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japan
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japan
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japan
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japan
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyusyu, Japan
        • Kyusyu region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Anmeldung mindestens 12 Wochen lang eine Peritonealdialyse erhalten haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung ≥ 20 Jahre alt waren
  • Patienten, die mindestens 8 Wochen vor der Registrierung mindestens einmal im Monat ein rHuEPO-Präparat erhalten haben
  • Patienten, deren mittlerer Wert der Hb-Konzentrationen innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung zwischen 10,0 g/dl und <12,0 g/dl lag
  • Patienten, deren Transferrinsättigung ≥ 20 % oder deren Ferritinwert zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung ≥ 100 ng/ml betrug

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwer kontrollierbarer Hypertonie (Patienten, deren diastolischer Blutdruck innerhalb von 12 Wochen vor der Anmeldung bei mehr als 1/3 der bestimmenden Anlässe ≥ 100 mmHg war
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (≥ Klasse III in der NYHA-Herzfunktionsklassifikation)
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder nicht bereit sind, im Zeitraum vom Tag des Beginns der Behandlung mit dem Studienmedikament bis 90 Tage nach dem Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments eine empfängnisverhütende Maßnahme einzunehmen
  • Patienten mit der Komplikation eines Myokardinfarkts, Lungeninfarkts oder Hirninfarkts (ausgenommen asymptomatischer Hirninfarkt)
  • Patienten mit bestätigter schwerer Allergie oder schwerer Arzneimittelallergie (Schock, anaphylaktoides Symptom)
  • Patienten, die überempfindlich auf ein rHuEPO-Präparat reagieren
  • Patienten mit bösartigem Tumor (einschließlich bösartigem hemischen Tumor), schwerer Infektion, systemischer hämischer Erkrankung (Osteomyelodysplasie-Syndrom, Hämoglobinopathie usw.), hämolytischer Anämie oder offensichtlicher hämorrhagischer Läsion wie einer Blutung im Verdauungstrakt
  • Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine Peritonitis aufgetreten ist
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Anmeldung ein anaboles Hormonpräparat, Testosteron-Enantat oder Mepitiostan erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten, die vor der Registrierung R744 erhalten haben
  • Patienten, deren AST(GOT)-Wert ≥ 100 IU/L oder ALT(GPT)-Wert ≥ 100 IU/L vor der Registrierung beträgt
  • Patienten, die innerhalb von 16 Wochen vor der Registrierung eine Erythrozytentransfusion erhalten haben
  • Patienten, bei denen im Studienzeitraum ein chirurgischer Eingriff mit starker Blutung geplant ist
  • Darüber hinaus Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: R744
100 μg (i.v./p.o.)/4 Wochen für 8 Wochen, dann 25–400 μg (i.v./p.o.)/4 Wochen für 40 Wochen
Arzneimittel: R744
150 μg (i.v./p.o.)/4 Wochen für 8 Wochen, dann 25–400 μg (i.v./p.o.)/4 Wochen für 40 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: R744
100 μg (i.v./p.o.)/4 Wochen für 8 Wochen, dann 25–400 μg (i.v./p.o.)/4 Wochen für 40 Wochen
Arzneimittel: R744
150 μg (i.v./p.o.)/4 Wochen für 8 Wochen, dann 25–400 μg (i.v./p.o.)/4 Wochen für 40 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten, die die Hb-Konzentration im Bereich von ≥ 10,0 g/dl und ≤ 12,0 g/dl halten
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steigung der Regressionslinie der Hb-Konzentration (g/dl/Woche)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Rate der Patienten, die die Hb-Konzentration im Bereich des Ausgangswerts ± 1,0 g/dl halten
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Hb-Konzentration im Bereich von ≥ 10,0 g/dl und < 13,0 g/dl halten
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Labormessungen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anti-R744-Antikörpertiter
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Vitalfunktionen, Standard-12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Takanori Baba, Clinical Research Department 2

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JH20564

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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