Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CBT-1 a paklitaxelu s karboplatinou u pacientů s pokročilým neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

8. září 2011 aktualizováno: CBA Research

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s CBT-1 a paklitaxelem/karboplatinou u pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

Mnohočetná léková rezistence je jev, při kterém se buňky stávají odolnými vůči různým lékům s různými mechanismy účinku. Léková rezistence zůstává významnou překážkou úspěšného vývoje inhibitorů chemoterapie rakoviny, které jsou v současné době v klinických studiích. CBT-1 je přírodní produkt v současné době v klinických studiích jako inhibitor

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic má nejvyšší incidenci a prevalenci mezi rakovinami na světě a zůstává hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v západních zemích. Jednoroční přežití pacientů s nejlepší podpůrnou péčí zůstává nízké. Nemalobuněčný karcinom plic tvoří téměř 85 % všech případů rakoviny plic. Přibližně 70 % pacientů má při prezentaci lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění a nejsou kandidáty na operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza NSCLC
  • pokročilé nefunkční NSCLC
  • mají adekvátní renální funkce, sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo 24hodinová clearance kreatininu > 50 ml/min
  • mít adekvátní funkci jater definovanou jako SGOT <4násobek horní hranice normy (ULN) a bilirubin <2,0 mg/dl
  • mají vápník <11,0 mg/dl a albumin >2,0 g/dl
  • mít dostatečnou rezervu kostní dřeně definovanou jako počet granulocytů > 1 500/mm3, hemoglobin > 10,0 g/dl a krevní destičky > 100 000/mm3
  • pokud žena a ve fertilním věku, souhlaste s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, bariéra se spermicidem, intrauterinní progesteronový antikoncepční systém, levonorgestrelový implantát, injekce antikoncepce medroxyprogesteron acetát, úplná abstinence od pohlavního styku

Kritéria vyloučení:

  • dříve dostávali taxany, platiny, vinca alkaloidy, antracykliny, epipodofylotoxiny nebo CBT-1
  • máte známou nebo suspektní přecitlivělost na sloučeniny obsahující platinu, taxany, polyoxyethylovaný ricinový olej nebo mannitol
  • mít závažné onemocnění centrálního nervového systému, včetně anamnézy záchvatů během posledních 3 měsíců nebo psychiatrické anamnézy, které by narušilo schopnost dát informovaný souhlas nebo bránilo dodržení požadavků protokolu
  • být způsobilý pro kurativní chirurgii nebo radioterapii.
  • nesmí mít v posledních 5 letech diagnostikovanou a/nebo léčenou jinou malignitu než NSCLC nebo bazocelulární karcinom kůže
  • být těhotná nebo kojící
  • mít v anamnéze významné onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie vyžadující léčbu, v anamnéze jiné srdeční onemocnění nebo jiné srdeční anomálie určené na EKG, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta tolerovat léčbu
  • mají probíhající závažné infekce, které vyžadují parenterální antibiotika
  • mají klinicky významné krvácivé poruchy
  • mají pevný orgánový aloštěp
  • mají významné interkurentní onemocnění
  • trpíte krvácivým peptickým vředem
  • se účastnili jakékoli experimentální studie během 2 měsíců před zápisem
  • užívat léky, které by mohly nepříznivě interagovat s CBT-1, paklitaxelem nebo karboplatinou. Mezi léky patří: aminoglykosidová antibiotika, Prilosec, Losec, Zantac

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
(50 mg tobolky) 500 mg/m2/den x 7 + paklitaxel 135 mg/m2 + karboplatina AUC 6
Aktivní komparátor: CBT-1
Lék: CBT-1
(50 mg tobolky) 500 mg/m2/den x 7 + paklitaxel 135 mg/m2 + karboplatina AUC 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce po další rok a poté každých 6 měsíců
každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce po další rok a poté každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce další rok a poté každých 6 měsíců.
každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce další rok a poté každých 6 měsíců.
Míra odezvy
Časové okno: každé 2-3 měsíce po ukončení terapie až do progrese onemocnění
každé 2-3 měsíce po ukončení terapie až do progrese onemocnění
Přežití bez progrese
Časové okno: každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce v příštím roce a poté každých 6 měsíců.
každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců mimo studium, poté každé 2-3 měsíce v příštím roce a poté každých 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CBA Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Oldham, MD, CBA Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBA-TP0301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na CBT-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit