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Uno studio su CBT-1 e paclitaxel con carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile avanzato

8 settembre 2011 aggiornato da: CBA Research

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su CBT-1 e paclitaxel/carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile

La resistenza multipla ai farmaci è il fenomeno per cui le cellule diventano resistenti a una varietà di farmaci con diversi meccanismi di azione. La resistenza ai farmaci rimane un ostacolo significativo al successo degli inibitori della chemioterapia del cancro che sono stati sviluppati e sono attualmente in fase di sperimentazione clinica. CBT-1 è un prodotto naturale attualmente in sperimentazione clinica come inibitore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone ha la più alta incidenza e prevalenza tra i tumori nel mondo e rimane la principale causa di decessi correlati al cancro nei paesi occidentali. La sopravvivenza a un anno dei pazienti con le migliori cure di supporto rimane bassa. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule rappresenta quasi l'85% di tutti i casi di carcinoma polmonare. Circa il 70% dei pazienti ha una malattia localmente avanzata o metastatica alla presentazione e non è candidato all'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica confermata di NSCLC
  • NSCLC avanzato inoperabile
  • avere una funzionalità renale adeguata, creatinina sierica <2,0 mg/dL o clearance della creatinina nelle 24 ore > 50 ml/minuto
  • avere un'adeguata funzionalità epatica definita come SGOT <4 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina <2,0 mg/dL
  • avere calcio <11,0 mg/dL e albumina >2,0 g/dL
  • avere un'adeguata riserva di midollo osseo definita come conta dei granulociti >1.500/mm3, emoglobina >10,0 g/dL e piastrine >100.000/mm3
  • se donna e in età fertile, accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali, barriera con spermicida, sistema contraccettivo intrauterino di progesterone, impianto di levonorgestrel, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato, completa astinenza dai rapporti sessuali

Criteri di esclusione:

  • hanno ricevuto in precedenza taxani, platino, alcaloidi della vinca, antracicline, epipodofillotossine o CBT-1
  • ha un'ipersensibilità nota o sospetta a composti contenenti platino, taxani, olio di ricino poliossietilato o mannitolo
  • ha una significativa malattia del sistema nervoso centrale, inclusa una storia di convulsioni negli ultimi 3 mesi o una storia psichiatrica che comprometterebbe la capacità di dare il consenso informato o impedire il rispetto dei requisiti del protocollo
  • essere eleggibili per chirurgia curativa o radioterapia.
  • non deve avere una diagnosi e/o un trattamento negli ultimi 5 anni di qualsiasi tumore maligno diverso da NSCLC o carcinoma basocellulare della pelle
  • essere incinta o allattare
  • ha una storia di malattia coronarica significativa, aritmie cardiache che richiedono trattamento, storia di altre malattie cardiache o altre anomalie cardiache determinate dall'ECG che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare la terapia
  • ha infezioni gravi in ​​corso che richiedono antibiotici parenterali
  • hanno disturbi emorragici clinicamente significativi
  • hanno un allotrapianto di organo solido
  • hanno una malattia intercorrente significativa
  • soffre di ulcera peptica sanguinante
  • hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
  • utilizzare un farmaco che potrebbe interagire negativamente con CBT-1, paclitaxel o carboplatino. I farmaci includono: antibiotici aminoglicosidici, Prilosec, Losec, Zantac

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
(50 mg caps) 500 mg/m2/giorno x 7 + paclitaxel 135 mg/m2 + carboplatino AUC 6
Comparatore attivo: CBT-1
Droga: CBT-1
(50 mg caps) 500 mg/m2/giorno x 7 + paclitaxel 135 mg/m2 + carboplatino AUC 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente
ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente.
ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente.
Tassi di risposta
Lasso di tempo: ogni 2-3 mesi dopo il completamento della terapia fino alla progressione della malattia
ogni 2-3 mesi dopo il completamento della terapia fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente.
ogni mese per i primi 6 mesi di assenza dallo studio, poi ogni 2-3 mesi per l'anno successivo, poi ogni 6 mesi successivamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CBA Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Oldham, MD, CBA Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBA-TP0301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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