Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CBT-1 a paklitaxelu s karboplatinou u pacientů s pokročilým neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

8. září 2011 aktualizováno: CBA Research

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s CBT-1 a paklitaxelem/karboplatinou u pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

Mnohočetná léková rezistence je jev, při kterém se buňky stávají odolnými vůči různým lékům s různými mechanismy účinku. Léková rezistence zůstává významnou překážkou úspěšného vývoje inhibitorů chemoterapie rakoviny, které jsou v současné době v klinických studiích. CBT-1 je přírodní produkt v současné době v klinických studiích jako inhibitor

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic má nejvyšší incidenci a prevalenci mezi rakovinami na světě a zůstává hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západních zemích. Jednoroční přežití pacientů s nejlepší podpůrnou péčí zůstává nízké. Nemalobuněčný karcinom plic tvoří téměř 85 % všech případů rakoviny plic. Přibližně 70 % pacientů má při prezentaci lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění a nejsou kandidáty na operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza NSCLC
  • pokročilé nefunkční NSCLC
  • mají adekvátní renální funkce, sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo 24hodinová clearance kreatininu > 50 ml/min
  • mít adekvátní funkci jater definovanou jako SGOT <4násobek horní hranice normy (ULN) a bilirubin <2,0 mg/dl
  • mají vápník <11,0 mg/dl a albumin >2,0 g/dl
  • mít dostatečnou rezervu kostní dřeně definovanou jako počet granulocytů > 1 500/mm3, hemoglobin > 10,0 g/dl a krevní destičky > 100 000/mm3
  • pokud žena a ve fertilním věku, souhlaste s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, bariéra se spermicidem, intrauterinní progesteronový antikoncepční systém, levonorgestrelový implantát, injekce antikoncepce medroxyprogesteron acetát, úplná abstinence od pohlavního styku

Kritéria vyloučení:

  • dříve dostávali taxany, platiny, vinca alkaloidy, antracykliny, epipodofylotoxiny nebo CBT-1
  • máte známou nebo suspektní přecitlivělost na sloučeniny obsahující platinu, taxany, polyoxyethylovaný ricinový olej nebo mannitol
  • mít závažné onemocnění centrálního nervového systému, včetně anamnézy záchvatů během posledních 3 měsíců nebo psychiatrické anamnézy, které by narušilo schopnost dát informovaný souhlas nebo bránilo dodržení požadavků protokolu
  • být způsobilý pro kurativní chirurgii nebo radioterapii.
  • nesmí mít v posledních 5 letech diagnostikovanou a/nebo léčenou jinou malignitu než NSCLC nebo bazocelulární karcinom kůže
  • být těhotná nebo kojící
  • mít v anamnéze významné onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie vyžadující léčbu, v anamnéze jiné srdeční onemocnění nebo jiné srdeční anomálie určené na EKG, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta tolerovat léčbu
  • mají probíhající závažné infekce, které vyžadují parenterální antibiotika
  • mají klinicky významné krvácivé poruchy
  • mají pevný orgánový aloštěp
  • mají významné interkurentní onemocnění
  • trpíte krvácivým peptickým vředem
  • se účastnili jakékoli experimentální studie během 2 měsíců před zápisem
  • užívat léky, které by mohly nepříznivě interagovat s CBT-1, paklitaxelem nebo karboplatinou. Mezi léky patří: aminoglykosidová antibiotika, Prilosec, Losec, Zantac

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
(50 mg tobolky) 500 mg/m2/den x 7 + paklitaxel 135 mg/m2 + karboplatina AUC 6
Aktivní komparátor: CBT-1
Lék: CBT-1
(50 mg tobolky) 500 mg/m2/den x 7 + paklitaxel 135 mg/m2 + karboplatina AUC 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce po další rok a poté každých 6 měsíců
každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce po další rok a poté každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce další rok a poté každých 6 měsíců.
každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce další rok a poté každých 6 měsíců.
Míra odezvy
Časové okno: každé 2-3 měsíce po ukončení terapie až do progrese onemocnění
každé 2-3 měsíce po ukončení terapie až do progrese onemocnění
Přežití bez progrese
Časové okno: každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce v příštím roce a poté každých 6 měsíců.
každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce v příštím roce a poté každých 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CBA Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Oldham, MD, CBA Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBA-TP0301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení